Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD9977 u zdrowych uczestników z Japonii z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą

9 maja 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD9977 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej zdrowym ochotnikom z Japonii

AZD9977 jest doustnym, selektywnym modulatorem receptora mineralokortykoidowego (MR). AZD9977 jest częściowym antagonistą i częściowym agonistą w testach genów reporterowych i ma inny wzór interakcji z MR w porównaniu z eplerenonem. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AZD9977 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD9977.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niewydolność serca

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy I, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w sekwencyjnych grupach. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych japońskich uczestnikach i przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym. Planuje się włączenie do badania czwartej piątej zdrowej grupy japońskich uczestników, a do badania może zostać włączonych do 5 dodatkowych uczestników, jeśli będą potrzebni uczestnicy zastępczy.

W badaniu wezmą udział trzy kohorty składające się z 9 uczestników każda. W zależności od ustaleń, można dodać do 2 dodatkowych kohort, jeśli Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) uzna za konieczne powtórzenie poziomu dawki lub jeśli wymagane są dodatkowe etapy dawkowania.

W każdej kohorcie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD9977, a 3 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.

Każdy uczestnik otrzyma AZD9977 w wybranym poziomie dawki lub placebo w dniu 1 i od dnia 3 do dnia 9, z pojedynczą dawką w dniu 1 i dniu 9 oraz dawkowanie dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do dnia 8. Żadna dawka nie zostanie podana w dniu 2.

Badanie będzie obejmowało:

Okres weryfikacji trwający maksymalnie 28 dni;
Okres Leczenia, podczas którego uczestnicy będą przebywać w Jednostce Klinicznej od dnia poprzedzającego podanie Badanego Produktu Leczniczego (IMP) (Dzień -1) do co najmniej 48 godzin po podaniu IMP; zwolniony w dniu 11, i
Wizyta kontrolna w ciągu 5 do 7 dni po ostatniej dawce IMP. Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Wyraź zgodę na stosowanie metod antykoncepcji
Zdrowi mężczyźni z Japonii w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. Uczestnik z Japonii jest definiowany jako posiadający oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Japończykami. Obejmuje to drugie i trzecie pokolenie Japończyków, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Japonia.
Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne/biomarkery. Jeśli uczestnik odmówi udziału w genetycznym i/lub biomarkerowym komponencie badania, nie zostanie na niego nałożona żadna kara ani utrata korzyści. Uczestnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. 3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.

4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub badania moczu podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia.

4.1. Stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l 4.2. Hemoglobina A1c (HbA1c) > 5,7% 5. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

6. Nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach leżenia na plecach podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia 7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiografii (EKG) oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, zgodnie z oceną przez Badacza, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłową morfologię załamka ST-T, szczególnie w przypadku odprowadzenia pierwotnego zdefiniowanego w protokole lub przerostu LV podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia.

8. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową według oceny Badacza.

9. Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały wyroby nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

10. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą Kwalifikacyjną lub obecne nadmierne spożycie alkoholu w ocenie Badacza.

11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (nikotyny) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.

12. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość w ocenie Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD9977.

13. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie Badacza.

14. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.

15. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, dużych dawek witamin (spożycie od 20 do 600 razy zalecanej dziennej dawki) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podawania IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.

16. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek pobranie/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

17. Otrzymał kolejną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali zrandomizowani w tym badaniu ani w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczeni.

18. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD9977. 19. Zaangażowanie dowolnego pracownika Astra Zeneca lub jednostki klinicznej lub ich bliskich krewnych.

20. Decyzja badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawne (tj. w okresie przesiewowym) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniły się w badaniu procedury, ograniczenia i wymagania.

21. Bezbronni uczestnicy, np. przetrzymywani w areszcie, dorośli chronieni pod kuratelą, kuratelą lub umieszczeni w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Ponadto, którekolwiek z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badań genetycznych:

22. Przebyty przeszczep szpiku kostnego. 23. Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
Maskowanie: POJEDYNCZY

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9977 Każdy uczestnik otrzyma AZD9977 w wybranym poziomie dawki w dniu 1 i od dnia 3 do dnia 9, z pojedynczą dawką w dniu 1 i dniu 9 oraz dawkowanie dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do dnia 8. Żadna dawka nie zostanie podana w dniu 2.	Lek: AZD9977 Randomizowani uczestnicy otrzymają doustną dawkę AZD9977.
Komparator placebo: Placebo Każdy uczestnik otrzyma placebo w wybranym poziomie dawki w dniu 1 i od dnia 3 do dnia 9, z pojedynczą dawką w dniu 1 i dniu 9 oraz dawkowanie dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do dnia 8. Żadna dawka nie zostanie podana w dniu 2.	Lek: Placebo Randomizowani uczestnicy otrzymają doustną dawkę pasującego placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

Główny śledczy: Pablo Forte Soto, MD, MSc, PhD, Dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D6401C00005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Analiza PK w osoczu: pole pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia po podaniu leku (tmax) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: Obserwowane stężenie pod koniec przerwy w dawkowaniu po podaniu leku (Cmin) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: Stała końcowej szybkości eliminacji, oszacowana metodą logarytmicznej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas po podaniu leku (λz) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza farmakokinetyczna w osoczu: Okres półtrwania w fazie eliminacji, szacowany jako (ln2)/λz (t½λz) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza farmakokinetyczna w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami (AUCτ) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza farmakokinetyki osocza: Klirens nerkowy, oszacowany przez podzielenie ilości analitu wydalanej z moczem(0-t) [Ae(0-t)] przez AUC(0-t), gdzie przedział czasowy dla obu parametrów jest taki sam (CLr) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: średni czas przebywania (MRT) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej, oszacowana jako iloraz pozornego klirensu (CL) przez λz (Vz/F) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności podzielone przez podaną dawkę (AUC/D) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia podzielone przez podaną dawkę (AUClast/D) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza farmakokinetyki w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przerwie między dawkami podzielone przez podaną dawkę (AUCτ/D) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu podzielone przez podaną dawkę (Cmax/D) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: Współczynnik kumulacji dla AUCτ, oszacowany przez podzielenie AUCτ z ostatniego dnia podania dawki przez AUCτ w dniu 1. (Rac AUCτ) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK w osoczu: Współczynnik kumulacji dla Cmax (Rac Cmax) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza farmakokinetyki w osoczu: zmiana w czasie, oszacowana przez podzielenie AUCτ od ostatniego dnia podania przez AUC w dniu 1. (TCP) Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza PK moczu: ilość analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2 [Ae(t1-t2)] Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka
Analiza farmakokinetyczna moczu: Procentowa część dawki wydalana z moczem od czasu t1 do t2, oszacowana jako iloraz Ae(t1-t2) przez dawkę * 100 [fe(t1-t2)%] Ramy czasowe: Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka	Aby scharakteryzować pojedynczą i wielokrotną dawkę PK AZD9977 i ocenić czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność PK od czasu u zdrowych japońskich uczestników.	Dzień 1-2: Przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu oraz Dzień 9: Przed podaniem dawki oraz 0-4, 4-8 i 8-12 godzin po podaniu dawka

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom. Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od czasu projekcji.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowym ciśnieniem krwi (BP) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom. Ciśnienie krwi obejmuje zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem w pozycji leżącej Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w 12-odprowadzeniowym bezpiecznym cyfrowym elektrokardiogramie (dECG) Ramy czasowe: W 5 tygodniu (Wizyta 2)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	W 5 tygodniu (Wizyta 2)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG w czasie rzeczywistym (telemetria serca) Ramy czasowe: W 5 tygodniu (Wizyta 2)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	W 5 tygodniu (Wizyta 2)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom. Pełne badanie fizykalne będzie obejmować ocenę ogólnego wyglądu, skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, brzucha, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Hematologia – bezwzględna liczba bazofilów, eozynofilów, monocytów, neutrofili, limfocytów i retikulocytów; Liczba płytek krwi i białych krwinek (WBC). Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Hematologia — Średnia objętość krwinki (MCV) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: hematologia-hematokryt (HCT) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Hematologia — Hemoglobina (Hb) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Hematologia — liczba krwinek czerwonych (RBC). Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Heamtologia — średnia hemoglobina w krwinkach (MCH) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Hematologia — średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Albumina Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia kliniczna — mocznik Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — białko C-reaktywne (CRP) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Fosfataza alkaliczna Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Aminotransferaza alaninowa Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia kliniczna — aminotransferaza asparaginianowa Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Kinaza kreatyniny Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia kliniczna — kreatynina Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Kwas moczowy Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Glukoza (na czczo) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Gamma glutamylotranspeptydaza Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia kliniczna — fosforany Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia kliniczna — bilirubina całkowita i bilirubina niezwiązana Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia kliniczna — potas Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — sód Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Cholesterol Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia kliniczna — hormon luteinizujący Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia kliniczna — trójglicerydy Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia kliniczna — globulina wiążąca hormony płciowe Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — hormon folikulotropowy Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Testosteron Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Aldosteron Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — Hemoglobina A1c Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia kliniczna — elektrolity Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom. Pomiary elektrolitów obejmują wodorowęglan, wapń, chlorek, potas, sód	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna — CRP o wysokiej czułości Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (tydzień 5)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Podczas wizyty 2 (tydzień 5)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Troponina T o wysokiej czułości Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)	Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym japońskim uczestnikom.	Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (do 6 tygodni)

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD9977 u zdrowych uczestników z Japonii z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą

Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD9977 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej zdrowym ochotnikom z Japonii

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA