Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csigolyatest lekötése az idiopátiás scoliosis kezelésére

2023. április 10. frissítette: Ochsner Health System

A csigolyatest rögzítési technikájának biztonsága és megvalósíthatósága gyermekkori idiopátiás scoliosis esetén

Ez a tanulmány meghatározza, hogy a csigolyatest lekötése biztonságos és megvalósítható módszer-e a gyermekkori idiopátiás gerincferdülés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A scoliosis olyan állapot, amelyben a gerinc deformálódik a koronális síkban lévő görbület miatt. Általában csavarodó (axiális síkbeli) deformációval is társul. Különféle kiváltó okai lehetnek, és az etiológiát a scoliosis típusainak osztályozására használják. Az idiopátiás gerincferdülést kétféleképpen osztályozzák: a kezdeti életkor és a deformitás mértéke szerint. A 10 és 25 fok közötti ívek enyhének számítanak. A 25 és 50 fok közötti ívek mérsékeltnek minősülnek. Az 50 foknál nagyobb íveket súlyosnak nevezzük. A mérsékelt fokú gerincferdülés jelenlegi standardja azoknál a betegeknél, akiknél még növekedésben van, thoracolumbosacral orthosis (TLSO merevítő) alkalmazása a deformitás progressziójának megelőzése érdekében. A tudományos bizonyítékok alátámasztották ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a Cobb-szög 50 fokos vagy nagyobb szögre való előrehaladásának elkerülésében.

Ha TLSO-merevítővel kezelik, sok idiopátiás gerincferdüléses beteg évekig tartó fogszabályzó-kopásnak, valamint az ezzel járó költségeknek és pszichológiai tényezőknek lenne kitéve. A fogszabályzó kezelés további hátrányai közé tartozik az a potenciálisan negatív pszichoszociális hatása, amelyet a deformitás külső jelének viselése a serdülőkorban, az érzelmi fejlődés kulcsfontosságú időszakában jelent. Korábbi kutatások negatív pszichoszociális hatásokat azonosítottak a fogszabályozó viselésével kapcsolatban gyermekeknél.

A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy bizonyos görbeminták valószínűleg 50 fokos vagy nagyobb szögűek lesznek a TLSO merevítővel végzett kezelés ellenére. Sanders és mtsai. kimutatták, hogy a Cobb-szög (35 foknál nagyobb) és a csontváz érettsége (4 vagy annál kevesebb csontkor) összefüggést mutatott az 50 fokos vagy annál nagyobb szögre való progresszió kockázatával, a TLSO merevítés ellenére. A bizonyítékok alátámasztják, hogy a TLSO merevítés jelenlegi gyakorlata nem hatékony kezelés az 50 fokos progresszió elkerülésére ezeknél a betegeknél. Ezen a populáción (35 foknál nagyobb mellkasi Cobb-szög, 4 éves vagy kisebb csontkor) szándékozunk tesztelni az elülső csigolyatest megkötésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát, hogy elkerüljük a görbe 50 fokos előrehaladását.

A vizsgálati beavatkozás az elülső csigolyakötöző eszköz műtéti ortopédiai beültetése, thoracoscopos műtéttel, általános érzéstelenítésben. Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a behelyezési eljárás és az eszköz biztonságának értékelését, valamint a megvalósíthatóság másodlagos mértékét, amely meghatározza a vizsgálóeszköz sikeres beültetésének képességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health System- Jefferson Hwy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 8 és 16 év közöttiek a beiratkozás időpontjában (beleértve)
  2. Az idiopátiás scoliosis diagnózisa
  3. Sanders csontkora 4 vagy annál kisebb
  4. 35 foknál nagyobb vagy egyenlő és 60 foknál kisebb vagy egyenlő mellkasi vagy mellkasi/ágyéki görbületek a T4-től L3-ig
  5. Lenke besorolása 1, 2, 3, 5 vagy 6
  6. A beteget már azonosították és sebészeti beavatkozásra javasolták
  7. A spina bifida occulta megengedett
  8. Spondylolysis vagy spondylolisthesis megengedett, amennyiben az nem operatív, a beteget korábban nem végezték ezzel a műtéttel, és a jövőben sem terveznek műtétet.
  9. Az 5. szakaszban ismertetett standard gondozási eljárások végrehajtása

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség (jelenlegi)
  2. Korábbi gerinc- vagy mellkasi műtét
  3. MRI-rendellenességek (beleértve a 4 mm-nél nagyobb szirinxet, a Chiari-fejlődési rendellenességet vagy a lekötött kábelt)
  4. Neuromuszkuláris, thoracogen, kardiogén gerincferdülés vagy bármely más nem idiopátiás gerincferdülés
  5. Kapcsolódó szindróma, beleértve a Marfan-kórt vagy a neurofibromatózist
  6. Sanders csontkora 4-nél nagyobb
  7. 35 foknál kisebb vagy 60 foknál nagyobb mellkasi vagy thoracolumbalis/ágyéki görbületek
  8. 35 foknál nagyobb kompenzációs görbe műtéti kezelési szándék nélkül
  9. Képtelen vagy nem akar határozottan elkötelezni magát amellett, hogy visszatér a szükséges nyomon követési látogatásokra
  10. A nyomozó megítélése szerint az alany/család nem lehet jelölt a beavatkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elülső csigolyatest rögzítése
Azok az alanyok, akiken az elülső csigolyatest kötözési műtétje esik át.
Eszköz: Elülső csigolyatest rögzítése
A csigolyatest lekötése elülső thoracoscopos megközelítéssel, általános érzéstelenítéssel és fluoroszkópos irányítás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása
Időkeret: 2 évvel az utolsó alany eszközbeültetése után
Az intraoperatív és a beavatkozás utáni orvosi eseményeket vagy a szövődmények jeleit és tüneteit, amelyek a vizsgálati beavatkozás megkezdése után jelentkeznek, rögzítjük. Az esemény leírása, kezdetének dátuma, befejezési dátuma, súlyossága és kimenetele dokumentálva lesz. A gyakoriságot, a típust, a testrendszert, a súlyosságot és a vizsgálati beavatkozással való összefüggést is összefoglaljuk. Különbséget kell tenni az „eszközhöz kapcsolódó” és „nem eszközhöz kapcsolódó” események között.
2 évvel az utolsó alany eszközbeültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Sikeresen beültetett tether eszközök előfordulása
Időkeret: 2 évvel az utolsó alany eszközbeültetése után
A csigolyatest-megkötő eszköz megvalósíthatóságát az eszköz sikeres beültetése alapján elemezzük. A beültetés sikertelennek minősül, ha az eszköz a beültetés után eltörik/lazul, vagy ha túlkorrigálja a gerincgörbét.
2 évvel az utolsó alany eszközbeültetése után
Hatékonyság: A műtét előtti és posztoperatív Cobb-szög összehasonlítása
Időkeret: 2 évvel az utolsó alany eszközbeültetése után
A megvalósíthatóság érdekében használt feltáró terápiás végpont a posztoperatív Cobb-szög változása a műtét előtti Cobb-szöghez képest, a gerinc coronalis röntgenfelvételén mérve.
2 évvel az utolsó alany eszközbeültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ochsner Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VBT120718

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel