특발성 척추측만증에 대한 척추체 테더링 치료
소아 특발성 척추측만증에 대한 척추체 테더링 기법의 안전성과 타당성
연구 개요
상세 설명
척추 측만증은 관상면의 곡률에 의해 척추가 변형되는 상태입니다. 일반적으로 비틀림(축면) 변형과도 관련이 있습니다. 그것은 다양한 기저 병인을 가질 수 있고 병인은 척추 측만증의 유형을 분류하는 데 사용됩니다. 특발성 척추 측만증은 발병 연령과 기형의 정도에 따라 두 가지 방식으로 하위 분류됩니다. 10도에서 25도 사이의 곡선은 온화한 것으로 간주됩니다. 25도에서 50도 사이의 곡선은 보통으로 분류됩니다. 50도 이상의 만곡은 심한 것으로 간주됩니다. 성장이 남아 있는 환자의 중등도 척추 측만증에 대한 현재 치료 표준은 기형의 진행을 방지하기 위해 흉요천골 보조기(TLSO 보조기)를 활용하는 것입니다. 과학적 증거는 Cobb 각도가 50도 이상으로 진행되는 것을 피하는 이 개입의 효능을 뒷받침했습니다.
TLSO 보조기로 치료한다면, 많은 특발성 척추측만증 환자들은 아마도 수년간 보조기를 착용하고 그에 따른 비용과 심리적 요인에 노출될 것입니다. 보조기 치료의 추가적인 단점은 정서 발달의 핵심 기간인 청소년기에 기형의 외부 징후를 착용하는 잠재적으로 부정적인 심리사회적 영향을 포함합니다. 이전 연구에서는 어린이 보조기 착용과 관련된 부정적인 심리사회적 영향을 확인했습니다.
최근 증거에 따르면 특정 만곡 패턴은 TLSO 보조기를 사용한 치료에도 불구하고 50도 이상으로 진행될 가능성이 높습니다. Sanders, et al. TLSO 보조기에도 불구하고 50도 이상 진행 위험에 대한 Cobb 각도(35도 이상)와 골격 성숙도(뼈 나이 4 이하)의 상관 관계를 입증했습니다. 증거는 TLSO 보조기의 현재 관행이 이러한 환자에서 50도까지의 진행을 피하기 위한 효과적인 치료법이 아니라는 것을 뒷받침합니다. 50도까지의 만곡 진행을 피하기 위해 전방 척추체 테더링의 안전성과 타당성을 테스트하려는 대상은 이 집단(35도 이상의 흉부 Cobb 각도, 4 이하의 뼈 나이)입니다.
연구 개입은 전신 마취 하에서 흉강경 수술을 통해 전방 척추 테더 장치의 외과적 정형외과 이식입니다. 1차 결과 측정에는 삽입 절차 및 장치의 안전성 평가와 연구용 장치를 성공적으로 이식할 수 있는 능력을 결정하여 실행 가능성에 대한 2차 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System- Jefferson Hwy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 8~16세의 남성 또는 여성(포함)
- 특발성 척추 측만증의 진단
- 4 이하의 샌더스 뼈 나이
- 레벨 T4에서 L3까지 35도 이상 60도 이하의 흉추 또는 흉요추/요추 만곡
- Lenke 분류 1, 2, 3, 5 또는 6
- 환자는 이미 외과 적 개입을 위해 식별되고 권장되었습니다.
- 잠복척추이분증은 허용됩니다.
- 척추분리증 또는 척추전방전위증은 비수술적이고 환자가 이전에 이에 대한 수술을 받은 적이 없고 향후 수술이 계획되지 않는 한 허용됩니다.
- 섹션 5에 설명된 표준 치료 절차를 완료했습니다.
제외 기준:
- 임신(현재)
- 이전의 척추 또는 흉부 수술
- MRI 이상(4mm보다 큰 누공, 키아리 기형 또는 묶인 탯줄 포함)
- 신경근, 흉곽성, 심장성 척추측만증, 또는 기타 비특발성 척추측만증
- 마르판병 또는 신경섬유종증을 포함한 관련 증후군
- 4보다 큰 샌더스 뼈 나이
- 흉추 또는 흉요추/요추 만곡이 35도 미만 또는 60도 이상
- 외과적으로 치료할 의도가 없는 35도 이상의 보상 곡선
- 필요한 후속 방문을 위해 재방문하겠다고 굳게 약속할 수 없거나 의지가 없음
- 피험자/가족이 개입 후보가 아닐 수 있다는 조사자의 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전방 척추체 테더링
전방 척추체 테더링 수술을 받을 피험자.
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전신 마취 및 형광 투시 유도 하에서 전방 흉강경 접근법을 통한 척추체 테더링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 치료 관련 부작용 발생률
기간: 마지막 피험자의 장치 이식 후 2년
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수술 중 및 개입 후 의료 이벤트 또는 연구 개입 시작 후 발생하는 합병증의 징후 및 증상이 포착됩니다.
이벤트 설명, 발병 날짜, 종료 날짜, 심각도 및 결과가 문서화됩니다.
빈도, 유형, 신체 시스템, 중증도 및 연구 개입과의 관계도 요약됩니다.
"기기 관련" 이벤트와 "비기기 관련" 이벤트가 구분됩니다.
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마지막 피험자의 장치 이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 성공적으로 이식된 테더 장치의 부각
기간: 마지막 피험자의 장치 이식 후 2년
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척추체 테더링 장치의 타당성은 장치의 성공적인 이식을 기반으로 분석됩니다.
이식 후 장치가 파손/느슨해지거나 척추 곡선을 과도하게 교정하는 경우 이식 실패로 간주됩니다.
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마지막 피험자의 장치 이식 후 2년
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효능: 수술 전과 수술 후 Cobb Angle의 비교
기간: 마지막 피험자의 장치 이식 후 2년
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실행 가능성에 사용되는 탐색적 치료 종점은 척추의 관상 방사선 사진에서 측정된 수술 전 Cobb 각도와 비교하여 수술 후 Cobb 각도의 변화입니다.
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마지막 피험자의 장치 이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척추 질환에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국