特发性脊柱侧凸的椎体束缚治疗
小儿特发性脊柱侧弯椎体栓系技术的安全性和可行性
研究概览
详细说明
脊柱侧弯是脊柱因冠状面弯曲而变形的病症。 它通常也与扭曲（轴向平面）畸形有关。 它可能有多种潜在病因，病因用于对脊柱侧弯的类型进行分类。 特发性脊柱侧弯按两种方式细分：按发病年龄和畸形程度。 10 到 25 度之间的曲线被认为是温和的。 25 到 50 度之间的曲线被归类为中度。 大于 50 度的曲线称为严重。 目前对有剩余生长的中度脊柱侧弯患者的护理标准是使用胸腰骶矫形器（TLSO 支具）来防止畸形的进展。 科学证据支持这种干预在避免 Cobb 角发展到 50 度或更多方面的功效。
如果使用 TLSO 支具治疗，许多特发性脊柱侧凸患者可能会承受多年的支具磨损以及其中固有的成本和心理因素。 支具治疗的其他缺点包括在青春期（情绪发展的关键时期）佩戴畸形的外部标志可能带来的负面社会心理影响。 先前的研究已经确定了与儿童佩戴支具相关的负面心理社会影响。
最近的证据表明，尽管使用 TLSO 支具进行了治疗，但某些弯曲模式可能会发展到 50 度或更多。 桑德斯等。尽管有 TLSO 支具，Cobb 角（大于 35 度）和骨骼成熟度（骨龄 4 岁或以下）与进展至 50 度或以上的风险存在相关性。 证据表明，目前 TLSO 支具的做法并不是避免这些患者进展到 50 度的有效治疗方法。 我们打算针对这一人群（胸椎 Cobb 角大于 35 度，骨龄 4 岁或更小）测试前椎体栓系术避免曲线进展至 50 度的安全性和可行性。
研究干预是在全身麻醉下通过胸腔镜手术植入前椎骨系绳装置。 主要结果指标包括评估插入程序和设备的安全性，以及通过确定成功植入研究设备的能力来衡量可行性的次要指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Health System- Jefferson Hwy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入学时年龄8至16岁（含）的男性或女性
- 特发性脊柱侧弯的诊断
- 桑德斯骨龄小于等于4
- 从 T4 到 L3 水平大于或等于 35 度且小于或等于 60 度的胸椎或胸腰椎/腰椎曲线
- Lenke 分级 1、2、3、5 或 6
- 患者已被确定并建议进行手术干预
- 允许隐匿性脊柱裂
- 允许椎骨溶解或脊椎滑脱，只要它是非手术的，患者以前没有为此做过任何手术，并且将来没有手术计划
- 已完成第 5 节中概述的标准护理程序
排除标准：
- 怀孕（当前）
- 先前的脊柱或胸部手术
- MRI 异常（包括大于 4 毫米的空洞、Chiari 畸形或绳索束缚）
- 神经肌肉性、胸源性、心源性脊柱侧凸或任何其他非特发性脊柱侧凸
- 相关综合征，包括马凡氏病或神经纤维瘤病
- 桑德斯骨龄大于4
- 胸椎或胸腰椎/腰椎弯曲小于 35 度或大于 60 度
- 代偿曲线大于 35 度且无意手术治疗
- 不能或不愿意坚定地承诺返回进行必要的后续访问
- 研究者判断受试者/家庭可能不是干预的候选人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：椎体前束缚
将接受椎体前束缚手术的受试者。
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在全身麻醉和透视引导下通过前胸腔镜入路椎体栓系术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：最后一位受试者植入设备后 2 年
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将捕获研究干预开始后出现的术中和干预后医疗事件或并发症的体征和症状。
将记录事件描述、开始日期、结束日期、严重性和结果。
还将总结频率、类型、身体系统、严重程度以及与研究干预的关系。
将在“设备相关”和“非设备相关”的事件之间进行区分。
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最后一位受试者植入设备后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：成功植入系绳装置的发生率
大体时间：最后一位受试者植入设备后 2 年
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椎体栓系装置的可行性将在装置成功植入的基础上进行分析。
如果装置在植入后断裂/松动，或者过度矫正脊柱曲线，则植入将被视为失败。
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最后一位受试者植入设备后 2 年
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疗效：术前术后Cobb角比较
大体时间：最后一位受试者植入设备后 2 年
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用于可行性的探索性治疗终点将是术后 Cobb 角与术前 Cobb 角相比的变化，在脊柱的冠状 X 光片上测量。
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最后一位受试者植入设备后 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Haber, MD、Ochsner Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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