Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tunt bronkoskop och virtuellt bronkoskopiskt navigationssystem för tuberkulos

19 april 2022 uppdaterad av: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Tunt bronkoskop och virtuellt bronkoskopiskt navigeringssystem för snabb upptäckt av Mycobacterium Tuberculosis och resistenta mutationer

Denna studie undersöker användbarheten av tunna bronkoskop och virtuella bronkoskopiska navigationssystem (riktad bronkial tvätt) för detektion av M. tuberculosis och resistenta mutationer hos patienter med lungtuberkulos. Tid till lämplig behandling och färg-/kulturomvandling utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelser av detektionshastighet av M. tuberculosis och resistenta mutationer mellan patienter som utför CT-vägledda konventionella bronkoskop och patienter som utför VBN-vägledda tunna bronkoskop.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • personer som misstänks ha lungtuberkulos vid röntgenundersökning
  • personer som inte kan spotta sputum eller personer med negativa resultat på sputum AFB-utstryk och TB-PCR eller Xpert MTB/RIF-analys

Exklusions kriterier:

  • personer som inte håller med bronkoskopi (personer som vill ha empirisk behandling för tuberkulos)

  • personer med kontraindikationer för bronkoskopi

    • blödningstendens
    • okontrollerad luftvägssjukdom (hypoxemi)
    • okontrollerad hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell arm

Utför bronkial tvätt med konventionella metoder.

  • CT-styrt tjockt bronkoskop
Aktiv komparator: Utredningsarm

Utför bronkial tvätt med undersökningsmetoder.

  • virtuell bronkoskopisk navigering (VBN)-guidad tunt bronkoskop (4,0 mm ytterdiameter)
Enhet: Tunt bronkoskop och VBN
målinriktad tvätt på mer intilliggande TB-skada med tunt bronkoskop och virtuellt bronkoskopiskt navigationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektion av M. tuberculosis och resistenta mutationer
Tidsram: 2 månader efter proceduren
utvärdering efter sensitivitet, specificitet, PPV och NPV
2 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till lämplig behandling och färg-/kulturomvandling
Tidsram: 6 månader efter proceduren
datum för behandlingsstart och färg-/odlingsnegativ konvertering
6 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBVBN study
  • 2018R1C1B5085364 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera