Dunne bronchoscoop en virtueel bronchoscopisch navigatiesysteem voor tuberculose
19 april 2022 bijgewerkt door: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Dunne bronchoscoop en virtueel bronchoscopisch navigatiesysteem voor snelle detectie van Mycobacterium Tuberculosis en resistente mutaties
Deze studie onderzoekt het nut van een dunne bronchoscoop en een virtueel bronchoscopisch navigatiesysteem (gerichte bronchiale wassing) voor de detectie van M. tuberculosis en resistente mutaties bij patiënten met longtuberculose.
De tijd tot de juiste behandeling en conversie van vlek/kweek worden ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijkingen van het detectiepercentage van M. tuberculosis en resistente mutaties tussen patiënten die een CT-geleide conventionele bronchoscoop uitvoeren en patiënten die een VBN-geleide dunne bronchoscoop uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- personen die bij radiologisch onderzoek worden verdacht van longtuberculose
- personen die geen sputum kunnen uitspugen of personen met een negatieve uitslag op sputum AFB uitstrijkje en TB-PCR of Xpert MTB/RIF assay
Uitsluitingscriteria:
- personen die het niet eens zijn met bronchoscopie (personen die een empirische behandeling van tbc willen)
personen met contra-indicaties voor bronchoscopie
- bloedingsneiging
- ongecontroleerde luchtwegaandoening (hypoxemie)
- ongecontroleerde hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele arm
Voer bronchiaal wassen uit met behulp van conventionele methoden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Onderzoeksarm
Voer bronchiale wassing uit met behulp van onderzoeksmethoden.
|
gericht wassen op meer aangrenzende tbc-laesie met behulp van een dunne bronchoscoop en een virtueel bronchoscopisch navigatiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectie van M. tuberculosis en resistente mutaties
Tijdsspanne: 2 maanden na de procedure
|
evaluatie door sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV
|
2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot de juiste behandeling en conversie van vlek/cultuur
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
datum van start van de behandeling en kleur/kweek negatieve conversie
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBVBN study
- 2018R1C1B5085364 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Research Foundation of Korea)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk