Bronchoscope mince et système de navigation bronchoscopique virtuel pour la tuberculose
19 avril 2022 mis à jour par: Jeongha Mok, Pusan National University Hospital
Bronchoscope fin et système de navigation bronchoscopique virtuel pour la détection rapide de la tuberculose mycobactérienne et des mutations conférant une résistance
Cette étude examine l'utilité du bronchoscope fin et du système de navigation bronchoscopique virtuel (lavage bronchique ciblé) pour la détection de M. tuberculosis et des mutations conférant une résistance chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Le temps nécessaire au traitement approprié et à la conversion de la coloration/culture est également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaisons du taux de détection de M. tuberculosis et des mutations conférant de la résistance entre les patients qui pratiquent un bronchoscope conventionnel guidé par TDM et les patients qui pratiquent un bronchoscope mince guidé par VBN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 ans ou plus
- les personnes suspectées de tuberculose pulmonaire à l'examen radiologique
- les personnes qui ne peuvent pas cracher des crachats ou les personnes avec des résultats négatifs au frottis BAAR et au test TB-PCR ou Xpert MTB/RIF
Critère d'exclusion:
- personnes qui ne sont pas d'accord avec la bronchoscopie (personnes qui souhaitent un traitement empirique de la tuberculose)
personnes ayant des contre-indications à la bronchoscopie
- tendance aux saignements
- maladie respiratoire non contrôlée (hypoxémie)
- maladie cardiovasculaire non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras conventionnel
Effectuer un lavage bronchique en utilisant des méthodes conventionnelles.
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Comparateur actif: Bras d'investigation
Effectuer un lavage bronchique en utilisant des méthodes expérimentales.
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lavage ciblé sur des lésions tuberculeuses plus adjacentes à l'aide d'un bronchoscope fin et d'un système de navigation bronchoscopique virtuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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détection de M. tuberculosis et des mutations conférant une résistance
Délai: 2 mois après la procédure
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évaluation par sensibilité, spécificité, VPP et VPN
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2 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps nécessaire au traitement approprié et à la conversion des colorants/cultures
Délai: 6 mois après la procédure
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date de début du traitement et conversion négative de la coloration/culture
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6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeongha Mok, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBVBN study
- 2018R1C1B5085364 (Autre subvention/numéro de financement: National Research Foundation of Korea)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .