卵巢反应差的双重卵巢刺激 (DUOSTIM)
在接受 IVF 的卵巢反应较差的患者中，使用 FertistartKit® (DUOSTIM) 与 2 次常规 COH 在同一周期内通过 2 次受控卵巢过度刺激 (COH) 获得的卵母细胞累积数量的比较。双记忆研究
研究概览
详细说明
卵巢刺激是任何体外受精尝试 (IVF) 优化每个周期分娩机会的必要先决条件。 这些首先取决于患者的年龄，其次取决于收集的卵母细胞数量。 这两个因素之间有很强的相关性，卵巢储备随着年龄的增长而减少。 然而，在老年患者或储备减少的患者中，收集的卵母细胞数量仍然是分娩机会的预后因素。
目前，还没有经过验证的干预措施可以对不良反应患者组中获得的卵母细胞数量产生重大影响。 然而，这是一个非常异质的人群，其定义最近才被提出，即博洛尼亚标准，并受到波塞冬集团的一项新提案的质疑。 后者更侧重于成功的预后，区分储备减少的患者（窦卵泡 CFA 计数
最近对卵巢周期和卵泡发生的澄清表明，几个卵泡发育波在同一周期中共存，与在卵泡期进行的常规刺激相比，完全有可能获得黄体期卵母细胞质量相当的卵泡发育。 黄体期刺激的主要限制是由于与子宫内膜不同步而缺乏新鲜转移的可能性。 鉴于保存技术随着胚胎和卵母细胞玻璃化的发展而发展，这种限制在今天是次要的。
另一方面，FSH 卵泡存在差异依赖性，它们的敏感性取决于 FSH 受体的数量和它们暴露于 FSH 的持续时间。 促排卵过程中，所有的卵泡都在FSH的作用下生长，只选择生长较快的卵泡。 然而，在这种刺激过程中，其他较小的卵泡也被募集和致敏，这可能会增加随后卵泡波上可用卵泡的选择。 在储备较弱的患者中，这种增强有很大的意义，并且在同一周期中连续进行 2 次刺激可以获得更多的卵母细胞和胚胎，因此比 2 次不同的刺激周期提供更好的分娩机会. 然而，这是初步数据，需要通过随机对照试验加以证实。 在这种预后不良的人群中，FSH 相关 LH 活性的使用可以优化卵巢对刺激的反应，特别是含有胎盘 HCG (Fertistartkit®) 的组合，其获得的卵母细胞数量略高于高度纯化的 HMG (Menopur®)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bruges、法国
- Polyclinique Jean Villar
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Créteil、法国、94000
- Chi Creteil
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Marseille、法国
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
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Montpellier、法国
- Polyclinique Saint Roch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20至41岁的女性
- 注册金融分析师
- 19 ≤ 体重指数 ≤ 32
- 支持IVF或ICSI
- 如果之前进行过 IVF / ICSI，收集的卵母细胞数量
- 攻击等级（带转移的穿刺）
- 加入一般社会保障计划并从 100% 不孕不育中受益
排除标准：
- 确认卵巢功能不全（闭经）
- FSH> 20 IU/l 或 CFA
- 穿刺等级> 3
- 无精子症或隐精子症
- 反对卵巢刺激适应症
- 存在不明原因的囊肿、卵巢癌、子宫癌或乳腺癌、下丘脑或垂体肿瘤
- 对方案中的任何药物过敏
- 肾或肝功能的中度或重度病理学
- 进化性血栓栓塞事故
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双星
(stim 1) 灵活的拮抗剂方案，用雌激素预处理（E2 下 J1 和 J8 之间的 S1）和 Fertistartkit® 300 IU / d 刺激； rHCG（Ovitrelle®250μg）触发，36h穿刺；卵母细胞冷冻； (stim 2) 从穿刺后的第二天起，仅通过 Fertistratkit® 300 IU / 天恢复刺激； 7 天后引入 Progestan®，以避免在第二次穿刺时出现月经；用 rHCG 触发并在 36 小时进行第二次穿刺，与 stim 1 卵母细胞的反玻璃化、精子收集和胚胎玻璃化相关。
将冷冻胚胎转移到自然周期（无 HCG）中的后续周期，直到冷冻胚胎耗尽。
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Fertistartkit® 在同一周期连续进行 2 次刺激
其他名称：
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有源比较器：常规刺激
(stim 1) 灵活的拮抗剂方案，用雌激素预处理（E2 下 J1 和 J8 之间的 S1）和 Fertistartkit® 300 IU / d 刺激； rHCG（Ovitrelle®250μg）触发，36h穿刺；新鲜胚胎移植，如果子宫内膜条件令人满意，并通过阴道微粉化黄体酮 Progestan® 600 mg / d 支持黄体期；否则胚胎冷冻和冷冻胚胎转移到自然循环中的后续循环，直到冷冻胚胎耗尽。 （刺激 2）同上，如果可能的话，从下一个周期或下一个周期开始。 刺激期间的激素控制 + 超声：阻断 / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
Fertistartkit® 在 2 个不同的周期中进行 2 次刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 次穿刺的卵母细胞累计数
大体时间：最多 60 天
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2 次穿刺的卵母细胞累计数
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最多 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计卵泡数>14mm
大体时间：最多 60 天
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累计卵泡数>14mm
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最多 60 天
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中期 II 卵母细胞累积数
大体时间：最多 60 天
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中期 II 卵母细胞累积数
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最多 60 天
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累计获得胚胎数
大体时间：1个月
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累计获得胚胎数
|
1个月
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移植的胚胎数
大体时间：最多 60 天
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移植的胚胎数
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最多 60 天
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冷冻胚胎数
大体时间：1.5个月
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冷冻胚胎数
|
1.5个月
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FSH剂量
大体时间：最多 60 天
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FSH 累积总剂量
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最多 60 天
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刺激天数
大体时间：最多 20 天
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刺激天数
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最多 20 天
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雌二醇水平
大体时间：最多 20 天
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雌二醇水平
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最多 20 天
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LH 水平
大体时间：最多 20 天
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LH 水平
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最多 20 天
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黄体酮水平
大体时间：最多 20 天
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黄体酮水平
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最多 20 天
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传输率
大体时间：3个月
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取消或无转移率
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3个月
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早孕率
大体时间：长达 9 个月
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早孕（HCG>100）和超声（6-7SA）的累积率
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长达 9 个月
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初孕数
大体时间：长达 9 个月
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各组初孕数
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长达 9 个月
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累积成本
大体时间：长达 9 个月
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2 次尝试的累计费用，包括冷冻胚胎移植（治疗、咨询、MPA 实验室和监测检查）
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长达 9 个月
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副作用
大体时间：长达 9 个月
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报告的副作用
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长达 9 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BISTIM
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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