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Dünnes Bronchoskop und virtuelles bronchoskopisches Navigationssystem für Tuberkulose

19. April 2022 aktualisiert von: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Dünnes Bronchoskop und virtuelles bronchoskopisches Navigationssystem zur schnellen Erkennung von Mycobacterium Tuberculosis und resistent verleihenden Mutationen

Diese Studie untersucht den Nutzen eines dünnen Bronchoskops und eines virtuellen bronchoskopischen Navigationssystems (gezielte Bronchialwäsche) zur Erkennung von M. tuberculosis und resistent verleihenden Mutationen bei Patienten mit Lungentuberkulose. Die Zeit bis zur geeigneten Behandlung und die Umstellung der Färbung/Kultur werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Erkennungsrate von M. tuberculosis und Resistenz verleihenden Mutationen zwischen Patienten, die eine CT-gesteuerte konventionelle Bronchoskopie durchführen, und Patienten, die eine VBN-gesteuerte dünne Bronchoskopie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Personen, bei denen bei einer radiologischen Untersuchung der Verdacht auf Lungentuberkulose besteht
  • Personen, die kein Sputum ausspucken können, oder Personen mit negativen Ergebnissen im Sputum-AFB-Abstrich und im TB-PCR- oder Xpert MTB/RIF-Assay

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mit einer Bronchoskopie nicht einverstanden sind (Personen, die eine empirische Behandlung von Tuberkulose wünschen)

  • Personen mit Kontraindikationen für eine Bronchoskopie

    • Blutungsneigung
    • unkontrollierte Atemwegserkrankung (Hypoxämie)
    • unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventioneller Arm

Führen Sie eine Bronchialspülung mit herkömmlichen Methoden durch.

  • CT-gesteuertes dickes Bronchoskop
Aktiver Komparator: Ermittlungsarm

Führen Sie eine Bronchialspülung mit Untersuchungsmethoden durch.

  • durch virtuelle bronchoskopische Navigation (VBN) geführtes dünnes Bronchoskop (4,0 mm Außendurchmesser)
Gerät: Dünnes Bronchoskop und VBN
Gezieltes Waschen an benachbarteren TB-Läsionen mithilfe eines dünnen Bronchoskops und eines virtuellen bronchoskopischen Navigationssystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von M. tuberculosis und Resistenz verleihenden Mutationen
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Bewertung nach Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV
2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur geeigneten Behandlung und Färbe-/Kulturumwandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Datum des Behandlungsbeginns und negative Konvertierung der Färbung/Kultur
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBVBN study
  • 2018R1C1B5085364 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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