Analgesia topica per alleviare il dolore in isterosalpingografia (HSG)

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Gruppo A: al gruppo di studio verrà somministrata xilocaina topica (2% lidocaina) prima della procedura.

Gruppo B: al gruppo di controllo verrà somministrata gelatina K-Y topica (lubrificante a base d'acqua) prima della procedura.

I partecipanti e il radiologo saranno accecati al momento della somministrazione del farmaco.

DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

La formula seguente è stata utilizzata per calcolare la dimensione del campione n= (Zα + Zβ)2S2 d2

Assumendo una differenza nel punteggio medio del dolore tra i gruppi di 1,5 e utilizzando una deviazione standard di 3,15.

Zα = deviazione normale standard. Zβ = potenza = 95% = 1,64. S = deviazione standard = 3.1. D = differenza media nel punteggio del dolore = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 La dimensione del campione per gruppo sarà arrotondata a 60

APPROCCIO DI CAMPIONAMENTO:

Verrà utilizzato un metodo di campionamento probabilistico. Verrà utilizzato un semplice campionamento casuale utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. Il software WINPEPI versione 11.65 genererà la tabella dei numeri casuali. I numeri 001-140 saranno assegnati in modo casuale a due gruppi A e B. Il gruppo A sarà il gruppo di studio e il gruppo B sarà il gruppo di controllo (vedi appendice). Ogni numero della tabella dei numeri casuali verrà copiato su carta separata e poi sigillato in una busta marrone. Le buste verranno poi conservate all'interno di una scatola dopo essere state rimescolate.

Ogni paziente verrà assegnato al gruppo a cui corrisponde il numero da lei scelto sulla stampata del computer. I numeri sono stati portati a 140 per compensare i pazienti che potrebbero eventualmente abbandonare lo studio.

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RECLUTAMENTO DEL CAMPIONE:

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutate dal dipartimento di radiologia mentre si presentano per l'isterosalpingogramma. Dopo aver ottenuto un consenso scritto, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere una delle buste marroni che conterrà il gruppo di randomizzazione.

ACCECAMENTO I farmaci da utilizzare (K-Y Jelly e Xylocaine gel) sono identici.

MODALITÀ DI RACCOLTA DEI DATI:

Un consenso scritto informato sarà ottenuto dai partecipanti. Il supporto psicologico verrà fornito al partecipante da un infermiere dopo che la procedura è stata spiegata al partecipante. Successivamente verrà compilato un questionario. Al partecipante verrà quindi chiesto di ritirare una busta che rappresenta il numero dello studio. Una spiegazione dettagliata sulla VAS e sulla sua applicazione è stata data personalmente a ciascuna donna prima della procedura. Verrà utilizzato un questionario somministrato dall'intervistatore per ottenere informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche, sul profilo riproduttivo, sulla storia precedente della procedura e sull'esperienza con l'analgesia.

L'analgesico o il placebo verranno applicati alla cervice (15 ml) utilizzando un applicatore vaginale 10 minuti prima della procedura.

La procedura verrà quindi eseguita utilizzando il protocollo clinico standard. La scala di valutazione del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore possibile) e verrà spiegata al cliente. Verrà spiegato al paziente anche il confronto in scala visiva con volti felici, cupi, tristi e inorriditi.

La valutazione del dolore verrà effettuata durante la procedura nelle seguenti fasi:

1. Dopo l'applicazione dello speculum.
2. Dopo manipolazione cervicale (applicazione di tenaculum e catetere).
3. Dopo aver riempito l'utero con mezzo di contrasto.
4. Dopo il ritiro dello speculum e del catetere.
5. Trenta minuti dopo aver completato la procedura.

La scala Likert sarà utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente dopo la gestione del dolore.

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