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Broncoscopio sottile e sistema di navigazione broncoscopico virtuale per la tubercolosi

19 aprile 2022 aggiornato da: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Broncoscopio sottile e sistema di navigazione broncoscopico virtuale per il rilevamento rapido del micobatterio tubercolare e delle mutazioni che conferiscono resistenza

Questo studio indaga l'utilità del broncoscopio sottile e del sistema di navigazione broncoscopico virtuale (lavaggio bronchiale mirato) per il rilevamento di M. tuberculosis e mutazioni che conferiscono resistenza in pazienti con tubercolosi polmonare. Vengono inoltre valutati il ​​tempo necessario per il trattamento appropriato e la conversione della colorazione/coltura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto del tasso di rilevamento di M. tuberculosis e delle mutazioni che conferiscono resistenza tra pazienti che eseguono broncoscopi convenzionali guidati da CT e pazienti che eseguono broncoscopi sottili guidati da VBN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 18 anni o più
  • persone sospettate di tubercolosi polmonare all'esame radiologico
  • persone che non possono sputare espettorato o persone con risultati negativi allo striscio AFB dell'espettorato e al test TB-PCR o Xpert MTB/RIF

Criteri di esclusione:

  • persone che non sono d'accordo con la broncoscopia (persone che desiderano un trattamento empirico per la tubercolosi)

  • persone con controindicazioni alla broncoscopia

    • tendenza al sanguinamento
    • malattia respiratoria incontrollata (ipossiemia)
    • malattie cardiovascolari non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio convenzionale

Eseguire il lavaggio bronchiale utilizzando metodi convenzionali.

  • Broncoscopio spesso guidato da TC
Comparatore attivo: Braccio investigativo

Eseguire il lavaggio bronchiale utilizzando metodi sperimentali.

  • broncoscopio sottile guidato da navigazione broncoscopica virtuale (VBN) (4,0 mm di diametro esterno)
Dispositivo: Broncoscopio sottile e VBN
lavaggio mirato alla lesione TB più adiacente utilizzando un broncoscopio sottile e un sistema di navigazione broncoscopico virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevamento di M. tuberculosis e mutazioni che conferiscono resistenza
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura
valutazione per sensibilità, specificità, VPP e VAN
2 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per il trattamento appropriato e la conversione della colorazione/coltura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
data di inizio del trattamento e conversione negativa di colorazione/coltura
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBVBN study
  • 2018R1C1B5085364 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Research Foundation of Korea)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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