Lokální analgezie pro úlevu od bolesti v hysterosalpingografii (HSG)

STUDOVAT DESIGN:

Studie bude dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Skupina A: Studijní skupině bude před výkonem podán topický xylokain (2% lidokain).

Skupina B: Kontrolní skupině bude před procedurou podáno topické želé K-Y (lubrikant na vodní bázi).

Účastníci a radiolog budou v místě aplikace drogy oslepeni.

URČENÍ VELIKOSTI VZORKU:

Níže uvedený vzorec byl použit pro výpočet velikosti vzorku n= (Za + Zp)2S2 d2

Za předpokladu rozdílu v průměrném skóre bolesti mezi skupinami 1,5 a použitím standardní odchylky 3,15.

Zα = standardní normální odchylka. Zp = výkon = 95 % = 1,64. S = standardní odchylka = 3,1. D = průměrný rozdíl ve skóre bolesti = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 Velikost vzorku na skupinu bude zaokrouhlena nahoru na 60

PŘÍSTUP K ODBĚRU VZORKŮ:

Použije se metoda pravděpodobnostního vzorkování. Bude použit jednoduchý náhodný výběr pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Software WINPEPI verze 11.65 vygeneruje tabulku náhodných čísel. Čísla 001-140 budou náhodně přidělena dvěma skupinám A a B. Skupina A bude studijní skupinou a skupina B bude kontrolní skupinou (viz příloha). Každé číslo z tabulky náhodných čísel bude zkopírováno na samostatný papír a poté zapečetěno v hnědé obálce. Obálky budou po promíchání uloženy v krabici.

Každý pacient bude zařazen do skupiny, které odpovídá číslo, které si vybrala na výtisku z počítače. Čísla byla vytvořena až na 140, aby se vyrovnali pacienti, kteří mohou nakonec ze studie vypadnout.

.

NÁBOR VZORKU:

Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou rekrutovány z radiologického oddělení, když se dostaví na Hysterosalpingogram. Po obdržení písemného souhlasu budou účastníci požádáni, aby si vybrali jednu z hnědých obálek, která bude obsahovat randomizovanou skupinu.

OSLEPOVÁNÍ Používané léky (K-Y Jelly a Xylokainový gel) jsou totožné.

ZPŮSOB SBĚRU DAT:

Od účastníků bude získán informovaný písemný souhlas. Psychologická podpora bude účastníkovi poskytnuta zdravotní sestrou poté, co byl účastníkovi vysvětlen postup. Následně bude vyplněn dotazník. Poté bude účastník požádán, aby si vybral obálku s číslem studie. Podrobný výklad o VAS a jeho aplikaci dostala každá žena osobně před zákrokem. K získání informací o sociodemografických charakteristikách, reprodukčním profilu, předchozí anamnéze výkonu a zkušenostech s analgezií bude použit dotazník administrovaný tazatelem.

Analgetikum nebo placebo se aplikuje na děložní čípek (15 ml) pomocí vaginálního aplikátoru 10 minut před výkonem.

Postup bude poté proveden pomocí standardního klinického protokolu. Hodnotící škála bolesti bude použita k hodnocení bolesti, během níž bude klientovi vysvětlena od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší možná bolest). Pacientovi bude také vysvětleno vizuální srovnání s veselými, zasmušilými, smutnými a zděšenými tvářemi.

Hodnocení bolesti bude provedeno během procedury v následujících krocích:

1. Po aplikaci zrcadla.
2. Po cervikální manipulaci (aplikace tenakula a katétru).
3. Po naplnění dělohy kontrastní látkou.
4. Po vytažení zrcátka a katétru.
5. Třicet minut po dokončení procedury.

Likertova škála bude použita k posouzení spokojenosti pacientů po léčbě bolesti.

.