Topisk analgesi för smärtlindring vid hysterosalpingografi (HSG)

STUDERA DESIGN:

Studien kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Grupp A: Studiegruppen kommer att ges topikalt xylokain (2 % lidokain) före proceduren.

Grupp B: Kontrollgruppen kommer att ges topisk K-Y-gelé (vattenbaserat glidmedel) före proceduren.

Deltagarna och radiologen kommer att bli blinda vid tillfället för läkemedelsadministrering.

BESTÄMNING AV PROVSTORLEK:

Formeln nedan användes för att beräkna provstorleken n= (Zα + Zβ)2S2 d2

Om man antar en skillnad i genomsnittlig smärtpoäng mellan grupper på 1,5 och med en standardavvikelse på 3,15.

Zα = standard normalavvikelse. Zp = effekt = 95% = 1,64. S = standardavvikelse = 3,1. D = medelskillnad i smärtpoäng = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 Provstorlek per grupp kommer att avrundas upp till 60

PROVTAGNINGSMETODEN:

En metod för sannolikhetsurval kommer att användas. Enkelt slumpmässigt urval med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal kommer att användas. Programvaran WINPEPI version 11.65 genererar tabellen med slumptal. Siffrorna 001-140 kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper A och B. Grupp A kommer att vara studiegrupp och grupp B kommer att vara kontrollgrupp (se bilaga). Varje nummer från tabellen med slumpmässiga nummer kommer att kopieras på separat papper och sedan förseglas i ett brunt kuvert. Kuverten kommer sedan att förvaras i en låda efter att de har blandats.

Varje patient kommer att tilldelas den grupp som numret hon väljer motsvarar på datorutskriften. Siffrorna gjordes upp till 140 för att kompensera för patienter som så småningom kan hoppa av studien.

.

PROVTAGNINGSREKRYTERING:

Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från röntgenavdelningen när de presenterar sig för hysterosalpingogram. Efter att ha erhållit ett skriftligt medgivande kommer deltagarna att uppmanas att välja ett av de bruna kuverten som kommer att innehålla randomiseringsgruppen.

BLINDNING Läkemedlen som ska användas (K-Y Jelly och Xylocaine gel) är identiska.

DATAINSAMLINGSMETOD:

Ett informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från deltagarna. Psykologiskt stöd kommer att ges till deltagaren av en sjuksköterska efter att ingreppet har förklarats för deltagaren. Ett frågeformulär kommer sedan att fyllas i. Deltagaren kommer då att bli ombedd att välja ett kuvert som representerar studienumret. En detaljerad förklaring om VAS och dess tillämpning gavs personligen till varje kvinna före proceduren. Ett frågeformulär som administreras av intervjuaren kommer att användas för att få information om sociodemografiska egenskaper, reproduktionsprofil, tidigare ingreppshistorik och erfarenhet av analgesi.

Analgetikum eller placebo kommer att appliceras på livmoderhalsen (15 ml) med en vaginal applikator 10 minuter före proceduren.

Proceduren kommer sedan att göras med standard kliniskt protokoll. Smärtklassningsskalan kommer att användas för att utvärdera smärta under från noll (ingen smärta) till tio (värsta möjliga smärta) kommer att förklaras för klienten. Den visuella skalan jämfört med glada, dystra, ledsna och förskräckta ansikten kommer också att förklaras för patienten.

Smärtbedömning kommer att göras under proceduren i följande steg:

1. Efter applicering av spekulum.
2. Efter cervikal manipulation (applicering av tenaculum och kateter).
3. Efter fyllning av livmodern med kontrastmedel.
4. Efter utdragning av spekulum och kateter.
5. Trettio minuter efter avslutad procedure.

Likertskalan kommer att användas för att bedöma patienttillfredsställelse efter smärtbehandling.

.