Topische analgesie voor pijnverlichting bij hysterosalpingografie (HSG)

STUDIE ONTWERP:

De studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Groep A: De onderzoeksgroep krijgt vóór de procedure actueel Xylocaïne (2% lidocaïne).

Groep B: De controlegroep krijgt vóór de procedure actuele K-Y-gelei (glijmiddel op waterbasis).

De deelnemers en de radioloog worden geblindeerd op het punt van medicijntoediening.

STEEKPROEFGROOTTE BEPALING:

De onderstaande formule werd gebruikt om de steekproefomvang n= (Zα + Zβ)2S2 d2 te berekenen

Uitgaande van een verschil in gemiddelde pijnscore tussen groepen van 1,5 en een standaarddeviatie van 3,15.

Zα = standaard normaal afwijken. Zβ = vermogen = 95% = 1,64. S = standaarddeviatie = 3,1. D = gemiddeld verschil in pijnscore = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 Steekproefomvang per groep wordt naar boven afgerond op 60

MONSTERBENADERING:

Er zal gebruik worden gemaakt van een kanssteekproefmethode. Er wordt gebruik gemaakt van eenvoudige willekeurige steekproeven met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. De software WINPEPI versie 11.65 genereert de tabel met willekeurige getallen. De nummers 001-140 worden willekeurig verdeeld over twee groepen A en B. Groep A is de onderzoeksgroep en groep B is de controlegroep (zie bijlage). Elk nummer uit de tabel met willekeurige nummers wordt op apart papier gekopieerd en vervolgens in een bruine enveloppe geseald. De enveloppen worden na het schudden in een doos bewaard.

Elke patiënt wordt toegewezen aan de groep waarmee het nummer dat ze kiest overeenkomt met de computeruitdraai. De aantallen werden tot 140 verzonnen om patiënten goed te maken die uiteindelijk uit de studie zouden kunnen vallen.

.

STEEKPROEF WERVING:

Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd op de radiologieafdeling wanneer ze zich presenteren voor Hysterosalpingogram. Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming wordt de deelnemers verzocht een van de bruine enveloppen te kiezen die de randomisatiegroep zal bevatten.

BLINDEN De te gebruiken medicijnen (K-Y Jelly en Xylocaine gel) zijn identiek.

METHODE VOOR GEGEVENSVERZAMELING:

Van de deelnemers zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Na uitleg van de procedure aan de deelnemer krijgt de deelnemer psychologische ondersteuning door een verpleegkundige. Er wordt dan een vragenlijst ingevuld. De deelnemer wordt vervolgens verzocht een envelop te kiezen die het studienummer vertegenwoordigt. Een uitgebreide uitleg over de VAS en de toepassing ervan werd vóór de ingreep persoonlijk aan elke vrouw gegeven. Een door een interviewer afgenomen vragenlijst zal worden gebruikt om informatie te verkrijgen over sociaal-demografische kenmerken, reproductief profiel, voorgeschiedenis van de procedure en ervaring met analgesie.

De pijnstiller of placebo wordt 10 minuten voor de procedure op de baarmoederhals (15 ml) aangebracht met behulp van een vaginale applicator.

De procedure zal dan worden uitgevoerd met behulp van het standaard klinische protocol. De pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om de pijn te evalueren tijdens het uitleggen van nul (geen pijn) tot tien (ergst mogelijke pijn). De visuele schaalvergelijking met blije, sombere, verdrietige en met afschuw vervulde gezichten zal ook aan de patiënt worden uitgelegd.

Pijnbeoordeling zal tijdens de procedure worden uitgevoerd in de volgende stappen:

1. Na toepassing van speculum.
2. Na cervicale manipulatie (aanbrengen van tenaculum en katheter).
3. Na het vullen van de baarmoeder met contrastmiddel.
4. Na terugtrekking van speculum en katheter.
5. Dertig minuten na voltooiing van de procedure.

De Likert-schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt na pijnbestrijding te beoordelen.

.