Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertebral Body Tethering-behandeling voor idiopathische scoliose

10 april 2023 bijgewerkt door: Ochsner Health System

Veiligheid en haalbaarheid van een bindtechniek voor het wervellichaam voor pediatrische idiopathische scoliose

Deze studie zal bepalen of wervellichaamtethering een veilige en haalbare behandelmethode is voor pediatrische idiopathische scoliose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Scoliose is een aandoening waarbij de wervelkolom is vervormd door een kromming in het coronale vlak. Het wordt over het algemeen ook geassocieerd met een draaiende (axiale vlak) misvorming. Het kan verschillende onderliggende etiologieën hebben en de etiologie wordt gebruikt om de soorten scoliose te classificeren. Idiopathische scoliose wordt op twee manieren onderverdeeld: op leeftijd bij aanvang en op grootte van de misvorming. Bochten tussen 10 en 25 graden worden als mild beschouwd. Bochten tussen 25 en 50 graden worden geclassificeerd als matig. Bochten groter dan 50 graden worden ernstig genoemd. De huidige zorgstandaard voor matige scoliose bij patiënten met resterende groei is het gebruik van een thoracolumbosacrale orthese (TLSO-orthese) om progressie van de misvorming te voorkomen. Het wetenschappelijke bewijs ondersteunt de doeltreffendheid van deze interventie bij het voorkomen van progressie van de Cobb-hoek tot 50 graden of meer.

Als ze worden behandeld met een TLSO-brace, zouden veel patiënten met idiopathische scoliose mogelijk worden blootgesteld aan jarenlange brace-slijtage en de kosten en psychologische factoren die daaraan inherent zijn. Bijkomende nadelen van beugelbehandeling zijn de mogelijk negatieve psychosociale impact van het dragen van een uitwendig teken van misvorming tijdens de adolescentie, een belangrijke periode van emotionele ontwikkeling. Eerder onderzoek heeft negatieve psychosociale effecten geïdentificeerd die verband houden met het dragen van een beugel bij kinderen.

Recent bewijs heeft gesuggereerd dat bepaalde curvepatronen waarschijnlijk zullen toenemen tot 50 graden of meer, ondanks behandeling met een TLSO-brace. Sanders, et al. toonden een correlatie aan tussen Cobb-hoek (groter dan 35 graden) en skeletrijpheid (botleeftijd 4 of minder) met het risico op progressie tot 50 graden of meer, ondanks TLSO-bracing. Het bewijs ondersteunt dat de huidige praktijk van TLSO-bracing geen effectieve behandeling is om progressie tot 50 graden bij deze patiënten te voorkomen. Het is op deze populatie (thoracale Cobb-hoek groter dan 35 graden, botleeftijd van 4 of minder) dat we de veiligheid en haalbaarheid van Anterior Wervel Body Tethering willen testen om curveprogressie tot 50 graden te voorkomen.

De onderzoeksinterventie is chirurgische orthopedische implantatie van het Anterior Vertebral Tether Device, door middel van thoracoscopische chirurgie onder algehele anesthesie. De primaire uitkomstmaten omvatten beoordelingen van de veiligheid van de inbrengprocedure en van het hulpmiddel, evenals de secundaire maatstaf van haalbaarheid door het bepalen van het vermogen om het onderzoekshulpmiddel met succes te implanteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System- Jefferson Hwy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 8 tot 16 jaar oud op het moment van inschrijving (inclusief)
  2. Diagnose van idiopathische scoliose
  3. Sanders botleeftijd van minder dan of gelijk aan 4
  4. Thoracale of thoracolumbale/lumbale krommingen groter dan of gelijk aan 35 graden en kleiner dan of gelijk aan 60 graden van niveaus T4 tot en met L3
  5. Lenke classificatie van 1, 2, 3, 5 of 6
  6. De patiënt is al geïdentificeerd voor en aanbevolen voor een chirurgische ingreep
  7. Spina bifida occulta is toegestaan
  8. Spondylolyse of spondylolisthesis is toegestaan, zolang deze niet-operatief is, de patiënt hiervoor niet eerder is geopereerd en er in de toekomst geen operatie is gepland
  9. Voltooide zorgstandaardprocedures zoals uiteengezet in Sectie 5

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (huidig)
  2. Voorafgaande spinale of thoraxoperatie
  3. MRI-afwijkingen (waaronder syrinx groter dan 4 mm, Chiari-misvorming of tethered cord)
  4. Neuromusculaire, thoracogene, cardiogene scoliose of elke andere niet-idiopathische scoliose
  5. Geassocieerd syndroom, waaronder de ziekte van Marfan of neurofibromatose
  6. Sanders botleeftijd groter dan 4
  7. Thoracale of thoracolumbale/lumbale bochten minder dan 35 graden of meer dan 60 graden
  8. Compensatiecurve groter dan 35 graden zonder de intentie om chirurgisch te behandelen
  9. Niet in staat of niet bereid om vastbesloten te zijn om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken
  10. Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon/het gezin mogelijk geen kandidaat is voor de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anterior Vertebrale Body Tethering
Proefpersonen die de anterieure wervellichaam-tethering-operatie zullen ondergaan.
Apparaat: Anterior Vertebrale Body Tethering
Aanbinding van het wervellichaam door anterieure thoracoscopische benadering onder algemene anesthesie en fluoroscopische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na de implantatie van het apparaat van de laatste proefpersoon
Intraoperatieve en post-interventie medische gebeurtenissen of tekenen en symptomen van complicaties die optreden na de start van de studie-interventie zullen worden vastgelegd. De beschrijving van het voorval, de aanvangsdatum, de einddatum, de ernst en het resultaat worden gedocumenteerd. De frequenties, het type, het lichaamssysteem, de ernst en de relatie met de onderzoeksinterventie zullen ook worden samengevat. Er zal een onderscheid worden gemaakt tussen gebeurtenissen die "apparaatgerelateerd" en "niet-apparaatgerelateerd" zijn.
2 jaar na de implantatie van het apparaat van de laatste proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: incidentie van succesvol geïmplanteerde Tether-apparaten
Tijdsspanne: 2 jaar na de implantatie van het apparaat van de laatste proefpersoon
De haalbaarheid van het wervellichaam-tethering-apparaat zal worden geanalyseerd op basis van succesvolle implantatie van het apparaat. Implantatie wordt als mislukt beschouwd als het apparaat breekt/losraakt na implantatie, of als het de kromming van de wervelkolom te sterk corrigeert.
2 jaar na de implantatie van het apparaat van de laatste proefpersoon
Werkzaamheid: vergelijking van preoperatieve en postoperatieve Cobb-hoek
Tijdsspanne: 2 jaar na de implantatie van het apparaat van de laatste proefpersoon
Het verkennende therapeutische eindpunt dat voor de haalbaarheid wordt gebruikt, is een verandering in de postoperatieve Cobb-hoek in vergelijking met de preoperatieve Cobb-hoek, gemeten op coronale röntgenfoto van de wervelkolom.
2 jaar na de implantatie van het apparaat van de laatste proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VBT120718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale ziekten

Klinische onderzoeken op Anterior Vertebrale Body Tethering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren