Broncoscópio fino e sistema de navegação broncoscópica virtual para tuberculose
19 de abril de 2022 atualizado por: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Broncoscópio fino e sistema de navegação broncoscópica virtual para detecção rápida de Mycobacterium Tuberculosis e mutações que conferem resistência
Este estudo investiga a utilidade do broncoscópio fino e do sistema de navegação broncoscópica virtual (lavagem brônquica direcionada) para detecção de M. tuberculosis e mutações que conferem resistência em pacientes com tuberculose pulmonar.
O tempo para o tratamento adequado e a conversão de coloração/cultura também são avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparações da taxa de detecção de M. tuberculosis e mutações que conferem resistência entre pacientes que realizam broncoscópio convencional guiado por TC e pacientes que realizam broncoscópio fino guiado por VBN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais
- pessoas com suspeita de tuberculose pulmonar no exame radiológico
- pessoas que não podem cuspir escarro ou pessoas com resultados negativos no esfregaço de escarro AFB e TB-PCR ou ensaio Xpert MTB/RIF
Critério de exclusão:
- pessoas que não concordam com a broncoscopia (pessoas que desejam tratamento empírico para TB)
pessoas com contra-indicações para broncoscopia
- tendência a sangramento
- doença respiratória descontrolada (hipoxemia)
- doença cardiovascular descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço convencional
Realize a lavagem brônquica usando métodos convencionais.
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Comparador Ativo: Braço investigativo
Realizar lavagem brônquica usando métodos de investigação.
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lavagem direcionada em lesões de TB mais adjacentes usando broncoscópio fino e sistema de navegação broncoscópica virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detecção de M. tuberculosis e mutações que conferem resistência
Prazo: 2 meses após o procedimento
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avaliação por sensibilidade, especificidade, VPP e VPN
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2 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para tratamento apropriado e conversão de coloração/cultura
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
data de início do tratamento e conversão negativa de coloração/cultura
|
6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBVBN study
- 2018R1C1B5085364 (Número de outro subsídio/financiamento: National Research Foundation of Korea)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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