Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynt bronkoskop og virtuelt bronkoskopisk navigasjonssystem for tuberkulose

19. april 2022 oppdatert av: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Tynt bronkoskop og virtuelt bronkoskopisk navigasjonssystem for rask påvisning av Mycobacterium Tuberculosis og resistente overførende mutasjoner

Denne studien undersøker nytten av tynt bronkoskop og virtuelt bronkoskopisk navigasjonssystem (målrettet bronkial vask) for påvisning av M. tuberculosis og resistente mutasjoner hos pasienter med lungetuberkulose. Tid til hensiktsmessig behandling og konvertering av farge/kultur blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligninger av påvisningsrate av M. tuberculosis og resistente-overførende mutasjoner mellom pasienter som utfører CT-veiledet konvensjonelt bronkoskop og pasienter som utfører VBN-veiledet tynt bronkoskop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 eller eldre
  • personer som er mistenkt for lungetuberkulose ved røntgenundersøkelse
  • personer som ikke kan spytte sputum eller personer med negative resultater på sputum AFB-utstryk og TB-PCR eller Xpert MTB/RIF-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke er enige i bronkoskopi (personer som ønsker empirisk behandling for tuberkulose)

  • personer med kontraindikasjoner for bronkoskopi

    • blødningstendens
    • ukontrollert luftveissykdom (hypoksemi)
    • ukontrollert kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell arm

Utfør bronkial vask ved hjelp av konvensjonelle metoder.

  • CT-veiledet tykt bronkoskop
Aktiv komparator: Etterforskningsarm

Utfør bronkial vask ved hjelp av undersøkelsesmetoder.

  • virtuelt bronkoskopisk navigasjon (VBN)-styrt tynt bronkoskop (4,0 mm ytre diameter)
Enhet: Tynt bronkoskop og VBN
målrettet vask på mer tilstøtende TB-lesjoner ved hjelp av tynt bronkoskop og virtuelt bronkoskopisk navigasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvisning av M. tuberculosis og resistente overførende mutasjoner
Tidsramme: 2 måneder etter prosedyren
evaluering etter sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV
2 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til hensiktsmessig behandling og konvertering av flekk/kultur
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
dato for behandlingsstart og farge/kultur negativ konvertering
6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBVBN study
  • 2018R1C1B5085364 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere