Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тонкий бронхоскоп и виртуальная бронхоскопическая навигационная система для туберкулеза

19 апреля 2022 г. обновлено: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Тонкий бронхоскоп и виртуальная бронхоскопическая навигационная система для быстрого обнаружения Mycobacterium Tuberculosis и устойчивых мутаций

В этом исследовании изучается полезность тонкого бронхоскопа и виртуальной бронхоскопической навигационной системы (целевое промывание бронхов) для обнаружения M.tuberculosis и устойчивых мутаций у пациентов с туберкулезом легких. Также оцениваются время до соответствующей обработки и конверсия окрашивания/культуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение частоты обнаружения M.tuberculosis и устойчивых мутаций между пациентами, которым проводят обычную бронхоскопию под контролем КТ, и пациентами, которые выполняют тонкий бронхоскоп под контролем VBN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • лица с подозрением на туберкулез легких при рентгенологическом исследовании
  • лица, которые не могут сплевывать мокроту, или лица с отрицательными результатами мазка мокроты на КУМ и анализа ТБ-ПЦР или Xpert MTB/RIF

Критерий исключения:

  • лица, не согласные на бронхоскопию (лица, желающие эмпирического лечения туберкулеза)

  • лица с противопоказаниями к бронхоскопии

    • склонность к кровотечениям
    • неконтролируемое респираторное заболевание (гипоксемия)
    • неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная рука

Промывание бронхов общепринятыми методами.

  • Толстый бронхоскоп под контролем КТ
Активный компаратор: Следственная рука

Выполните промывание бронхов с помощью исследовательских методов.

  • тонкий бронхоскоп с виртуальной бронхоскопической навигацией (VBN) (внешний диаметр 4,0 мм)
Устройство: Тонкий бронхоскоп и ВБН
целенаправленное промывание более прилежащих очагов ТБ с использованием тонкого бронхоскопа и виртуальной бронхоскопической навигационной системы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обнаружение M.tuberculosis и устойчивых мутаций
Временное ограничение: 2 месяца после процедуры
оценка по чувствительности, специфичности, PPV и NPV
2 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до соответствующей обработки и конверсии окрашивания/культуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
дата начала лечения и отрицательная конверсия окрашивания/культуры
6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBVBN study
  • 2018R1C1B5085364 (Другой номер гранта/финансирования: National Research Foundation of Korea)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться