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Broncoscopio delgado y sistema de navegación broncoscópica virtual para la tuberculosis

19 de abril de 2022 actualizado por: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Broncoscopio delgado y sistema de navegación broncoscópica virtual para la detección rápida de Mycobacterium tuberculosis y mutaciones que confieren resistencia

Este estudio investiga la utilidad del broncoscopio delgado y el sistema de navegación broncoscópica virtual (lavado bronquial dirigido) para la detección de M. tuberculosis y mutaciones que confieren resistencia en pacientes con tuberculosis pulmonar. También se evalúan el tiempo hasta el tratamiento apropiado y la conversión de tinción/cultivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparaciones de la tasa de detección de M. tuberculosis y mutaciones que confieren resistencia entre pacientes que realizan broncoscopio convencional guiado por TC y pacientes que realizan broncoscopio delgado guiado por VBN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 años o más
  • personas con sospecha de tuberculosis pulmonar en el examen radiológico
  • personas que no pueden escupir esputo o personas con resultados negativos en el frotis de AFB de esputo y el ensayo TB-PCR o Xpert MTB/RIF

Criterio de exclusión:

  • personas que no están de acuerdo con la broncoscopia (personas que quieren tratamiento empírico para la TB)

  • personas con contraindicaciones para la broncoscopia

    • tendencia a sangrar
    • enfermedad respiratoria no controlada (hipoxemia)
    • enfermedad cardiovascular no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo convencional

Realizar lavado bronquial utilizando métodos convencionales.

  • Broncoscopio grueso guiado por TC
Comparador activo: Brazo de investigación

Realizar lavado bronquial utilizando métodos de investigación.

  • Broncoscopio delgado guiado por navegación broncoscópica virtual (VBN) (4,0 mm de diámetro exterior)
Dispositivo: Broncoscopio delgado y VBN
lavado dirigido a la lesión de TB más adyacente utilizando un broncoscopio delgado y un sistema de navegación broncoscópica virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección de M. tuberculosis y mutaciones que confieren resistencia
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
evaluación por sensibilidad, especificidad, VPP y VPN
2 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta el tratamiento apropiado y conversión de tinción/cultivo
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
fecha de inicio del tratamiento y conversión negativa de tinción/cultivo
6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBVBN study
  • 2018R1C1B5085364 (Otro número de subvención/financiamiento: National Research Foundation of Korea)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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