자궁난관조영술에서 통증 완화를 위한 국소 진통제 (HSG)
Zaria, 나이지리아의 불임 여성의 자궁난관조영술 중 통증 완화를 위한 국소 Xylocaine의 효과: 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 그룹 A: 연구 그룹은 시술 전에 국소 Xylocaine(2% Lidocaine)을 투여받습니다.
그룹 B: 대조군은 절차 전에 국소 K-Y 젤리(수성 윤활제)를 제공합니다.
참가자와 방사선 전문의는 약물 투여 시점에서 눈이 멀게 됩니다.
샘플 크기 결정:
아래 공식은 샘플 크기 n= (Zα + Zβ)2S2 d2를 계산하는 데 사용되었습니다.
그룹 간의 평균 통증 점수 차이를 1.5로 가정하고 표준 편차를 3.15로 사용합니다.
Zα = 표준 정규 편차. Zβ = 전력 = 95% = 1.64. S = 표준 편차 = 3.1. D = 통증 점수의 평균 차이 = 1.5 n = (1.96 + 1.64)2 x 3.12 1.52
n = 55 그룹당 샘플 크기는 60으로 반올림됩니다.
샘플링 방식:
확률 샘플링 방법이 사용됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수 표를 사용한 단순 무작위 샘플링이 사용됩니다. WINPEPI 버전 11.65 소프트웨어는 난수 테이블을 생성합니다. 번호 001-140은 두 그룹 A와 B에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 연구 그룹이 되고 그룹 B는 통제 그룹이 됩니다(부록 참조). 난수 표의 각 숫자는 별도의 종이에 복사한 다음 갈색 봉투에 밀봉합니다. 봉투는 섞은 후 상자 안에 보관됩니다.
각 환자는 그녀가 선택한 번호가 컴퓨터 출력물에 해당하는 그룹에 할당됩니다. 연구에서 결국 탈락할 수 있는 환자를 보충하기 위해 숫자를 140개로 만들었습니다.
.
샘플링 채용:
포함 기준을 충족하는 여성은 Hysterosalpingogram을 위해 발표할 때 방사선과에서 모집됩니다. 서면 동의를 얻은 후 참가자는 무작위 그룹을 포함할 갈색 봉투 중 하나를 선택해야 합니다.
맹검 사용되는 약물(K-Y 젤리 및 자일로카인 젤)은 동일합니다.
데이터 수집 방법:
참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 절차가 참가자에게 설명된 후 간호사가 참가자에게 심리적 지원을 제공합니다. 그러면 설문지가 채워집니다. 그런 다음 참가자는 연구 번호를 나타내는 봉투를 선택해야 합니다. VAS 및 그 적용에 대한 자세한 설명은 절차 전에 각 여성에게 개인적으로 제공되었습니다. 면접관이 관리하는 설문지는 사회 인구학적 특성, 생식 프로필, 절차의 이전 이력 및 진통제 경험에 대한 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
진통제 또는 위약은 시술 10분 전에 질 어플리케이터를 사용하여 자궁경부(15ml)에 도포됩니다.
그런 다음 절차는 표준 임상 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 통증 등급 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가하는 데 사용되며 고객에게 설명됩니다. 행복한 얼굴, 우울한 얼굴, 슬픈 얼굴, 소름 끼치는 얼굴에 대한 시각적 척도 비교도 환자에게 설명됩니다.
고통 평가는 다음 단계에서 절차 중에 수행됩니다.
- 검경 적용 후.
- 자궁 경부 조작 후(tenaculum 및 카테터 적용).
- 조영제로 자궁을 채운 후.
- 검경 및 카테터 제거 후.
- 절차 완료 후 30분.
리커트 척도는 통증 관리 후 환자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kaduna
-
Zaria, Kaduna, 나이지리아, PMB 06
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의하는 불임 평가의 일환으로 자궁난관조영술을 위해 방사선과로 보내진 모든 여성.
제외 기준:
- 불임과 자일로카인 및/또는 K-Y 젤리에 대한 알레르기 병력이 있는 여성 이외의 다른 적응증으로 자궁난관조영술을 받는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
국소 Xylocaine 젤 15g
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국소 리도카인 젤
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|
위약 비교기: 대조군
KY젤리 15g
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화제의 KY 젤리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 인식
기간: 시술 후 45분 이내
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통증 인식을 평가하는 시각적 통증 척도를 기반으로 한 통증 점수. 0에서 10까지의 척도입니다. 0 = 통증 없음.
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시술 후 45분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술에 대한 환자 만족도
기간: 시술 후 45분 이내
|
리커트 척도에 기반한 절차에 대한 만족도. 척도는 1에서 5까지입니다.
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시술 후 45분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University Zaria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ahmadu Bello University
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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