Analgesia tópica para el alivio del dolor en histerosalpingografía (HSG)

DISEÑO DEL ESTUDIO:

El estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Grupo A: El grupo de estudio recibirá xilocaína tópica (2 % de lidocaína) antes del procedimiento.

Grupo B: El grupo de control recibirá gel tópico K-Y (lubricante a base de agua) antes del procedimiento.

Los participantes y el radiólogo estarán cegados en el momento de la administración del fármaco.

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Se utilizó la siguiente fórmula para calcular el tamaño de la muestra n= (Zα + Zβ)2S2 d2

Suponiendo una diferencia en la puntuación media del dolor entre los grupos de 1,5 y usando una desviación estándar de 3,15.

Zα = desviación normal estándar. Zβ = potencia = 95% = 1,64. S = desviación estándar = 3,1. D = diferencia media en la puntuación del dolor = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 El tamaño de la muestra por grupo se redondeará a 60

ENFOQUE DE MUESTREO:

Se utilizará un método de muestreo probabilístico. Se utilizará un muestreo aleatorio simple utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. El software WINPEPI versión 11.65 generará la tabla de números aleatorios. Los números 001-140 se asignarán aleatoriamente a dos grupos A y B. El grupo A será el grupo de estudio y el grupo B será el grupo de control (ver apéndice). Cada número de la tabla de números aleatorios se copiará en papel separado y luego se sellará en un sobre marrón. Luego, los sobres se mantendrán dentro de una caja después de mezclarlos.

Cada paciente será asignado al grupo que corresponda al número que elija en la copia impresa de la computadora. Los números se incrementaron hasta 140 para compensar a los pacientes que eventualmente podrían abandonar el estudio.

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RECLUTAMIENTO DE MUESTREO:

Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutadas del departamento de radiología cuando se presenten para la histerosalpingografía. Después de obtener un consentimiento por escrito, se les pedirá a los participantes que elijan uno de los sobres marrones que contendrá el grupo de aleatorización.

CEGAMIENTO Los fármacos a utilizar (K-Y Jelly y Xylocaine gel) son idénticos.

MÉTODO DE RECOGIDA DE DATOS:

Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los participantes. Una enfermera le dará apoyo psicológico al participante después de que se le haya explicado el procedimiento. Luego se llenará un cuestionario. Luego se le pedirá al participante que elija un sobre que represente el número del estudio. A cada mujer se le dio personalmente una explicación detallada sobre la EVA y su aplicación antes del procedimiento. Se utilizará un cuestionario administrado por el entrevistador para obtener información sobre las características sociodemográficas, el perfil reproductivo, la historia previa del procedimiento y la experiencia con la analgesia.

El analgésico o placebo se aplicará en el cuello uterino (15 ml) mediante un aplicador vaginal 10 minutos antes del procedimiento.

Luego, el procedimiento se realizará utilizando el protocolo clínico estándar. La escala de calificación del dolor se utilizará para evaluar el dolor de cero (sin dolor) a diez (el peor dolor posible) y se le explicará al cliente. También se le explicará al paciente la comparación de la escala visual con rostros felices, sombríos, tristes y horrorizados.

La evaluación del dolor se realizará durante el procedimiento en los siguientes pasos:

1. Después de la aplicación del espéculo.
2. Después de la manipulación cervical (aplicación de tenáculo y catéter).
3. Después de llenar el útero con medio de contraste.
4. Después de retirar el espéculo y el catéter.
5. Treinta minutos después de completar el procedimiento.

Se utilizará la escala de Likert para evaluar la satisfacción del paciente después del manejo del dolor.

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