Kaksoismunasarjastimulaatio (DUOSTIM) huonoille munasarjojen vasteille
Kahdella kontrolloidulla munasarjahyperstimulaatiolla (COH) samassa syklissä FertistartKit®:n (DUOSTIM) kanssa saatujen munasolujen kumulatiivisen lukumäärän vertailu verrattuna kahteen tavanomaiseen COH:iin huonosti olevilla munasarjavasteilla, joille tehdään IVF. Bistim-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen stimulaatio on välttämätön edellytys kaikille koeputkihedelmöitysyritykselle (IVF), jotta voidaan optimoida synnytysmahdollisuudet sykliä kohti. Nämä riippuvat ensinnäkin potilaiden iästä ja toiseksi kerättyjen munasolujen määrästä. Näiden kahden tekijän välillä on vahva korrelaatio, munasarjojen varaus pienenee iän myötä. Vanhemmilla potilailla tai potilailla, joilla on vähentynyt varanto, kerättyjen oosyyttien määrä on kuitenkin prognostinen tekijä synnytyksen todennäköisyydelle.
Tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua interventiota, joka toisi merkittävää kiinnostusta huonosti reagoivien potilaiden ryhmässä saatujen munasolujen määrään. Se on kuitenkin hyvin heterogeeninen populaatio, jonka määritelmää on ehdotettu vasta äskettäin, Bolognan kriteereitä ja kyseenalaistanut Poseidon-ryhmän uusi ehdotus. Jälkimmäinen keskittyy enemmän menestyksen ennusteeseen ja erottaa potilaat, joilla on vähentynyt varaus (antraal follikkelien määrä CFA
Viimeaikaiset selvennykset munasarjojen syklistä ja follikulogeneesistä ovat osoittaneet, että samassa syklissä esiintyy useita follikulaarisen kehityksen aaltoja ja että on täysin mahdollista saada munarakkulakehitys luteaalifaasia vastaavalla munasolulaadulla verrattuna tavanomaisiin follikulaarisessa vaiheessa suoritettaviin stimulaatioihin. Luteaalivaiheen stimulaation pääasiallinen rajoite on uuden siirron mahdollisuuden puute, koska se ei ole synkronoitu kohdun limakalvon kanssa. Tämä rajoitus on nykyään toissijainen, kun otetaan huomioon säilytystekniikoiden kehitys alkion ja munasolujen lasittumisen kehittyessä.
Toisaalta FSH-rakkuloiden riippuvuus vaihtelee, niiden herkkyys riippuu FSH-reseptorien lukumäärästä ja niiden FSH-altistuksen kestosta. Munasarjojen stimulaation aikana kaikki follikkelit kasvavat FSH:n vaikutuksesta, vain valitut follikkelit otetaan talteen, jotka kasvavat nopeammin. Kuitenkin tämän stimulaation aikana myös muita pienempiä follikkeleja rekrytoidaan ja herkistetään, mikä voi lisätä follikkelien valikoimaa seuraavissa follikkeleissa. Potentioilla, joilla on heikko varaus, tämä tehostaminen on erittäin kiinnostavaa, ja 2 stimulaation sekvenssi samassa syklissä voisi mahdollistaa suuremman määrän munasoluja ja alkioita, mikä antaa paremmat mahdollisuudet synnytykseen kuin kahdella erillisellä stimulaatiosyklillä. . Nämä ovat kuitenkin alustavia tietoja, jotka on vahvistettava satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Tässä huonon ennusteen populaatiossa FSH:hon liittyvän LH-aktiivisuuden käyttö voi optimoida munasarjojen vastetta stimulaatioon, erityisesti istukan HCG:tä (Fertistartkit®) sisältävälle yhdistelmälle, joka saa hieman suuremman määrän munasoluja kuin erittäin puhdistettu HMG (Menopur®).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Ranska
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, Ranska, 94000
- CHI Creteil
-
Marseille, Ranska
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
-
Montpellier, Ranska
- Polyclinique Saint Roch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 20-41 vuotta
- CFA
- 19 ≤ BMI ≤ 32
- Tukee IVF tai ICSI
- Jos edeltävä IVF / ICSI, kerättyjen munasolujen määrä
- Hyökkäysarvo (reikä siirrolla)
- Kuuluu yleiseen sosiaaliturvajärjestelmään ja hyötyy 100-prosenttisesta hedelmättömyydestä
Poissulkemiskriteerit:
- Varmistettu munasarjojen vajaatoiminta (menorrea)
- FSH> 20 IU/l tai CFA
- Puhkaisuarvo> 3
- Azoospermia tai kryptozoospermia
- Munasarjojen stimulaatiota vastaan
- Määrittämättömän etiologian kysta, munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet
- Yliherkkyys jollekin protokollan lääkkeelle
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan toiminnan patologia
- Evoluutioperäiset tromboemboliset onnettomuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DUOSTIM
(stim 1) joustava antagonistiprotokolla, jossa esikäsittely estrogeenilla (S1 välillä J1 ja J8 E2:ssa) ja stimulaatio Fertistartkit®:llä 300 IU/d; laukaisu rHCG:llä (Ovitrelle® 250 μg) ja pistos 36 tunnin kuluttua; munasolujen jäädyttäminen; (stim 2) stimulaation uudelleen aloittaminen vain Fertistratkit®:lla 300 IU/vrk punktion jälkeisestä päivästä alkaen; Progestan®-valmisteen käyttöönotto 7 päivää myöhemmin kuukautisten välttämiseksi toisen pistoksen aikana; laukaisu rHCG:llä ja toinen pistos 36 tunnin kohdalla, joka liittyy stim 1 -oosyyttien devitrifikaatioon, siittiöiden kerääminen ja alkion lasittaminen.
Jäädytettyjen alkioiden siirto seuraavaan kiertoon luonnollisessa syklissä (ilman HCG:tä) ja kunnes jäädytetyt alkiot ovat loppuneet.
|
2 peräkkäistä Fertistartkit®-stimulaatiota samalla syklillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteiset ärsykkeet
(stim 1) joustava antagonistiprotokolla, jossa esikäsittely estrogeenilla (S1 välillä J1 ja J8 E2:ssa) ja stimulaatio Fertistartkit®:llä 300 IU/d; laukaisu rHCG:llä (Ovitrelle® 250 μg) ja pistos 36 tunnin kuluttua; tuore alkionsiirto, jos kohdun limakalvon olosuhteet ovat tyydyttävät luteaalivaiheen tuella emättimen mikronisoidulla progesteronilla Progestan® 600 mg/d; muutoin alkion jäädyttäminen ja jäädytettyjen alkioiden siirto seuraavaan kiertoon luonnollisessa syklissä, kunnes jäädytetyt alkiot ovat loppuneet. (stim 2) samoin alkaen seuraavasta syklistä, jos mahdollista, tai seuraavasta. Hormonaaliset kontrollit + ultraääni stimulaation aikana: esto / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2 Fertistartkit®-stimulaatiota kahdella eri syklillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen munasolujen määrä kahdella pistoksella
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
kumulatiivinen munasolujen määrä kahdella pistoksella
|
jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
follikkelien kumulatiivinen määrä > 14 mm
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
follikkelien kumulatiivinen määrä > 14 mm
|
jopa 60 päivää
|
|
kumulatiivinen munasolujen lukumäärä metafaasissa II
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
kumulatiivinen munasolujen lukumäärä metafaasissa II
|
jopa 60 päivää
|
|
saatujen alkioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
saatujen alkioiden kumulatiivinen määrä
|
1 kuukausi
|
|
siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
siirrettyjen alkioiden määrä
|
jopa 60 päivää
|
|
pakastettujen alkioiden määrä
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
pakastettujen alkioiden määrä
|
1,5 kuukautta
|
|
annos FSH:ta
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
kumulatiivinen FSH:n kokonaisannos
|
jopa 60 päivää
|
|
stimulaatiopäivien määrä
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
stimulaatiopäivien määrä
|
jopa 20 päivää
|
|
estradiolitaso
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
estradiolitaso
|
jopa 20 päivää
|
|
LH taso
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
LH taso
|
jopa 20 päivää
|
|
progesteronin taso
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
progesteronin taso
|
jopa 20 päivää
|
|
siirtonopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
peruutus tai ei siirtoa
|
3 kuukautta
|
|
varhaisen raskauden määrät
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
varhaisraskauden (HCG> 100) ja ultraäänitutkimuksen (6-7SA) kumulatiivinen määrä
|
jopa 9 kuukautta
|
|
aloittavien raskauksien määrä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
aloittavien raskauksien lukumäärä kussakin ryhmässä
|
jopa 9 kuukautta
|
|
kumulatiiviset kustannukset
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
2 yrityksen kumulatiiviset kustannukset, mukaan lukien pakastetut alkionsiirrot (hoidot, konsultaatiot, MPA-laboratorio ja seurantatutkimukset)
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
raportoituja sivuvaikutuksia
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BISTIM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DUOSTIM
-
Tu Du HospitalFederico II University; University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrytointiAvustetut lisääntymistekniikatVietnam
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalEi vielä rekrytointia