Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyndt bronkoskop og virtuelt bronkoskopisk navigationssystem til tuberkulose

19. april 2022 opdateret af: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Tyndt bronkoskop og virtuelt bronkoskopisk navigationssystem til hurtig påvisning af mycobacterium tuberculosis og resistente overførende mutationer

Denne undersøgelse undersøger anvendeligheden af ​​et tyndt bronkoskop og virtuelt bronkoskopisk navigationssystem (målrettet bronkial vask) til påvisning af M. tuberculosis og resistente overførende mutationer hos patienter med lungetuberkulose. Tid til passende behandling og farve/kulturkonvertering vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligninger af påvisningshastigheden af ​​M. tuberculosis og resistent-overførende mutationer mellem patienter, der udfører CT-guidet konventionelt bronkoskop og patienter, der udfører VBN-guidet tyndt bronkoskop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 18 eller derover
  • personer, der er mistænkt for lungetuberkulose ved røntgenundersøgelse
  • personer, der ikke kan spytte sputum eller personer med negative resultater på sputum AFB smear og TB-PCR eller Xpert MTB/RIF assay

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke er enige i bronkoskopi (personer, der ønsker empirisk behandling for TB)

  • personer med kontraindikationer for bronkoskopi

    • blødningstendens
    • ukontrolleret luftvejssygdom (hypoxæmi)
    • ukontrolleret hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel arm

Udfør bronkial vask ved hjælp af konventionelle metoder.

  • CT-styret tykt bronkoskop
Aktiv komparator: Efterforskningsarm

Udfør bronkial vask ved hjælp af undersøgelsesmetoder.

  • virtuel bronkoskopisk navigation (VBN)-styret tyndt bronkoskop (4,0 mm ydre diameter)
Enhed: Tyndt bronkoskop og VBN
målrettet vask på mere tilstødende TB-læsioner ved hjælp af tyndt bronkoskop og virtuelt bronkoskopisk navigationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisning af M. tuberculosis og resistente overdragende mutationer
Tidsramme: 2 måneder efter proceduren
evaluering efter sensitivitet, specificitet, PPV og NPV
2 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til passende behandling og plet/kulturkonvertering
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
dato for behandlingsstart og farve/kultur negativ konvertering
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBVBN study
  • 2018R1C1B5085364 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner