- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03802656
Vertebral Body Tethering Behandling for idiopatisk skoliose
Sikkerhed og gennemførlighed af en vertebral kropsbindingsteknik for pædiatrisk idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoliose er en tilstand, hvor rygsøjlen er deformeret af en krumning i koronalplanet. Det er generelt også forbundet med en vridende (aksialt plan) deformitet. Det kan have en række underliggende ætiologier, og ætiologien bruges til at klassificere typerne af skoliose. Idiopatisk skoliose er underklassificeret på to måder: efter debutalder og efter størrelsen af deformitet. Kurver mellem 10 og 25 grader betragtes som milde. Kurver mellem 25 og 50 grader er klassificeret som moderate. Kurver større end 50 grader betegnes som alvorlige. Den nuværende standard for behandling af moderat skoliose hos patienter med resterende vækst er at bruge en thoracolumbosakral ortose (TLSO-skinne) for at forhindre progression af deformitet. De videnskabelige beviser har understøttet effektiviteten af denne intervention til at undgå progression af Cobb-vinklen til 50 grader eller mere.
Hvis de behandles med en TLSO-bøjle, ville mange idiopatiske skoliosepatienter kunne tænkes at blive udsat for mange års skinnebrug og de omkostninger og psykologiske faktorer, der er forbundet hermed. Yderligere ulemper ved behandling med bøjler inkluderer den potentielt negative psykosociale virkning af at bære et ydre tegn på deformitet i ungdomsårene, en nøgleperiode for følelsesmæssig udvikling. Tidligere forskning har identificeret negative psykosociale effekter relateret til at bære bøjler hos børn.
Nylige beviser har antydet, at visse kurvemønstre sandsynligvis vil udvikle sig til 50 grader eller mere, på trods af behandling med en TLSO-skinne. Sanders et al. viste en sammenhæng mellem Cobb-vinkel (større end 35 grader) og skeletmodenhed (knoglealder 4 eller derunder) til risikoen for progression til 50 grader eller mere på trods af TLSO-afstivning. Evidensen understøtter, at den nuværende praksis med TLSO-afstivning ikke er en effektiv behandling for at undgå progression til 50 grader hos disse patienter. Det er på denne population (thorax Cobb-vinkel større end 35 grader, knoglealder på 4 eller mindre), at vi har til hensigt at teste sikkerheden og gennemførligheden af Anterior Vertebral Body Tethering for at undgå kurveprogression til 50 grader.
Studieinterventionen er kirurgisk ortopædisk implantation af anterior vertebral Tether Device ved hjælp af thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi. De primære resultatmål omfatter vurderinger af sikkerheden ved indsættelsesproceduren og af enheden, såvel som den sekundære måling af gennemførlighed ved at bestemme evnen til at implantere forsøgsudstyret med succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lawrence Haber, MD
- Telefonnummer: 504-842-8705
- E-mail: lawrence.haber@ochsner.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Strahan, NP
- Telefonnummer: 504-842-3970
- E-mail: anna.strahan@ochsner.org
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health System- Jefferson Hwy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 8 til 16 år på tilmeldingstidspunktet (inklusive)
- Diagnose af idiopatisk skoliose
- Sanders knoglealder på mindre end eller lig med 4
- Thoracale eller thoracolumbale/lumbale kurver på mere end eller lig med 35 grader og mindre end eller lig med 60 grader fra niveauerne T4 til L3
- Lenke klassificering af 1, 2, 3, 5 eller 6
- Patienten er allerede blevet identificeret for og anbefalet at have kirurgisk indgreb
- Spina bifida occulta er tilladt
- Spondylolyse eller spondylolistese er tilladt, så længe det er ikke-operativt, patienten ikke er blevet opereret tidligere for dette, og der er ikke planlagt en operation i fremtiden
- Gennemførte standardbehandlingsprocedurer som beskrevet i afsnit 5
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (nuværende)
- Tidligere ryg- eller brystoperationer
- MR-abnormiteter (inklusive syrinx større end 4 mm, Chiari-misdannelse eller tøjret snor)
- Neuromuskulær, thorakogen, kardiogen skoliose eller enhver anden ikke-idiopatisk skoliose
- Associeret syndrom, herunder Marfans sygdom eller neurofibromatose
- Sanders knoglealder over 4
- Thoracale eller thoracolumbale/lumbale kurver mindre end 35 grader eller større end 60 grader
- Kompensatorisk kurve større end 35 grader uden hensigt om at behandle kirurgisk
- Ude af stand til eller villig til at forpligte sig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
- Undersøgerens vurdering af, at forsøgspersonen/familien muligvis ikke er kandidat til interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tethering af forreste hvirvellegeme
Forsøgspersoner, der skal gennemgå den forreste ryghvirvelbindingsoperation.
|
Forbindelse af hvirvellegemet gennem anterior thorakoskopisk tilgang under generel anæstesi og fluoroskopisk vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed: Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: 2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden
|
Intraoperative og post-intervention medicinske hændelser eller tegn og symptomer på komplikationer, der opstår efter starten af undersøgelsesintervention vil blive fanget.
Hændelsesbeskrivelsen, datoen for debut, slutdatoen, sværhedsgraden og resultatet vil blive dokumenteret.
Frekvenser, type, kropssystem, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesinterventionen vil også blive opsummeret.
Der vil blive skelnet mellem de hændelser, der er "enhedsrelaterede" og "ikke enhedsrelaterede".
|
2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed: Forekomst af succesfuldt implanterede Tether-enheder
Tidsramme: 2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden
|
Gennemførligheden af den vertebrale kropsbindingsanordning vil analyseres baseret på vellykket implantation af enheden.
Implantation vil blive betragtet som en fejl, hvis enheden går i stykker/løsner sig efter implantation, eller hvis den overkorrigerer spinalkurven.
|
2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden
|
Effektivitet: Sammenligning af præoperativ og postoperativ Cobb-vinkel
Tidsramme: 2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden
|
Det eksplorative terapeutiske endepunkt, der anvendes til gennemførlighed, vil være ændring i postoperativ Cobb-vinkel sammenlignet med præoperativ Cobb-vinkel, målt på koronal røntgenbillede af rygsøjlen.
|
2 år efter sidste forsøgspersons implantation af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBT120718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Afsluttet
Kliniske forsøg med Tethering af forreste hvirvellegeme
-
LDR Médical SASIkke rekrutterer endnuSkoliose idiopatiskDet Forenede Kongerige
-
Synthes GmbHAfsluttetBrud på hvirvellegemetTyskland, Østrig
-
Wiltrom Co., Ltd.Maxis Medical GmbHRekrutteringOsteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturerTyskland
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringOsteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturerTaiwan
-
Patrick Cahill, MDAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk skolioseForenede Stater
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterKalkun