Topische Analgesie zur Schmerzlinderung in der Hysterosalpingographie (HSG)

STUDIENDESIGN:

Die Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Gruppe A: Die Studiengruppe erhält vor dem Eingriff topisches Xylocain (2 % Lidocain).

Gruppe B: Die Kontrollgruppe erhält vor dem Eingriff topisches K-Y-Gel (Gleitmittel auf Wasserbasis).

Die Teilnehmer und der Radiologe werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung verblindet.

BESTIMMUNG DES PROBENUMFANGS:

Die folgende Formel wurde verwendet, um den Stichprobenumfang n = (Zα + Zβ)2S2 d2 zu berechnen

Unter der Annahme eines Unterschieds im mittleren Schmerzwert zwischen den Gruppen von 1,5 und unter Verwendung einer Standardabweichung von 3,15.

Zα = Standardnormalabweichung. Zβ = Leistung = 95 % = 1,64. S = Standardabweichung = 3,1. D = mittlerer Unterschied im Schmerzwert = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 Stichprobenumfang pro Gruppe wird auf 60 aufgerundet

Sampling-Ansatz:

Es wird ein Wahrscheinlichkeitsstichprobenverfahren verwendet. Es wird eine einfache Zufallsstichprobe unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen verwendet. Die WINPEPI-Software Version 11.65 generiert die Tabelle der Zufallszahlen. Die Nummern 001-140 werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen A und B zugeteilt. Gruppe A ist die Studiengruppe und Gruppe B ist die Kontrollgruppe (siehe Anhang). Jede Zahl aus der Tabelle der Zufallszahlen wird auf separates Papier kopiert und dann in einem braunen Umschlag versiegelt. Die Umschläge werden dann nach dem Mischen in einer Schachtel aufbewahrt.

Jede Patientin wird der Gruppe zugeordnet, der die von ihr gewählte Nummer auf dem Computerausdruck entspricht. Die Zahlen wurden auf 140 erhöht, um Patienten auszugleichen, die eventuell aus der Studie ausscheiden.

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MUSTER REKRUTIERUNG:

Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus der Radiologieabteilung rekrutiert, wenn sie sich für das Hysterosalpingogramm vorstellen. Nach Erhalt einer schriftlichen Zustimmung werden die Teilnehmer gebeten, einen der braunen Umschläge auszuwählen, der die Randomisierungsgruppe enthalten wird.

BLINDUNG Die zu verwendenden Medikamente (K-Y Jelly und Xylocaine Gel) sind identisch.

METHODE DER DATENERHEBUNG:

Von den Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Psychologische Unterstützung wird dem Teilnehmer durch eine Krankenschwester gegeben, nachdem dem Teilnehmer das Verfahren erklärt wurde. Anschließend wird ein Fragebogen ausgefüllt. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, einen Umschlag mit der Studiennummer zu nehmen. Jede Frau erhielt vor dem Eingriff eine ausführliche Aufklärung über das VAS und seine Anwendung. Ein vom Interviewer verwalteter Fragebogen wird verwendet, um Informationen zu soziodemografischen Merkmalen, zum Fortpflanzungsprofil, zur Vorgeschichte des Verfahrens und zu Erfahrungen mit Analgetika zu erhalten.

Das Analgetikum oder Placebo wird 10 Minuten vor dem Eingriff mit einem vaginalen Applikator auf den Gebärmutterhals (15 ml) aufgetragen.

Das Verfahren wird dann unter Verwendung eines klinischen Standardprotokolls durchgeführt. Die Schmerzbewertungsskala wird verwendet, um Schmerzen von null (keine Schmerzen) bis zehn (schlimmstmögliche Schmerzen) zu bewerten, und wird dem Klienten erklärt. Auch der visuelle Skalenvergleich zu fröhlichen, traurigen, traurigen und entsetzten Gesichtern wird dem Patienten erklärt.

Die Schmerzbewertung wird während des Verfahrens in den folgenden Schritten durchgeführt:

1. Nach Anwendung des Spekulums.
2. Nach zervikaler Manipulation (Anwendung von Tenaculum und Katheter).
3. Nach dem Füllen der Gebärmutter mit Kontrastmittel.
4. Nach Entfernung von Spekulum und Katheter.
5. Dreißig Minuten nach Abschluss des Vorgangs.

Die Likert-Skala wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit nach der Schmerzbehandlung zu beurteilen.

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