Vertebral Body Tethering Behandling för idiopatisk skolios

Skolios är ett tillstånd där ryggraden deformeras av en krökning i koronalplanet. Det är i allmänhet förknippat med en vridande (axiellt plan) deformitet också. Det kan ha en mängd olika bakomliggande etiologier och etiologin används för att klassificera typerna av skolios. Idiopatisk skolios är underklassificerad på två sätt: efter debutålder och efter storleken på missbildningen. Kurvor mellan 10 och 25 grader anses vara milda. Kurvor mellan 25 och 50 grader klassificeras som måttliga. Kurvor större än 50 grader kallas svåra. Den nuvarande standarden för vård för måttlig skolios hos patienter med kvarvarande tillväxt är att använda en torakolumbosakral ortos (TLSO-stag) för att förhindra progression av deformitet. De vetenskapliga bevisen har stött effektiviteten av denna intervention för att undvika progression av Cobb-vinkeln till 50 grader eller mer.

Om de behandlas med en TLSO-skena, skulle många patienter med idiopatisk skolios möjligen utsättas för år av tandställningsslitage och de kostnader och psykologiska faktorer som är inneboende däri. Ytterligare nackdelar med tandställningsbehandling inkluderar den potentiellt negativa psykosociala effekten av att bära ett yttre tecken på missbildning under tonåren, en nyckelperiod av känslomässig utveckling. Tidigare forskning har identifierat negativa psykosociala effekter relaterade till att bära hängslen hos barn.

Nya bevis har föreslagit att vissa kurvmönster sannolikt kommer att utvecklas till 50 grader eller mer, trots behandling med en TLSO-stag. Sanders, et al. visade en korrelation mellan Cobb-vinkel (större än 35 grader) och skelettmognad (benålder 4 eller mindre) till risken för progression till 50 grader eller mer, trots TLSO-stöd. Bevisen stöder att den nuvarande praxisen med TLSO-stag inte är en effektiv behandling för att undvika progression till 50 grader hos dessa patienter. Det är på denna population (thorax Cobb-vinkel större än 35 grader, benålder på 4 eller mindre) som vi avser att testa säkerheten och genomförbarheten av anterior vertebral Body Tethering för att undvika kurvprogression till 50 grader.

Studieinterventionen är kirurgisk ortopedisk implantation av anterior vertebral Tether Device, genom torakoskopisk kirurgi under allmän anestesi. De primära utfallsmåtten inkluderar bedömningar av säkerheten för insättningsproceduren och av enheten, såväl som det sekundära måttet på genomförbarhet genom att bestämma förmågan att framgångsrikt implantera undersökningsanordningen.