特発性脊柱側弯症の椎体テザリング治療
小児特発性脊柱側弯症に対する椎体テザリング技術の安全性と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
脊柱側弯症は、前頭面の湾曲により脊椎が変形した状態です。 それは一般に、ねじれ（軸面）変形にも関連しています。 それにはさまざまな根本的な病因があり、病因は脊柱側弯症のタイプを分類するために使用されます。 特発性脊柱側弯症は、発症年齢と変形の大きさの 2 つの方法で下位分類されます。 10 ～ 25 度のカーブは軽度と見なされます。 25 度から 50 度の間の曲線は中程度に分類されます。 50 度を超えるカーブはシビアと呼ばれます。 成長が残っている患者の中等度脊柱側弯症に対する現在の標準治療は、変形の進行を防ぐために胸腰仙装具 (TLSO ブレース) を利用することです。 科学的証拠は、コブ角が 50 度以上に進行するのを防ぐこの介入の有効性を支持しています。
TLSO装具で治療した場合、多くの特発性脊柱側弯症患者は、何年にもわたる装具の着用と、それに固有の費用と心理的要因にさらされると考えられます. ブレース治療のその他の欠点には、情緒的発達の重要な時期である思春期に奇形の外的兆候を身に着けることによる潜在的な心理社会的影響が含まれます。 以前の研究では、子供の装具の着用に関連する心理社会的悪影響が確認されています。
最近の証拠によると、TLSO 装具による治療にもかかわらず、特定の曲線パターンが 50 度以上に進行する可能性が高いことが示唆されています。 サンダース他TLSO装具を使用しているにもかかわらず、コブ角（35度以上）と骨格成熟度（骨年齢4以下）と50度以上に進行するリスクとの相関関係が示されました. 現在の TLSO ブレースの実践は、これらの患者の 50 度への進行を回避する効果的な治療法ではないことを証拠が裏付けています。 この母集団 (胸部コブ角が 35 度を超え、骨年齢が 4 歳以下) に対して、50 度への湾曲進行を回避するための前椎体テザリングの安全性と実現可能性をテストする予定です。
研究介入は、全身麻酔下での胸腔鏡手術による、前方椎体テザー装置の外科的整形外科移植である。 一次結果の測定には、挿入手順とデバイスの安全性の評価、および治験デバイスをうまく埋め込む能力を決定することによる実現可能性の二次測定が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System- Jefferson Hwy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が8歳から16歳までの男女
- 特発性脊柱側弯症の診断
- 4以下のサンダース骨年齢
- レベル T4 から L3 までの 35 度以上 60 度以下の胸部または胸腰椎/腰椎の湾曲
- 1、2、3、5、または 6 のレンケ分類
- 患者はすでに特定されており、外科的介入を受けることが推奨されています
- 潜在性二分脊椎は許可されています
- 脊椎分離症または脊椎すべり症は、非手術的である限り許可され、患者は以前にこれに対する手術を受けておらず、将来手術が計画されていません
- -セクション5で概説されているように、標準治療手順を完了
除外基準:
- 妊娠（現在）
- 以前の脊椎または胸部手術
- MRI異常（4mmを超える空洞、キアリ奇形、またはつながれたコードを含む）
- 神経筋性脊柱側弯症、胸部脊柱側弯症、心原性側弯症、またはその他の非特発性脊柱側弯症
- マルファン病または神経線維腫症を含む関連症候群
- 4歳以上のサンダース骨
- 胸部または胸腰椎/腰椎のカーブが 35 度未満または 60 度を超える
- 代償曲線が 35 度を超えているが、外科的に治療するつもりはない
- 必要なフォローアップの訪問のために戻ることをしっかりと約束することができない、またはしたくない
- -被験者/家族が介入の候補ではない可能性があるという研究者の判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前椎体テザリング
-前椎体テザリング手術を受ける予定の被験者。
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全身麻酔と蛍光透視下での前方胸腔鏡アプローチによる椎体テザリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最後の被験者のデバイス移植から 2 年後
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術中および介入後の医学的事象、または研究介入の開始後に生じる合併症の徴候および症状が記録されます。
イベントの説明、開始日、終了日、重症度、および結果が文書化されます。
頻度、タイプ、身体システム、重症度、および研究介入との関係も要約されます。
これらのイベントは、「デバイス関連」と「非デバイス関連」に区別されます。
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最後の被験者のデバイス移植から 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: テザー装置の埋め込みに成功した事例
時間枠：最後の被験者のデバイス移植から 2 年後
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椎体テザリング装置の実現可能性は、装置の移植の成功に基づいて分析される。
埋め込み後にデバイスが壊れたり緩んだりした場合、または脊椎の湾曲が過度に修正された場合、埋め込みは失敗と見なされます。
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最後の被験者のデバイス移植から 2 年後
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有効性：術前と術後のコブ角の比較
時間枠：最後の被験者のデバイス移植から 2 年後
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実現可能性に使用される探索的治療エンドポイントは、脊椎の冠状レントゲン写真で測定された、術前のコブ角と比較した術後のコブ角の変化です。
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最後の被験者のデバイス移植から 2 年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Haber, MD、Ochsner Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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