子宮卵管造影における疼痛緩和のための局所鎮痛 (HSG)
ナイジェリアのザリアにおける不妊女性の子宮卵管造影中の疼痛緩和に対する局所キシロカインの効果：無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究は、二重盲検ランダム化比較試験になります。 グループA：研究グループには、手順の前に局所キシロカイン（2％リドカイン）が与えられます.
グループ B: コントロール グループには、手順の前に局所 K-Y ゼリー (水性潤滑剤) が与えられます。
参加者と放射線科医は、薬物投与の時点で盲目になります。
サンプルサイズの決定:
以下の式を使用してサンプルサイズを計算しました n= (Zα + Zβ)2S2 d2
グループ間の平均疼痛スコアの差を 1.5 と仮定し、標準偏差 3.15 を使用します。
Zα = 標準偏差。 Zβ = パワー = 95% = 1.64。 S = 標準偏差 = 3.1。 D = 痛みスコアの平均差 = 1.5 n = (1.96 + 1.64)2×3.12 1.52
n = 55 グループあたりのサンプル サイズは 60 に切り上げられます
サンプリング アプローチ:
確率サンプリング法が使用されます。 コンピュータで生成された乱数の表を使用した単純なランダム サンプリングが使用されます。 WINPEPI バージョン 11.65 ソフトウェアは、乱数のテーブルを生成します。 001 から 140 の番号は、2 つのグループ A と B にランダムに割り当てられます。グループ A は研究グループとなり、グループ B は対照グループとなります (付録を参照)。 乱数表の各数字は別紙にコピーされ、茶色の封筒に封印されます。 シャッフル後、封筒は箱の中に保管されます。
各患者は、彼女が選んだ番号がコンピューターのプリントアウトに対応するグループに割り当てられます。 最終的に研究から脱落する可能性のある患者を補うために、数は最大140人になりました。
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サンプリング募集：
包含基準を満たす女性は、子宮卵管図の提示時に放射線部門から採用されます。 書面による同意を得た後、参加者は無作為化グループを含む茶色の封筒の 1 つを選ぶように求められます。
ブラインド 使用する薬剤（K-Yゼリーとキシロカインジェル）は同じです。
データ収集方法:
参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 手順について参加者に説明した後、看護師が参加者に心理的サポートを提供します。 その後、アンケートが記入されます。 参加者は、研究番号を表す封筒を選ぶように求められます。 VAS とその適用についての詳細な説明は、手順の前に各女性に個別に行われました。 インタビュアーが管理するアンケートを使用して、社会人口統計学的特徴、生殖プロファイル、手順の以前の履歴、および鎮痛の経験に関する情報を取得します。
処置の10分前に膣アプリケーターを使用して、鎮痛剤またはプラセボを子宮頸部に塗布します（15ml）。
手順は、標準的な臨床プロトコルを使用して行われます。 痛みの評価尺度は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの痛みを評価するために使用され、クライアントに説明されます。 幸せな顔、陰鬱な顔、悲しい顔、恐ろしい顔との視覚的なスケールの比較も、患者に説明されます。
痛みの評価は、次の手順で手順中に行われます。
- 鏡の適用後。
- 子宮頸部の操作後 (鉤縄とカテーテルの適用)。
- 造影剤で子宮を満たした後。
- 検鏡とカテーテルの撤去後。
- 手続き完了から30分。
リッカート尺度は、疼痛管理後の患者の満足度を評価するために使用されます。
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研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kaduna
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Zaria、Kaduna、ナイジェリア、PMB 06
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不妊症の評価の一環として子宮卵管造影のために放射線科に送られ、同意するすべての女性。
除外基準:
- 不妊以外の適応症で子宮卵管造影を受ける女性、およびキシロカインおよび/またはK-Yゼリーに対するアレルギー歴のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
トピカル キシロカイン ジェル 15g
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局所リドカインゲル
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プラセボコンパレーター：対照群
KYゼリー 15g
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話題のKYゼリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの知覚
時間枠：手続きから45分以内
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痛みの知覚を評価する視覚的な痛みのスケールに基づく痛みのスコア。 0から10までのスケールです。 0 = 痛みがない。
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手続きから45分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施術に対する患者の満足度
時間枠：手続きから45分以内
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リッカート尺度に基づく手順に対する満足度。 スケールは 1 ～ 5 です。
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手続きから45分以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anisah Yahya, MBBS、Ahmadu Bello University Zaria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ahmadu Bello University
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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