Analgésie topique pour le soulagement de la douleur dans l'hystérosalpingographie (HSG)

ÉTUDIER LE DESIGN:

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Groupe A : Le groupe d'étude recevra de la xylocaïne topique (2 % de lidocaïne) avant la procédure.

Groupe B : Le groupe témoin recevra une gelée topique K-Y (lubrifiant à base d'eau) avant la procédure.

Les participants et le radiologue seront aveuglés au moment de l'administration du médicament.

DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :

La formule ci-dessous a été utilisée pour calculer la taille de l'échantillon n= (Zα + Zβ)2S2 d2

En supposant une différence de score moyen de douleur entre les groupes de 1,5 et en utilisant un écart type de 3,15.

Zα = écart normal standard. Zβ = puissance = 95 % = 1,64. S = écart type = 3,1. D = différence moyenne du score de douleur = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 La taille de l'échantillon par groupe sera arrondie à 60

APPROCHE D'ÉCHANTILLONNAGE :

Une méthode d'échantillonnage probabiliste sera utilisée. Un échantillonnage aléatoire simple utilisant un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur sera utilisé. Le logiciel WINPEPI version 11.65 va générer la table des nombres aléatoires. Les numéros 001-140 seront attribués au hasard à deux groupes A et B. Le groupe A sera le groupe d'étude et le groupe B sera le groupe de contrôle (voir annexe). Chaque numéro du tableau des nombres aléatoires sera copié sur du papier séparé puis scellé dans une enveloppe brune. Les enveloppes seront ensuite conservées dans une boîte après mélange.

Chaque patiente sera affectée au groupe auquel correspond le numéro qu'elle choisit sur l'imprimé de l'ordinateur. Les chiffres ont été portés à 140 pour compenser les patients qui pourraient éventuellement abandonner l'étude.

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RECRUTEMENT DE L'ÉCHANTILLONNAGE :

Les femmes qui remplissent les critères d'inclusion seront recrutées dans le service de radiologie lorsqu'elles se présenteront pour une hystérosalpingographie. Après avoir obtenu un consentement écrit, les participants seront invités à choisir l'une des enveloppes brunes qui contiendra le groupe de randomisation.

AVEUGLEMENT Les médicaments à utiliser (K-Y Jelly et Xylocaine gel) sont identiques.

MÉTHODE DE COLLECTE DES DONNÉES :

Un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants. Un soutien psychologique sera apporté au participant par une infirmière après que la procédure ait été expliquée au participant. Un questionnaire sera alors rempli. Le participant sera ensuite invité à choisir une enveloppe qui représente le numéro de l'étude. Une explication détaillée sur la SVA et son application a été donnée personnellement à chaque femme avant l'intervention. Un questionnaire administré par un enquêteur sera utilisé pour obtenir des informations sur les caractéristiques sociodémographiques, le profil de reproduction, les antécédents de la procédure et l'expérience avec l'analgésie.

L'analgésique ou le placebo sera appliqué sur le col de l'utérus (15 ml) à l'aide d'un applicateur vaginal 10 minutes avant l'intervention.

La procédure sera ensuite effectuée en utilisant le protocole clinique standard. L'échelle d'évaluation de la douleur sera utilisée pour évaluer la douleur de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur possible) et sera expliquée au client. La comparaison de l'échelle visuelle aux visages heureux, maussades, tristes et horrifiés sera également expliquée au patient.

L'évaluation de la douleur sera effectuée au cours de la procédure aux étapes suivantes :

1. Après application du spéculum.
2. Après manipulation cervicale (application de tenaculum et cathéter).
3. Après avoir rempli l'utérus de produit de contraste.
4. Après retrait du spéculum et du cathéter.
5. Trente minutes après avoir terminé la procédure.

L'échelle de Likert sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients suite à la prise en charge de la douleur.

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