Analgesia tópica para alívio da dor em histerossalpingografia (HSG)

DESIGN DE ESTUDO:

O estudo será um ensaio duplo-cego randomizado controlado. Grupo A: O grupo de estudo receberá xilocaína tópica (lidocaína a 2%) antes do procedimento.

Grupo B: O grupo de controle receberá geléia K-Y tópica (lubrificante à base de água) antes do procedimento.

Os participantes e o radiologista serão cegados no momento da administração do medicamento.

DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA:

A fórmula abaixo foi usada para calcular o tamanho da amostra n= (Zα + Zβ)2S2 d2

Assumindo uma diferença no escore médio de dor entre os grupos de 1,5 e usando um desvio padrão de 3,15.

Zα = desvio normal padrão. Zβ = potência = 95% = 1,64. S = desvio padrão = 3,1. D = diferença média no escore de dor = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 O tamanho da amostra por grupo será arredondado para 60

ABORDAGEM DE AMOSTRAGEM:

Será utilizado um método de amostragem probabilística. Será usada amostragem aleatória simples usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios. O software WINPEPI versão 11.65 irá gerar a tabela de números aleatórios. Os números 001-140 serão alocados aleatoriamente em dois grupos A e B. O grupo A será o grupo de estudo e o grupo B será o grupo de controle (consulte o apêndice). Cada número da tabela de números aleatórios será copiado em papel separado e depois lacrado em um envelope pardo. Os envelopes serão mantidos dentro de uma caixa após o embaralhamento.

Cada paciente será alocado ao grupo ao qual corresponde o número que ela escolher na impressão do computador. Os números foram aumentados para 140 para compensar os pacientes que podem eventualmente desistir do estudo.

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AMOSTRAGEM DE RECRUTAMENTO:

As mulheres que preencherem os critérios de inclusão serão recrutadas no departamento de radiologia quando se apresentarem para histerossalpingografia. Após obter o consentimento por escrito, os participantes serão solicitados a escolher um dos envelopes marrons que conterão o grupo de randomização.

CEGAMENTO As drogas a serem utilizadas (K-Y Jelly e Xylocaine gel) são idênticas.

MÉTODO DE COLETA DE DADOS:

Um consentimento informado por escrito será obtido dos participantes. O apoio psicológico será dado ao participante por uma enfermeira após o procedimento ter sido explicado ao participante. Em seguida, será preenchido um questionário. O participante será então solicitado a escolher um envelope que representa o número do estudo. Uma explicação detalhada sobre a EVA e sua aplicação foi dada pessoalmente a cada mulher antes do procedimento. Um questionário aplicado por entrevistador será utilizado para obter informações sobre características sociodemográficas, perfil reprodutivo, história prévia do procedimento e experiência com analgesia.

O analgésico ou placebo será aplicado no colo do útero (15ml) com um aplicador vaginal 10 minutos antes do procedimento.

O procedimento será feito usando o protocolo clínico padrão. A escala de classificação da dor será usada para avaliar a dor durante de zero (sem dor) a dez (pior dor possível) será explicada ao cliente. A comparação da escala visual com rostos felizes, taciturnos, tristes e horrorizados também será explicada ao paciente.

A avaliação da dor será feita durante o procedimento nas seguintes etapas:

1. Após a aplicação do espéculo.
2. Após manipulação cervical (aplicação de tenáculo e cateter).
3. Depois de encher o útero com meio de contraste.
4. Após a retirada do espéculo e cateter.
5. Trinta minutos após a conclusão do procedimento.

A escala Likert será utilizada para avaliar a satisfação do paciente após o tratamento da dor.

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