卵巣応答不良者のための二重卵巣刺激（DUOSTIM）
体外受精中の卵巣応答不良者における、FertistartKit® (DUOSTIM) を使用した同じサイクル内の 2 つの制御された卵巣過剰刺激 (COH) と 2 つの従来の COH で得られた卵母細胞の累積数の比較。ビスチム研究
調査の概要
詳細な説明
卵巣刺激は、サイクルごとの出産の可能性を最適化するための体外受精の試み (IVF) にとって不可欠な前提条件です。 これらは、第一に患者の年齢に依存し、第二に収集された卵母細胞の数に依存します。 これら 2 つの要因の間には強い相関関係があり、卵巣予備能は年齢とともに減少します。 しかし、高齢の患者や予備力が低下している患者では、収集された卵母細胞の数が出産の可能性の予後因子として残ります。
現時点では、応答不良患者のグループで得られた卵母細胞の数に大きな関心をもたらす検証済みの介入はありません。 しかし、それは非常に異質な集団であり、その定義は最近になって提案されたボローニャ基準であり、ポセイドン グループからの新しい提案によって疑問視されています。 後者は、成功の予後により焦点を当てており、予備力（胞状卵胞数 CFA の数）が減少した患者を区別します。
卵巣周期と卵胞形成に関する最近の解明により、卵胞発育のいくつかの波が同じ周期で共存し、卵胞期で行われる従来の刺激と比較して、黄体期と同等の卵母細胞品質で卵胞発育を得ることが完全に可能であることが示されました。 黄体期刺激の主な制約は、子宮内膜との非同期性による新鮮移植の可能性の欠如です。 この制約は、胚および卵母細胞のガラス化の発展に伴う保存技術の進化を考えると、今日では二次的なものです。
一方、FSH 卵胞には異なる依存性があり、それらの感受性は FSH 受容体の数と FSH への曝露期間に依存します。 卵巣刺激の間、すべての卵胞はFSHの作用の下で成長し、選択された卵胞だけがより速く成長します。 ただし、この刺激中に、他の小さな卵胞も動員されて感作されるため、次の卵胞波で利用可能な卵胞の選択が増える可能性があります。 予備力が弱い患者では、この増強は非常に興味深いものであり、同じサイクルで 2 回の刺激を連続して行うと、より多くの卵母細胞と胚を得ることができるため、2 回の異なる刺激サイクルよりも出産の可能性が高くなります。 . ただし、これはランダム化比較試験で確認する必要がある予備データです。 予後不良のこの集団では、FSH関連LH活性の使用は、刺激に対する卵巣の反応を最適化する可能性があります。特に、高度に精製されたHMG（Menopur®）よりもわずかに多くの卵母細胞を獲得する胎盤HCG（Fertistartkit®）を含む組み合わせが最適化される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bruges、フランス
- Polyclinique Jean Villar
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Créteil、フランス、94000
- Chi Creteil
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Marseille、フランス
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
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Montpellier、フランス
- Polyclinique Saint Roch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～41歳の女性
- CFA
- 19≦BMI≦32
- IVFまたはICSIをサポート
- IVF/ICSIが先行する場合、採取した卵母細胞の数
- 攻撃ランク（転移ありパンク）
- 一般的な社会保障制度に加入しており、100% 不妊の恩恵を受けている
除外基準:
- 確認された卵巣機能不全 (無月経)
- FSH> 20 IU / lまたはCFA
- パンクランク＞3
- 無精子症または無精子症
- 卵巣刺激に対する適応症
- 原因不明の嚢胞、卵巣、子宮または乳癌、視床下部または下垂体腫瘍の存在
- -プロトコルのいずれかの薬に対する過敏症
- -腎機能または肝機能の中等度または重度の病状
- 進化的血栓塞栓事故
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュオスティム
(stim 1) エストロゲンによる前処理 (E2 の下の J1 と J8 の間の S1) と Fertistartkit® 300 IU / d による刺激による柔軟なアンタゴニスト プロトコル。 rHCG（Ovitrelle®250μg）によるトリガーと36時間での穿刺;卵母細胞の凍結; (stim 2) 穿刺翌日から Fertistratkit® 300 IU/日のみで刺激再開。 2回目の穿刺中の月経を避けるために、7日後にProgestan®を導入。 rHCG によるトリガーと 36 時間での 2 回目の穿刺は、精子の収集と胚のガラス化を伴う、刺激 1 卵母細胞の失透に関連しています。
凍結胚を自然周期（HCGなし）で次の周期に移し、凍結胚が使い果たされるまで。
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同じサイクルでの Fertistartkit® による 2 回の連続刺激
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の刺激
(stim 1) エストロゲンによる前処理 (E2 の下の J1 と J8 の間の S1) と Fertistartkit® 300 IU / d による刺激による柔軟なアンタゴニスト プロトコル。 rHCG（Ovitrelle®250μg）によるトリガーと36時間での穿刺;子宮内膜の状態が良好で、子宮内膜の状態が良好で、膣微粉化プロゲステロン Progestan® 600 mg / d によるサポートがあれば、新鮮胚移植。それ以外の場合は、胚凍結および凍結胚が枯渇するまでの自然周期の次の周期への凍結胚の移入。 (stim 2) 可能であれば次のサイクル、または次のサイクルから開始する同上。 刺激中のホルモン制御 + 超音波: ブロッキング / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
Fertistartkit® による 2 回の刺激を 2 つの異なるサイクルで実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回の穿刺での卵母細胞の累積数
時間枠：60日まで
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2回の穿刺での卵母細胞の累積数
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60日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵胞の累積数> 14mm
時間枠：60日まで
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卵胞の累積数> 14mm
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60日まで
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中期IIの卵母細胞の累積数
時間枠：60日まで
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中期IIの卵母細胞の累積数
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60日まで
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得られた胚の累積数
時間枠：1ヶ月
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得られた胚の累積数
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1ヶ月
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移植された胚の数
時間枠：60日まで
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移植された胚の数
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60日まで
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凍結胚数
時間枠：1.5ヶ月
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凍結胚数
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1.5ヶ月
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FSHの投与量
時間枠：60日まで
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FSHの累積総投与量
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60日まで
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刺激日数
時間枠：20日まで
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刺激日数
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20日まで
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エストラジオールレベル
時間枠：20日まで
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エストラジオールレベル
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20日まで
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LHレベル
時間枠：20日まで
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LHレベル
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20日まで
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プロゲステロンレベル
時間枠：20日まで
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プロゲステロンレベル
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20日まで
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転送速度
時間枠：3ヶ月
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キャンセルまたは転送なし料金
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3ヶ月
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早期妊娠率
時間枠：9ヶ月まで
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早期妊娠 (HCG> 100) および超音波 (6-7SA) の累積率
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9ヶ月まで
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初心者妊娠数
時間枠：9ヶ月まで
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各グループの初心者妊娠数
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9ヶ月まで
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累積費用
時間枠：9ヶ月まで
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凍結胚移植を含む 2 回の試行の累積費用 (治療、コンサルテーション、MPA ラボおよびモニタリング検査)
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9ヶ月まで
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副作用
時間枠：9ヶ月まで
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報告された副作用
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BISTIM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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