Topisk analgesi til smertelindring ved hysterosalpingografi (HSG)

STUDERE DESIGN:

Studiet vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Gruppe A: Undersøgelsesgruppen vil få topisk xylocain (2 % lidokain) før proceduren.

Gruppe B: Kontrolgruppen vil få topisk K-Y gelé (vandbaseret smøremiddel) før proceduren.

Deltagerne og radiologen vil blive blindet ved indgivelse af lægemiddel.

BESTEMMELSE AF PRØVESTØRRELSE:

Formlen nedenfor blev brugt til at beregne prøvestørrelsen n= (Zα + Zβ)2S2 d2

Forudsat en forskel i gennemsnitlig smertescore blandt grupper på 1,5 og brug af en standardafvigelse på 3,15.

Zα = standard normal afvigelse. Zβ = effekt = 95% = 1,64. S = standardafvigelse = 3,1. D = gennemsnitlig forskel i smertescore = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 Prøvestørrelser pr. gruppe rundes op til 60

PRØVETAGNINGSMÅDE:

Der vil blive brugt en sandsynlighedsstikprøvemetode. Simpel tilfældig stikprøve ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal vil blive brugt. WINPEPI version 11.65-softwaren vil generere tabellen med tilfældige tal. Tallene 001-140 vil blive tilfældigt fordelt til to grupper A og B. Gruppe A vil være undersøgelsesgruppe og gruppe B vil være kontrolgruppe (se bilag). Hvert tal fra tabellen med tilfældige tal vil blive kopieret på separat papir og derefter forseglet i en brun konvolut. Konvolutterne vil derefter blive opbevaret i en kasse efter blanding.

Hver patient vil blive tildelt den gruppe, som det nummer, hun vælger, svarer til på computerudskriften. Tallene blev gjort op til 140 for at kompensere for patienter, der i sidste ende kan droppe ud af undersøgelsen.

.

REKRUTTERING AF PRØVETAGNING:

Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra røntgenafdelingen, efterhånden som de præsenterer for hysterosalpingogram. Efter at have indhentet et skriftligt samtykke, vil deltagerne blive bedt om at vælge en af ​​de brune kuverter, som vil indeholde randomiseringsgruppen.

BLINDING De lægemidler, der skal anvendes (K-Y Jelly og Xylocaine gel) er identiske.

DATAINDSAMLINGSMETODE:

Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra deltagerne. Psykologisk støtte vil blive givet til deltageren af ​​en sygeplejerske, efter at proceduren er blevet forklaret for deltageren. Derefter vil et spørgeskema blive udfyldt. Deltageren vil derefter blive bedt om at vælge en kuvert, der repræsenterer undersøgelsesnummeret. En detaljeret forklaring om VAS og dets anvendelse blev givet personligt til hver kvinde før proceduren. Et spørgeskema administreret af intervieweren vil blive brugt til at indhente information om sociodemografiske karakteristika, reproduktionsprofil, tidligere indgrebshistorie og erfaring med analgesi.

Analgetikum eller placebo påføres livmoderhalsen (15 ml) ved hjælp af en vaginal applikator 10 minutter før proceduren.

Proceduren vil derefter blive udført ved hjælp af standard klinisk protokol. Smertevurderingsskalaen vil blive brugt til at evaluere smerte under fra nul (ingen smerte) til ti (værst mulig smerte) vil blive forklaret for klienten. Den visuelle skala sammenligning med glade, dystre, triste og forfærdede ansigter vil også blive forklaret for patienten.

Smertevurdering vil blive udført under proceduren på følgende trin:

1. Efter påføring af spekulum.
2. Efter cervikal manipulation (påføring af tenaculum og kateter).
3. Efter at have fyldt livmoderen med kontrastmiddel.
4. Efter tilbagetrækning af spekulum og kateter.
5. Tredive minutter efter afslutning af proceduren.

Likert-skalaen vil blive brugt til at vurdere patienttilfredshed efter smertebehandling.

.