Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen skolioosin nikamavartalon kiinnityshoito

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ochsner Health System

Selkärangan kiinnitystekniikan turvallisuus ja toteutettavuus lasten idiopaattista skolioosia varten

Tämä tutkimus selvittää, onko nikamien kiinnitys turvallinen ja käyttökelpoinen hoitomenetelmä lasten idiopaattisen skolioosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skolioosi on tila, jossa selkärangan muoto muuttuu koronaalitasossa olevan kaarevuuden vuoksi. Se liittyy yleensä myös kiertymiseen (aksiaalinen taso) epämuodostumaan. Sillä voi olla useita taustalla olevia etiologioita, ja etiologiaa käytetään skolioosityyppien luokittelemiseen. Idiopaattinen skolioosi jaetaan kahdella tavalla: alkamisiän ja epämuodostuman suuruuden mukaan. 10-25 asteen käyriä pidetään lievinä. 25-50 asteen käyrät luokitellaan kohtalaisiksi. Yli 50 asteen käyriä kutsutaan vakaviksi. Nykyinen hoitostandardi kohtalaisen skolioosin hoidossa potilailla, joilla on jäljellä kasvua, on käyttää thoracolumbosacral ortoosia (TLSO-tuetta) epämuodostumien etenemisen estämiseksi. Tieteelliset todisteet ovat tukeneet tämän toimenpiteen tehokkuutta välttää Cobb-kulman eteneminen 50 asteeseen tai enemmän.

Jos niitä hoidetaan TLSO-tukella, monet idiopaattinen skolioosipotilaat joutuisivat alttiiksi vuosia kestäneelle olkaimet ja niihin liittyvät kustannukset ja psykologiset tekijät. Ahdinhoidon muita haittapuolia ovat potentiaalisesti kielteiset psykososiaaliset vaikutukset, jotka aiheutuvat ulkoisen epämuodostumamerkin käyttämisestä murrosiässä, emotionaalisen kehityksen avainvaiheessa. Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu kielteisiä psykososiaalisia vaikutuksia lasten hammasraudan käyttöön.

Viimeaikaiset todisteet ovat viittaaneet siihen, että tietyt käyräkuviot etenevät todennäköisesti 50 asteeseen tai enemmän TLSO-tukihoidosta huolimatta. Sanders et ai. osoitti Cobb-kulman (yli 35 astetta) ja luuston kypsyyden (luun ikä 4 tai vähemmän) välisen korrelaation 50 asteen tai enemmän etenemisriskiin TLSO-kiinnityksestä huolimatta. Todisteet tukevat sitä, että nykyinen TLSO-tuenta ei ole tehokas hoito 50 asteen etenemisen estämiseksi näillä potilailla. Juuri tällä populaatiolla (rintakehän Cobb-kulma yli 35 astetta, luun ikä enintään 4 vuotta) aiomme testata anterior vertebral Body Tetheringin turvallisuutta ja toteutettavuutta, jotta vältetään käyrän eteneminen 50 asteeseen.

Tutkimusinterventio on anterior vertebral Tether Device -laitteen kirurginen ortopedinen implantointi torakoskooppisella leikkauksella yleisanestesiassa. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat asennuksen ja laitteen turvallisuuden arvioinnit sekä toissijainen toteutettavuuden mitta, jossa määritetään kyky implantoida tutkittava laite onnistuneesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System- Jefferson Hwy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ilmoittautumishetkellä 8-16-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
  3. Sandersin luun ikä alle tai yhtä suuri kuin 4
  4. Rintakehä tai rintakehä/lantio kaaret, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 35 astetta ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 60 astetta tasoilla T4 - L3
  5. Lenken luokitus 1, 2, 3, 5 tai 6
  6. Potilas on jo tunnistettu ja hänelle on suositeltu leikkaushoitoa
  7. Spina bifida occulta on sallittu
  8. Spondylolyysi tai spondylolisteesi on sallittu, kunhan se on ei-leikkaus, potilaalle ei ole tehty aiemmin leikkausta eikä leikkausta suunniteta tulevaisuudessa
  9. Suoritettu tavanomaiset hoitotoimenpiteet osiossa 5 kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (nykyinen)
  2. Aikaisempi selkärangan tai rintakehän leikkaus
  3. MRI-poikkeavuudet (mukaan lukien yli 4 mm syrinx, Chiarin epämuodostuma tai kiinnitetty johto)
  4. Neuromuskulaarinen, torakogeeninen, kardiogeeninen skolioosi tai mikä tahansa muu ei-idiopaattinen skolioosi
  5. Siihen liittyvä oireyhtymä, mukaan lukien Marfanin tauti tai neurofibromatoosi
  6. Sandersin luusto on yli 4
  7. Rintakehä tai rintakehä/lantio alle 35 astetta tai yli 60 astetta
  8. Kompensaatiokäyrä yli 35 astetta ilman aikomusta hoitaa kirurgisesti
  9. Ei pysty tai halua lujasti sitoutua palaamaan vaadituille seurantakäynneille
  10. Tutkijan arvio, että tutkittava/perhe ei ehkä ole ehdokas interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anterior vertebral Body Tethering
Koehenkilöt, joille tehdään etunikaman kiinnitysleikkaus.
Laite: Anterior vertebral Body Tethering
Selkärangan kiinnitys anteriorisen torakoskopian avulla yleisanestesiassa ja fluoroskopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen
Leikkauksen sisäiset ja intervention jälkeiset lääketieteelliset tapahtumat tai komplikaatioiden merkit ja oireet, jotka ilmenevät tutkimusintervention alkamisen jälkeen, tallennetaan. Tapahtuman kuvaus, alkamispäivä, päättymispäivä, vakavuus ja lopputulos dokumentoidaan. Yhteenveto myös esiintymistiheydistä, tyypistä, kehon järjestelmästä, vakavuusasteesta ja suhteesta tutkimusinterventioon. Ero tehdään "laitteeseen liittyvien" ja "ei-laitteeseen liittyvien" tapahtumien välillä.
2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Onnistuneesti istutettujen tether-laitteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen
Selkärangan kiinnityslaitteen käyttökelpoisuus analysoidaan laitteen onnistuneen implantoinnin perusteella. Implantaatio katsotaan epäonnistuneeksi, jos laite rikkoutuu/löystyy istutuksen jälkeen tai jos se ylikorjaa selkärangan käyrää.
2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen
Tehokkuus: Preoperatiivisen ja postoperatiivisen Cobb-kulman vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen
Toteutettavuuden selvittämiseen käytetty terapeuttinen päätepiste on leikkauksen jälkeisen Cobb-kulman muutos verrattuna preoperatiiviseen Cobb-kulmaan, mitattuna selkärangan koronaalisessa röntgenkuvassa.
2 vuotta viimeisen koehenkilön laitteen implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ochsner Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VBT120718

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan sairaudet

Kliiniset tutkimukset Anterior vertebral Body Tethering

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa