Topisk analgesi for smertelindring ved hysterosalpingografi (HSG)

STUDERE DESIGN:

Studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Gruppe A: Studiegruppen vil få aktuell xylocain (2 % lidokain) før prosedyren.

Gruppe B: Kontrollgruppen vil få aktuell K-Y gelé (vannbasert glidemiddel) før prosedyren.

Deltakerne og radiologen vil bli blindet ved tidspunktet for legemiddeladministrering.

BESTEMMELSE AV PRØVESTØRRELSE:

Formelen nedenfor ble brukt til å beregne prøvestørrelsen n= (Zα + Zβ)2S2 d2

Forutsatt en forskjell i gjennomsnittlig smertescore blant grupper på 1,5 og bruk av et standardavvik på 3,15.

Zα = standard normalavvik. Zβ = effekt = 95 % = 1,64. S = standardavvik = 3,1. D = gjennomsnittlig forskjell i smertescore = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 Prøvestørrelser per gruppe vil bli rundet opp til 60

PRØVETAKING:

Det vil bli brukt en sannsynlighetsprøvemetode. Enkel tilfeldig prøvetaking ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall vil bli brukt. Programvaren WINPEPI versjon 11.65 vil generere tabellen med tilfeldige tall. Tallene 001-140 vil bli tilfeldig fordelt på to grupper A og B. Gruppe A vil være studiegruppe og gruppe B vil være kontrollgruppe (se vedlegg). Hvert tall fra tabellen med tilfeldige tall vil bli kopiert på eget papir og deretter forseglet i en brun konvolutt. Konvoluttene vil da bli oppbevart i en boks etter stokking.

Hver pasient vil bli tildelt gruppen som nummeret hun plukker tilsvarer på datamaskinutskriften. Tallene ble satt opp til 140 for å gjøre opp for pasienter som til slutt kan falle ut av studien.

.

PRØVETREKRUTTERING:

Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra røntgenavdelingen etter hvert som de møter til hysterosalpingogram. Etter å ha innhentet et skriftlig samtykke, vil deltakerne bli bedt om å velge en av de brune konvoluttene som vil inneholde randomiseringsgruppen.

BLINDING Legemidlene som skal brukes (K-Y Jelly og Xylocaine gel) er identiske.

DATAINNSAMLINGSMETODE:

Et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Psykologisk støtte vil bli gitt til deltakeren av sykepleier etter at prosedyren er forklart til deltakeren. Et spørreskjema vil da fylles ut. Deltakeren vil da bli bedt om å velge en konvolutt som representerer studienummeret. En detaljert forklaring om VAS og dens anvendelse ble gitt personlig til hver kvinne før prosedyren. Et spørreskjema administrert av intervjueren vil bli brukt for å få informasjon om sosiodemografiske egenskaper, reproduksjonsprofil, tidligere inngrepshistorie og erfaring med analgesi.

Analgetikumet eller placeboet påføres livmorhalsen (15 ml) med en vaginal applikator 10 minutter før prosedyren.

Prosedyren vil deretter bli utført ved bruk av standard klinisk protokoll. Smertevurderingsskalaen vil bli brukt til å evaluere smerte under fra null (ingen smerte) til ti (verst mulig smerte) vil bli forklart til klienten. Den visuelle skalaen sammenlignet med glade, dystre, triste og forferdede ansikter vil også bli forklart for pasienten.

Smertevurdering vil bli gjort under prosedyren ved følgende trinn:

1. Etter påføring av spekulum.
2. Etter cervikal manipulasjon (påføring av tenaculum og kateter).
3. Etter å ha fylt livmoren med kontrastmiddel.
4. Etter uttak av spekulum og kateter.
5. Tretti minutter etter fullført prosedyre.

Likert-skalaen vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet etter smertebehandling.

.