Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenký bronchoskop a virtuální bronchoskopický navigační systém pro tuberkulózu

19. dubna 2022 aktualizováno: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital

Tenký bronchoskop a virtuální bronchoskopický navigační systém pro rychlou detekci Mycobacterium tuberculosis a rezistentní mutace

Tato studie zkoumá využitelnost tenkého bronchoskopu a virtuálního bronchoskopického navigačního systému (cílené promývání průdušek) pro detekci M. tuberculosis a rezistentní mutace u pacientů s plicní tuberkulózou. Hodnotí se také doba do vhodného ošetření a konverze barvení/kultury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání míry detekce M. tuberculosis a rezistentních mutací mezi pacienty, kteří provádějí konvenční bronchoskop řízený CT, a pacienty, kteří provádějí tenký bronchoskop řízený VBN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a více let
  • osoby, u kterých je při radiologickém vyšetření podezření na plicní tuberkulózu
  • osoby, které nemohou plivat sputum nebo osoby s negativními výsledky stěru AFB ze sputa a testu TB-PCR nebo Xpert MTB/RIF

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které nesouhlasí s bronchoskopií (osoby, které chtějí empirickou léčbu TBC)

  • osoby s kontraindikacemi pro bronchoskopii

    • sklon ke krvácení
    • nekontrolované respirační onemocnění (hypoxémie)
    • nekontrolované kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční rameno

Proveďte výplach průdušek konvenčními metodami.

  • CT naváděný tlustý bronchoskop
Aktivní komparátor: Vyšetřovací rameno

Proveďte výplach průdušek pomocí výzkumných metod.

  • tenký bronchoskop naváděný virtuální bronchoskopickou navigací (VBN) (4,0 mm vnějšího průměru)
Přístroj: Tenký bronchoskop a VBN
cílené mytí více přilehlých lézí TBC pomocí tenkého bronchoskopu a virtuálního bronchoskopického navigačního systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce M. tuberculosis a rezistentní mutace
Časové okno: 2 měsíce po zákroku
hodnocení senzitivitou, specificitou, PPV a NPV
2 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do vhodného ošetření a přeměny skvrn/kultury
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
datum zahájení léčby a negativní konverze barvení/kultivace
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBVBN study
  • 2018R1C1B5085364 (Jiné číslo grantu/financování: National Research Foundation of Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit