Фиксация тела позвонка при идиопатическом сколиозе
Безопасность и осуществимость техники фиксации тела позвонка при педиатрическом идиопатическом сколиозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сколиоз – это состояние, при котором позвоночник деформируется искривлением в коронарной плоскости. Обычно это также связано со скручивающей (осевой плоскостью) деформацией. Он может иметь различную этиологию, и эта этиология используется для классификации типов сколиоза. Идиопатический сколиоз подразделяют на две категории: по возрасту возникновения и по величине деформации. Кривые от 10 до 25 градусов считаются легкими. Изгибы от 25 до 50 градусов классифицируются как умеренные. Кривые более 50 градусов называются тяжелыми. Текущий стандарт лечения умеренного сколиоза у пациентов с оставшимся ростом заключается в использовании грудопояснично-крестцового ортеза (корсет TLSO) для предотвращения прогрессирования деформации. Научные данные подтверждают эффективность этого вмешательства в предотвращении прогрессирования угла Кобба до 50 градусов и более.
При лечении с помощью корсета TLSO многие пациенты с идиопатическим сколиозом, вероятно, будут подвергаться многолетнему ношению корсета, а также связанным с этим затратам и психологическим факторам. Дополнительные недостатки лечения корсетами включают потенциально негативное психосоциальное влияние ношения внешних признаков уродства в подростковом возрасте, ключевом периоде эмоционального развития. Предыдущие исследования выявили негативные психосоциальные эффекты, связанные с ношением корсета у детей.
Недавние данные свидетельствуют о том, что некоторые формы искривления, вероятно, будут прогрессировать до 50 градусов и более, несмотря на лечение с помощью корсета TLSO. Сандерс и др. продемонстрировали корреляцию угла Кобба (более 35 градусов) и зрелости скелета (костной возраст 4 или менее) с риском прогрессирования до 50 градусов и более, несмотря на TLSO-фиксацию. Доказательства подтверждают, что текущая практика фиксации TLSO не является эффективным методом лечения, позволяющим избежать прогрессирования до 50 градусов у этих пациентов. Именно на этой популяции (грудной угол Кобба более 35 градусов, костный возраст 4 или менее) мы намерены проверить безопасность и осуществимость фиксации передней части тела позвонка, чтобы избежать прогрессирования искривления до 50 градусов.
Вмешательство исследования представляет собой хирургическую ортопедическую имплантацию устройства Anterior Vertebral Tether, путем торакоскопической хирургии под общей анестезией. Первичные показатели результата включают оценку безопасности процедуры введения и устройства, а также вторичную меру осуществимости путем определения возможности успешной имплантации исследуемого устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health System- Jefferson Hwy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 16 лет на момент зачисления (включительно)
- Диагностика идиопатического сколиоза
- Костный возраст Сандерса меньше или равен 4 годам
- Грудные или грудопоясничные/поясничные изгибы больше или равны 35 градусам и меньше или равны 60 градусам от уровней T4 до L3
- Классификация Lenke 1, 2, 3, 5 или 6
- Пациент уже определен и рекомендован к хирургическому вмешательству.
- Скрытая расщелина позвоночника разрешена
- Спондилолиз или спондилолистез разрешены, если они неоперабельны, у пациента не было ранее никаких хирургических вмешательств по этому поводу и никаких операций в будущем не планируется.
- Завершенные стандартные процедуры, как указано в Разделе 5.
Критерий исключения:
- Беременность (текущая)
- Предшествующая операция на позвоночнике или грудной клетке
- Аномалии МРТ (включая сиринкс более 4 мм, аномалию Киари или фиксированный пуповину)
- Нервно-мышечный, торакогенный, кардиогенный сколиоз или любой другой неидиопатический сколиоз
- Ассоциированный синдром, включая болезнь Марфана или нейрофиброматоз
- Костный возраст Сандерса более 4 лет
- Грудные или грудопоясничные/поясничные искривления менее 35 градусов или более 60 градусов
- Компенсационная кривизна более 35 градусов без намерения хирургического лечения
- Неспособность или нежелание твердо взять на себя обязательство вернуться для необходимых последующих посещений
- Заключение исследователя о том, что субъект/семья не могут быть кандидатами на вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Передняя фиксация тела позвонка
Субъекты, которым предстоит операция по фиксации тела позвонка в передней части тела.
|
Фиксация тела позвонка через передний торакоскопический доступ под общей анестезией и рентгеноскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года после имплантации устройства последнему субъекту
|
Будут зафиксированы интраоперационные и послеоперационные медицинские события или признаки и симптомы осложнений, возникающих после начала исследуемого вмешательства.
Описание события, дата начала, дата окончания, тяжесть и результат будут задокументированы.
Частота, тип, система организма, тяжесть и связь с исследуемым вмешательством также будут обобщены.
Будет проведено различие между теми событиями, которые «связаны с устройством» и «не связаны с устройством».
|
2 года после имплантации устройства последнему субъекту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: частота успешно имплантированных устройств Tether
Временное ограничение: 2 года после имплантации устройства последнему субъекту
|
Осуществимость устройства для фиксации тела позвонка будет проанализирована на основе успешной имплантации устройства.
Имплантация будет считаться неудачной, если устройство сломается/расшатается после имплантации или если оно чрезмерно исправит изгиб позвоночника.
|
2 года после имплантации устройства последнему субъекту
|
|
Эффективность: сравнение дооперационного и послеоперационного угла Кобба
Временное ограничение: 2 года после имплантации устройства последнему субъекту
|
Исследуемой терапевтической конечной точкой, используемой для осуществимости, будет изменение послеоперационного угла Кобба по сравнению с дооперационным углом Кобба, измеренное на коронарной рентгенограмме позвоночника.
|
2 года после имплантации устройства последнему субъекту
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Haber, MD, Ochsner Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBT120718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .