単回および複数回の漸増用量投与による日本人の健康な参加者におけるAZD9977の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための研究
2019年5月9日 更新者：AstraZeneca
日本人健康ボランティアにおける単回および複数回の漸増用量投与後のAZD9977の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験
AZD9977 は、経口の選択的ミネラルコルチコイド受容体 (MR) モジュレーターです。
AZD9977 は、レポーター遺伝子アッセイにおける部分アンタゴニストおよび部分アゴニストであり、エプレレノンとは異なる MR との相互作用パターンを持っています。
この研究では、AZD9977の単回および複数回の漸増用量の経口投与後、AZD9977の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第I相、無作為化、単盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量の逐次群設計試験です。 この研究は、健康な日本人参加者を対象に実施され、単一の研究センターで実施されます。 4 番目に 5 人の健康な日本人参加者が研究に含まれる予定であり、代わりの参加者が必要な場合は、最大 5 人の追加参加者が研究に登録される可能性があります。
それぞれ9人の参加者からなる3つのコホートが研究に参加します。 調査結果に応じて、安全性審査委員会 (SRC) が用量レベルを繰り返す必要があると判断した場合、または追加の用量ステップが必要な場合は、最大 2 つのコホートを追加できます。
各コホート内で、6 人の参加者が無作為に AZD9977 を受け取り、3 人の参加者が無作為にプラセボを受け取ります。
各参加者は、1 日目と 3 日目から 9 日目に選択した用量レベルまたはプラセボで AZD9977 を受け取り、1 日目と 9 日目に単回投与し、3 日目から 8 日目に 1 日 2 回 (BID) 投与します。 2日目は投与しません。
研究は以下で構成されます：
- 最大 28 日間の審査期間。
- 治験薬（IMP）投与の前日（-1日目）から少なくともIMP投与後48時間まで、参加者が臨床ユニットに常駐する治療期間。 11日目に退院し、
- 最後の IMP 投与後 5 ～ 7 日以内のフォローアップ来院。 各参加者は、約6週間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 避妊方法の使用に同意する
- カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する18歳から50歳までの健康な日本人男性参加者。 日本人の参加者は、両親と 4 人の祖父母が日本人であると定義されます。 これには、両親または祖父母が日本以外の国に住んでいる日系 2 世および 3 世が含まれます。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
- オプションの遺伝子/バイオマーカー研究のための署名、書面、および日付入りのインフォームド コンセントの提供。 参加者が研究の遺伝子および/またはバイオマーカー部分への参加を辞退した場合、参加者にペナルティや利益の損失はありません。 参加者は、このプロトコルで説明されている研究の他の側面から除外されません。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。 3. IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
4.スクリーニング訪問および/または入院時に、臨床化学、血液学または尿検査の結果に臨床的に重要な異常がある。
4.1. 血清カリウム > 5.0 mmol/L 4.2. ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 5.7％ 5.血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。
6.異常なバイタルサイン、スクリーニング訪問および/または入院時の10分間の仰臥位安静後 7.安静時心電図検査(ECG)のリズム、伝導または形態学における臨床的に重要な異常、および判断された12誘導心電図における臨床的に重要な異常異常な ST-T 波の形態を含む、QTc 間隔の変化の解釈を妨げる可能性がある治験責任医師による、特にプロトコルで定義された一次リードまたはスクリーニング来院時および/または入院時の左室肥大。
8.調査官が判断したスクリーニング訪問前の過去12か月間の薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
9. 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品 (電子タバコを含む) を喫煙または使用したことがある。
10.スクリーニング訪問前の過去12か月間のアルコール乱用の履歴、または調査官が判断した現在のアルコールの過剰摂取。
11.スクリーニングまたは入院時の乱用薬物、アルコールまたはコチニン（ニコチン）の陽性スクリーニング。
12.治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD9977。
13.治験責任医師が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。
14. IMP の初回投与前 3 週間以内に、セントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用している。
15.制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、大量のビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の最初の2週間前の使用薬の半減期が長い場合は、IMP またはそれ以上の投与。
16.スクリーニング訪問から1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング訪問の3か月前の500 mLを超える献血/失血。
17.この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に、別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った。 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。 この研究または以前の第I相研究で同意され、スクリーニングされたが無作為化されていない参加者は除外されません。
18.以前にAZD9977を受け取ったことのある参加者。 19. Astra Zeneca または Clinical Unit の従業員またはその近親者の関与。
20.参加者が進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）に、研究データの解釈を妨げる可能性のある軽微な医学的苦情を持っている場合、または研究に従う可能性が低いと考えられる場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断手順、制限、および要件。
21. 脆弱な参加者、例えば、拘留されている、後見人、受託者として成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
さらに、次のいずれかに該当する場合は、遺伝子研究からの除外基準と見なされます。
22.以前の骨髄移植。 23. -遺伝子サンプル収集日から120日以内の非白血球除去全血輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD9977
各参加者は、1 日目と 3 日目から 9 日目までは選択された用量レベルで AZD9977 を受け取り、1 日目と 9 日目は単回投与、3 日目から 8 日目は 1 日 2 回 (BID) 投与します。
2日目は投与しません。
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無作為化された参加者は、AZD9977 の経口投与を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各参加者は、1 日目と 3 日目から 9 日目までは選択した用量レベルでプラセボを受け取り、1 日目と 9 日目は単回投与、3 日目から 8 日目は 1 日 2 回 (BID) 投与します。
2日目は投与しません。
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無作為化された参加者は、一致するプラセボを経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
重篤な有害事象はスクリーニング時から記録されます。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常血圧（BP）の参加者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
血圧には、収縮期血圧と拡張期血圧の両方が含まれます。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な仰臥脈の参加者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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12誘導安全心電図（ECG）で異常所見を示した参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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12 誘導安全デジタル心電図 (dECG) で異常所見を示した参加者の数
時間枠：5週目（訪問2）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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5週目（訪問2）
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リアルタイム ECG (Cardiac Telemetry) で異常所見を示した参加者の数
時間枠：5週目（訪問2）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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5週目（訪問2）
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身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
完全な身体検査には、一般的な外観、皮膚、心血管、呼吸器、腹部、頭と首（耳、目、鼻、喉を含む）、リンパ節、甲状腺、筋骨格、神経系の評価が含まれます。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 血液学 - 好塩基球、好酸球、単球、好中球、リンパ球、および網状赤血球の絶対数。血小板と白血球 (WBC) 数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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臨床検査値が異常な参加者の数: 血液学 - 平均赤血球容積 (MCV)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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臨床検査値が異常な参加者の数: 血液学-ヘマトクリット (HCT)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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臨床検査値が異常な参加者の数: 血液学 - ヘモグロビン (Hb)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数: 血液学 - 赤血球 (RBC) 数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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臨床検査値が異常な参加者の数: 血液学 - 平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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検査室評価に異常のある参加者の数: 血液学 - 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - アルブミン
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - 尿素
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - C反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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実験室評価が異常な参加者の数: 臨床化学 - アルカリホスファターゼ
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - クレアチニンキナーゼ
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - クレアチニン
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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検査室評価が異常な参加者の数: 臨床化学 - 尿酸
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - グルコース (空腹時)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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実験室評価が異常な参加者の数: 臨床化学 - ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - リン酸塩
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - 総ビリルビンおよび非抱合型ビリルビン
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - カリウム
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - ナトリウム
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - コレステロール
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - 黄体形成ホルモン
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - トリグリセリド
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - 性ホルモン結合グロブリン
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - 卵胞刺激ホルモン
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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実験室評価が異常な参加者の数: 臨床化学 - テストステロン
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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検査室評価が異常な参加者の数: 臨床化学 - アルドステロン
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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検査室評価が異常な参加者の数: 臨床化学 - ヘモグロビン A1c
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常な検査評価を受けた参加者の数: 臨床化学 - 電解質
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
電解質測定には、重炭酸塩、カルシウム、塩化物、カリウム、ナトリウムが含まれます
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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検査室評価異常のある参加者の数: 臨床化学 - 高感度 CRP
時間枠：来院時（5週目）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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来院時（5週目）
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臨床検査値異常の参加者数：高感度トロポニンT
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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臨床検査値が異常な参加者の数: N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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異常尿量の参加者数
時間枠：来院時（5週目）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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来院時（5週目）
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臨床検査値が異常な参加者の数: 尿検査 - グルコース
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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臨床検査値が異常な参加者の数: 尿検査 - タンパク質
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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臨床検査値が異常な参加者の数: 尿検査 - 血液
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
顕微鏡検査を行う必要があります（タンパク質または血液が陽性の場合）：赤血球（RBC）、白血球（WBC）、円柱（細胞、顆粒、ヒアリン）
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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検査室評価に異常のある参加者の数: 尿検査 - 尿中電解質
時間枠：スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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健康な日本人参加者を対象に、定常状態で単回および複数回の漸増用量を経口投与した後の AZD9977 の安全性と忍容性を調査すること。
尿中電解質：カルシウム、カリウム、塩化物、ナトリウム、クレアチニン、尿酸。
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スクリーニング（-28日目）から経過観察まで（最大6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 PK 分析: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 薬物投与後にピークまたは最大観測濃度に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 薬物投与後の投与間隔の終了時に観察された濃度 (Cmin)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 薬物投与後の濃度-時間曲線の終末部分の対数線形最小二乗回帰によって推定される終末排出速度定数 (λz)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: (ln2)/λz (t½λz) として推定される終末半減期
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCτ)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 尿中への分析物の排泄量(0-t) [Ae(0-t)] を AUC(0-t) で割ることによって推定される腎クリアランス (両方のパラメーターの時間間隔が同じ (CLr))
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 見かけのクリアランス (CL) を λz (Vz/F) で割ることによって推定される、終末期における親薬物の見かけの分布体積
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: ゼロ時間から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積を投与量で割った値 (AUC/D)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積を投与量で割った値 (AUClast/D)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 投与間隔での血漿濃度-時間曲線下面積を投与量で割った値 (AUCτ/D)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 分析: 観察された最大血漿濃度を投与量で割った値 (Cmax/D)
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 解析：最終投与日の AUCτ を 1 日目の AUCτ で除して推定した AUCτ の蓄積率（Rac AUCτ）
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 解析：Cmax の蓄積率（Rac Cmax）
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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血漿 PK 解析：最終投与日の AUCτ を 1 日目の AUC で除して推定した経時変化（TCP）
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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尿 PK 分析：時刻 t1 から t2 までの尿中への分析物の排泄量 [Ae(t1-t2)]
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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尿 PK 分析: Ae(t1-t2) を用量 * 100 [fe(t1-t2)%] で除して推定される、時間 t1 から t2 までに尿中に排泄された用量のパーセンテージ割合
時間枠：1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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AZD9977 の単回投与および複数回投与の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、健康な日本人参加者における PK の時間依存性を評価する。
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1～2日目：投与前および投与後0～4、4～8、8～12および12～24時間および9日目：投与前および投与後0～4、4～8および8～12時間用量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D6401C00005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。