結核用薄型気管支鏡および仮想気管支鏡ナビゲーション システム
2022年4月19日 更新者：Jeongha Mok、Pusan National University Hospital
結核菌および耐性を与える変異を迅速に検出するための薄型気管支鏡および仮想気管支鏡ナビゲーション システム
この研究では、肺結核患者における結核菌および耐性付与変異の検出のための、薄型気管支鏡および仮想気管支鏡ナビゲーション システム (対象を絞った気管支洗浄) の有用性を調査します。
適切な処理と染色/培養変換までの時間も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
CTガイド下従来型気管支鏡を施行した患者とVBNガイド下細気管支鏡を施行した患者の間での結核菌および耐性付与変異の検出率の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 放射線検査で肺結核が疑われる人
- 喀痰を吐くことができない人、または喀痰AFBスミアおよびTB-PCRまたはXpert MTB/RIFアッセイで陰性結果が出た人
除外基準:
- 気管支鏡検査に同意できない人（結核の経験的治療を希望する人）
気管支鏡検査の禁忌のある人
- 出血傾向
- 制御不能な呼吸器疾患（低酸素血症）
- 制御されていない心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のアーム
従来の方法を使用して気管支洗浄を実行します。
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アクティブコンパレータ：調査部門
研究中の方法を使用して気管支洗浄を実行します。
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細い気管支鏡と仮想気管支鏡ナビゲーション システムを使用して、より隣接する結核病変をターゲットに洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核菌および耐性を与える変異の検出
時間枠：施術から2ヶ月後
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感度、特異度、PPV、NPVによる評価
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施術から2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な処理と染色/培養変換までの時間
時間枠：施術から6ヶ月後
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治療開始日および染色/培養陰性変換の日付
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施術から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeongha Mok, MD, PhD、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月19日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBVBN study
- 2018R1C1B5085364 (その他の助成金/資金番号：National Research Foundation of Korea)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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