단일 및 다중 증량 투여로 일본인 건강한 참가자에서 AZD9977의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 피임 방법 사용에 동의합니다.
3. 18~50세(포함)의 건강한 일본 남성 참가자는 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다. 일본인 참가자는 부모와 4명의 조부모가 모두 일본인인 것으로 정의됩니다. 여기에는 부모 또는 조부모가 일본 이외의 국가에 거주하는 일본인 2세 및 3세도 포함됩니다.
4. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
5. 선택적인 유전/바이오마커 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 참가자가 연구의 유전적 및/또는 바이오마커 구성 요소에 참여를 거부하는 경우 참가자에게 불이익이나 혜택 손실이 없습니다. 참가자는 이 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재. 3. 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 IMP 최초 투여 후 4주 이내의 외상.

4. 스크리닝 방문 및/또는 입원 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.

4.1. 혈청 칼륨 > 5.0mmol/L 4.2. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 5.7% 5. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 스크리닝에서 양성 결과.

6. 스크리닝 방문 및/또는 입원 시 10분 동안 누워서 휴식을 취한 후 비정상적인 바이탈 사인 7. 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 판단되는 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상 특히 스크리닝 방문 및/또는 입원 시 일차 리드 또는 LV 비대로 정의된 프로토콜에서 비정상적인 ST-T-파 형태를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 조사자에 의해.

8. 조사자가 판단한 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력.

9. 현재 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자.

10. 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안의 알코올 남용 이력 또는 연구자에 의해 판단되는 현재 과도한 알코올 섭취.

11. 스크리닝 또는 입원 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 스크리닝.

12. 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD9977과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.

13. 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취.

14. IMP를 처음 투여하기 전 3주 이내에 St. John's Wort와 같은 효소 유도 성질을 가진 약물을 사용한 경우.

15. 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질 등 처방 또는 비처방 약물을 첫 시술 전 2주 동안 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상의 투여.

16. 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 모든 헌혈/혈액 손실.

17. 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전의 I상 연구에서 무작위 배정되지 않은 참가자는 제외되지 않습니다.

18. 이전에 AZD9977을 받은 참가자. 19. Astra Zeneca 또는 Clinical Unit 직원 또는 가까운 친척의 개입.

20. 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 임의의 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단 절차, 제한 사항 및 요구 사항.

21. 취약한 참여자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수감됨).

또한, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 유전자 연구 대상에서 제외되는 기준으로 간주됩니다.

22. 이전 골수 이식. 23. 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.