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Traitement d'attache du corps vertébral pour la scoliose idiopathique

10 avril 2023 mis à jour par: Ochsner Health System

Sécurité et faisabilité d'une technique d'attache du corps vertébral pour la scoliose idiopathique pédiatrique

Cette étude déterminera si l'attache du corps vertébral est une méthode de traitement sûre et réalisable pour la scoliose idiopathique pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La scoliose est une condition dans laquelle la colonne vertébrale est déformée par une courbure dans le plan coronal. Elle est généralement associée à une déformation en torsion (plan axial) également. Il peut avoir une variété d'étiologies sous-jacentes et l'étiologie est utilisée pour classer les types de scoliose. La scoliose idiopathique est sous-classée de deux manières : selon l'âge d'apparition et selon l'ampleur de la déformation. Les courbes entre 10 et 25 degrés sont considérées comme douces. Les courbes entre 25 et 50 degrés sont classées comme modérées. Les courbes supérieures à 50 degrés sont dites sévères. La norme actuelle de soins pour la scoliose modérée chez les patients présentant une croissance résiduelle consiste à utiliser une orthèse thoraco-lombo-sacrée (orthèse TLSO) pour prévenir la progression de la déformation. Les preuves scientifiques ont soutenu l'efficacité de cette intervention pour éviter la progression de l'angle de Cobb à 50 degrés ou plus.

S'ils étaient traités avec un corset TLSO, de nombreux patients atteints de scoliose idiopathique seraient vraisemblablement soumis à des années de port du corset et au coût et aux facteurs psychologiques qui y sont inhérents. Les autres inconvénients du traitement par corset comprennent l'impact psychosocial potentiellement négatif du port d'un signe externe de difformité pendant l'adolescence, une période clé du développement émotionnel. Des recherches antérieures ont identifié des effets psychosociaux négatifs liés au port d'un corset chez les enfants.

Des preuves récentes ont suggéré que certains modèles de courbe progresseront probablement à 50 degrés ou plus, malgré le traitement avec un corset TLSO. Sander et al. ont démontré une corrélation entre l'angle de Cobb (supérieur à 35 degrés) et la maturité squelettique (âge osseux 4 ou moins) avec le risque de progression à 50 degrés ou plus, malgré le corset TLSO. Les preuves confirment que la pratique actuelle du corset TLSO n'est pas un traitement efficace pour éviter la progression à 50 degrés chez ces patients. C'est sur cette population (angle de Cobb thoracique supérieur à 35 degrés, âge osseux inférieur ou égal à 4) que nous avons l'intention de tester la sécurité et la faisabilité du Anterior Vertebral Body Tethering pour éviter la progression de la courbe à 50 degrés.

L'intervention à l'étude est l'implantation chirurgicale orthopédique du dispositif d'attache vertébrale antérieure, au moyen d'une chirurgie thoracoscopique sous anesthésie générale. Les principales mesures de résultat comprennent des évaluations de la sécurité de la procédure d'insertion et du dispositif, ainsi que la mesure secondaire de faisabilité en déterminant la capacité à implanter avec succès le dispositif expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System- Jefferson Hwy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 8 à 16 ans au moment de l'inscription (inclus)
  2. Diagnostic de la scoliose idiopathique
  3. Âge osseux de Sanders inférieur ou égal à 4
  4. Courbes thoraciques ou thoracolombaires/lombaires supérieures ou égales à 35 degrés et inférieures ou égales à 60 degrés des niveaux T4 à L3
  5. Classification de Lenke de 1, 2, 3, 5 ou 6
  6. Le patient a déjà été identifié et recommandé pour une intervention chirurgicale
  7. Le spina bifida occulta est autorisé
  8. La spondylolyse ou le spondylolisthésis est autorisé, tant qu'il n'est pas opératoire, que le patient n'a subi aucune intervention chirurgicale antérieure pour cela et qu'aucune intervention chirurgicale n'est prévue à l'avenir
  9. Procédures conformes aux normes de soins terminées, comme indiqué à la section 5

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse (en cours)
  2. Chirurgie vertébrale ou thoracique antérieure
  3. Anomalies IRM (y compris syrinx supérieur à 4 mm, malformation de Chiari ou cordon attaché)
  4. Scoliose neuromusculaire, thoracogène, cardiogénique ou toute autre scoliose non idiopathique
  5. Syndrome associé, y compris la maladie de Marfan ou la neurofibromatose
  6. Sanders âge osseux supérieur à 4 ans
  7. Courbes thoraciques ou thoracolombaires/lombaires inférieures à 35 degrés ou supérieures à 60 degrés
  8. Courbure compensatoire supérieure à 35 degrés sans intention de traiter chirurgicalement
  9. Incapable ou peu disposé à s'engager fermement à revenir pour les visites de suivi requises
  10. Jugement de l'enquêteur selon lequel le sujet/la famille n'est peut-être pas candidat à l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ancrage du corps vertébral antérieur
Sujets qui subiront la chirurgie d'attache du corps vertébral antérieur.
Dispositif: Ancrage du corps vertébral antérieur
Attachement du corps vertébral par approche thoracoscopique antérieure sous anesthésie générale et guidage fluoroscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet
Les événements médicaux peropératoires et post-intervention ou les signes et symptômes de complications survenant après le début de l'intervention de l'étude seront capturés. La description de l'événement, la date de début, la date de fin, la gravité et le résultat seront documentés. Les fréquences, le type, le système corporel, la gravité et la relation avec l'intervention de l'étude seront également résumés. Une distinction sera faite entre les événements "liés à l'appareil" et "non liés à l'appareil".
2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Incidence des dispositifs d'attache implantés avec succès
Délai: 2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet
La faisabilité du dispositif d'attache du corps vertébral sera analysée en fonction de l'implantation réussie du dispositif. L'implantation sera considérée comme un échec si le dispositif se casse/se desserre après l'implantation, ou s'il surcorrige la courbure vertébrale.
2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet
Efficacité : comparaison de l'angle de Cobb préopératoire et postopératoire
Délai: 2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet
Le critère d'évaluation thérapeutique exploratoire utilisé pour la faisabilité sera le changement de l'angle de Cobb postopératoire par rapport à l'angle de Cobb préopératoire, mesuré sur la radiographie coronale du rachis.
2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VBT120718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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