Местная анальгезия для облегчения боли при гистеросальпингографии (HSG)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Группа A: Исследовательской группе перед процедурой будет назначен местный ксилокаин (2% лидокаин).

Группа B: Контрольной группе перед процедурой будет даваться местное желе KY (лубрикант на водной основе).

Участники и рентгенолог будут ослеплены в момент введения препарата.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ:

Приведенная ниже формула использовалась для расчета объема выборки n= (Zα + Zβ)2S2 d2

Предполагая разницу в средней оценке боли между группами в 1,5 и используя стандартное отклонение 3,15.

Zα = стандартное нормальное отклонение. Zβ = мощность = 95% = 1,64. S = стандартное отклонение = 3,1. D = средняя разница в баллах боли = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 х 3,12 1,52

n = 55 Размер выборки на группу будет округлен до 60.

ПОДХОД К ОТБОРУ ПРОБ:

Будет использоваться метод вероятностной выборки. Будет использоваться простая случайная выборка с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Программное обеспечение WINPEPI версии 11.65 сгенерирует таблицу случайных чисел. Номера 001-140 будут случайным образом распределены между двумя группами A и B. Группа A будет учебной группой, а группа B будет контрольной группой (см. приложение). Каждое число из таблицы случайных чисел будет скопировано на отдельную бумагу, а затем запечатано в коричневый конверт. После перетасовки конверты будут храниться в коробке.

Каждый пациент будет помещен в группу, которой соответствует номер, который она выберет на компьютерной распечатке. Число было увеличено до 140, чтобы компенсировать пациентов, которые в конечном итоге могут выпасть из исследования.

.

ОТБОР ОТБОРА:

Женщины, отвечающие критериям включения, будут набраны из рентгенологического отделения по мере поступления на гистеросальпингограмму. После получения письменного согласия участников попросят выбрать один из коричневых конвертов, в котором будет находиться группа рандомизации.

ОСЛЕПАНИЕ Используемые препараты (K-Y Jelly и гель Xylocaine) идентичны.

МЕТОД СБОРА ДАННЫХ:

От участников будет получено информированное письменное согласие. Психологическая поддержка будет оказана участнику медсестрой после того, как участнику будет объяснена процедура. Затем будет заполнена анкета. Затем участнику будет предложено выбрать конверт, который представляет собой номер исследования. Подробное разъяснение о ВАШ и ее применении было дано каждой женщине лично перед процедурой. Опросник, вводимый интервьюером, будет использоваться для получения информации о социально-демографических характеристиках, репродуктивном профиле, предыдущей истории процедуры и опыте обезболивания.

Анальгетик или плацебо наносят на шейку матки (15 мл) с помощью вагинального аппликатора за 10 минут до процедуры.

Затем процедура будет проводиться с использованием стандартного клинического протокола. Шкала оценки боли будет использоваться для оценки боли во время от нуля (отсутствие боли) до десяти (самая сильная возможная боль), которая будет объяснена клиенту. Пациенту также будет объяснено сравнение визуальной шкалы со счастливыми, мрачными, грустными и испуганными лицами.

Оценка боли будет проводиться во время процедуры на следующих этапах:

1. После применения зеркала.
2. После манипуляций на шейке матки (наложение тенакулума и катетера).
3. После заполнения матки контрастным веществом.
4. После извлечения зеркала и катетера.
5. Через тридцать минут после завершения процедуры.

Шкала Лайкерта будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов после обезболивания.

.