Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Tetheringu Ciała Kręgosłupa w Idiopatycznej Skoliozie

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Bezpieczeństwo i wykonalność techniki mocowania trzonów kręgów w skoliozie idiopatycznej u dzieci

Badanie to określi, czy uwiązanie trzonów kręgów jest bezpieczną i wykonalną metodą leczenia dziecięcej skoliozy idiopatycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skolioza to stan, w którym kręgosłup jest zdeformowany przez skrzywienie w płaszczyźnie czołowej. Na ogół wiąże się to również ze skręceniem (płaszczyzna osiowa) deformacją. Może mieć różne podłoże etiologiczne, a etiologia służy do klasyfikacji typów skolioz. Skoliozę idiopatyczną dzieli się na dwa sposoby: według wieku zachorowania i wielkości deformacji. Krzywe między 10 a 25 stopni są uważane za łagodne. Krzywe między 25 a 50 stopni są klasyfikowane jako umiarkowane. Krzywe większe niż 50 stopni są określane jako poważne. Obecnym standardem opieki nad skoliozą umiarkowaną u pacjentów z zachowanym wzrostem jest stosowanie ortezy piersiowo-lędźwiowo-krzyżowej (orteza TLSO) w celu zapobiegania postępowi deformacji. Dowody naukowe potwierdzają skuteczność tej interwencji w zapobieganiu progresji kąta Cobba do 50 stopni lub więcej.

W przypadku leczenia ortezą TLSO wielu pacjentów ze skoliozą idiopatyczną byłoby prawdopodobnie narażonych na wieloletnie noszenie ortezy oraz związane z tym koszty i czynniki psychologiczne. Dodatkowe wady leczenia aparatem ortodontycznym obejmują potencjalnie negatywny psychospołeczny wpływ noszenia zewnętrznego znaku deformacji w okresie dojrzewania, kluczowym okresie rozwoju emocjonalnego. Wcześniejsze badania wykazały negatywne skutki psychospołeczne związane z noszeniem aparatu ortodontycznego u dzieci.

Ostatnie dowody sugerują, że niektóre wzorce krzywizn prawdopodobnie wzrosną do 50 stopni lub więcej, pomimo leczenia aparatem ortodontycznym TLSO. Sanders i in. wykazali korelację kąta Cobba (większego niż 35 stopni) i dojrzałości szkieletu (wiek kostny 4 lub mniej) z ryzykiem progresji do 50 stopni lub więcej, pomimo gorsetu TLSO. Dowody potwierdzają, że obecna praktyka usztywniania TLSO nie jest skutecznym sposobem zapobiegania progresji do 50 stopni u tych pacjentów. To właśnie na tej populacji (kąt Cobba w klatce piersiowej większy niż 35 stopni, wiek kostny 4 lub mniej) zamierzamy przetestować bezpieczeństwo i wykonalność uwiązania przedniego trzonu kręgu, aby uniknąć progresji krzywizny do 50 stopni.

Interwencja badana polega na chirurgicznym ortopedycznym wszczepieniu urządzenia do mocowania przedniego odcinka kręgosłupa za pomocą operacji torakoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Podstawowe miary wyniku obejmują ocenę bezpieczeństwa procedury zakładania i urządzenia, a także drugorzędną miarę wykonalności poprzez określenie możliwości pomyślnego wszczepienia badanego urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System- Jefferson Hwy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 16 lat w momencie rejestracji (włącznie)
  2. Diagnostyka skolioz idiopatycznych
  3. Wiek kostny Sandersa mniejszy lub równy 4
  4. Krzywizny klatki piersiowej lub piersiowo-lędźwiowej/lędźwiowej większe lub równe 35 stopni i mniejsze lub równe 60 stopni od poziomu T4 do L3
  5. Klasyfikacja Lenkego 1, 2, 3, 5 lub 6
  6. Pacjent został już zidentyfikowany i zalecono mu interwencję chirurgiczną
  7. Spina bifida occulta jest dozwolona
  8. Spondyloliza lub kręgozmyk jest dozwolony, o ile jest nieoperacyjny, pacjent nie miał wcześniej żadnej operacji z tego powodu i nie planuje się operacji w przyszłości
  9. Ukończone standardowe procedury opieki, jak opisano w części 5

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (aktualna)
  2. Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub klatki piersiowej
  3. Nieprawidłowości MRI (w tym syrinx większa niż 4 mm, malformacja Chiari lub uwięziony przewód)
  4. Skolioza nerwowo-mięśniowa, piersiowo-pochodna, kardiogenna lub inna skolioza nieidiopatyczna
  5. Powiązany zespół, w tym choroba Marfana lub nerwiakowłókniakowatość
  6. Wiek kostny Sandersa powyżej 4 lat
  7. Skrzywienie odcinka piersiowego lub piersiowo-lędźwiowego/lędźwiowego mniejsze niż 35 stopni lub większe niż 60 stopni
  8. Krzywa kompensacyjna większa niż 35 stopni bez zamiaru leczenia chirurgicznego
  9. Niezdolność lub niechęć do zdecydowanego zobowiązania się do powrotu na wymagane wizyty kontrolne
  10. Ocena badacza, że ​​badany/rodzina może nie być kandydatem do interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tethering przedniego trzonu kręgu
Osoby, które będą przechodzić operację uwiązania przedniego trzonu kręgu.
Urządzenie: Tethering przedniego trzonu kręgu
Uwięzienie trzonu kręgowego przez przedni dostęp torakoskopowy w znieczuleniu ogólnym i pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata po wszczepieniu urządzenia ostatniej osobie
Rejestrowane będą śródoperacyjne i pointerwencyjne zdarzenia medyczne lub oznaki i objawy powikłań, które pojawiły się po rozpoczęciu interwencji w ramach badania. Opis zdarzenia, data rozpoczęcia, data zakończenia, dotkliwość i wynik zostaną udokumentowane. Podsumowane zostaną również częstotliwości, typ, układ ciała, nasilenie i związek z interwencją w badaniu. Wprowadzone zostanie rozróżnienie między zdarzeniami „związanymi z urządzeniem” i „niezwiązanymi z urządzeniem”.
2 lata po wszczepieniu urządzenia ostatniej osobie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Częstość pomyślnie wszczepionych urządzeń uwięzi
Ramy czasowe: 2 lata po wszczepieniu urządzenia ostatniej osobie
Wykonalność urządzenia do mocowania trzonów kręgów zostanie przeanalizowana na podstawie udanej implantacji urządzenia. Implantacja zostanie uznana za niepowodzenie, jeśli urządzenie pęknie/poluzuje się po implantacji lub jeśli nadmiernie koryguje krzywiznę kręgosłupa.
2 lata po wszczepieniu urządzenia ostatniej osobie
Skuteczność: Porównanie przedoperacyjnego i pooperacyjnego kąta Cobba
Ramy czasowe: 2 lata po wszczepieniu urządzenia ostatniej osobie
Eksploracyjnym terapeutycznym punktem końcowym zastosowanym do oceny wykonalności będzie zmiana pooperacyjnego kąta Cobba w porównaniu z przedoperacyjnym kątem Cobba, zmierzona na koronalnym zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa.
2 lata po wszczepieniu urządzenia ostatniej osobie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VBT120718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj