- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803228
Двойная стимуляция яичников (DUOSTIM) для плохо реагирующих яичников
Сравнение кумулятивного количества ооцитов, полученных с помощью 2 контролируемых гиперстимуляций яичников (COH) в рамках одного цикла с FertistartKit® (DUOSTIM) по сравнению с 2 обычными COH у женщин с плохим ответом яичников на ЭКО. Бистим Исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляция яичников является важным условием любой попытки экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для оптимизации шансов на роды за цикл. Они зависят, во-первых, от возраста пациенток и, во-вторых, от количества собранных ооцитов. Между этими двумя факторами существует сильная корреляция: овариальный резерв уменьшается с возрастом. Однако у пожилых пациенток или пациенток со сниженным резервом количество собранных ооцитов остается прогностическим фактором шансов родоразрешения.
В настоящее время нет утвержденного вмешательства, которое могло бы вызвать значительный интерес к количеству ооцитов, полученных в группе пациенток с плохим ответом. Однако это очень неоднородная популяция, определение которой было предложено лишь недавно Болонскими критериями и поставлено под сомнение новым предложением группы Посейдона. Последний более ориентирован на прогноз успеха, дифференцируя пациентов со сниженным резервом (количество антральных фолликулов CFA
Недавние исследования овариального цикла и фолликулогенеза показали, что несколько волн фолликулярного развития сосуществуют в одном и том же цикле и что вполне возможно получить фолликулярное развитие с качеством ооцитов, эквивалентным лютеиновой фазе, по сравнению с обычной стимуляцией, проводимой в фолликулярную фазу. Основным ограничением стимуляции лютеиновой фазы является отсутствие возможности свежего переноса из-за несинхронизации с эндометрием. Это ограничение сегодня является вторичным, учитывая эволюцию методов сохранения с развитием витрификации эмбрионов и ооцитов.
С другой стороны, существует дифференциальная зависимость ФСГ фолликулов, их чувствительности в зависимости от количества рецепторов ФСГ и продолжительности их воздействия ФСГ. При стимуляции яичников все фолликулы растут под действием ФСГ, берутся только избранные фолликулы и с более быстрым ростом. Однако во время этой стимуляции другие более мелкие фолликулы также рекрутируются и сенсибилизируются, что может увеличить выбор фолликулов, доступных на следующей фолликулярной волне. У пациенток со слабым резервом эта потенциация представляет большой интерес, и последовательность из 2 стимуляций в одном и том же цикле может позволить получить большее количество ооцитов и эмбрионов, что дает больше шансов на роды, чем при 2 отдельных циклах стимуляции. . Однако это предварительные данные, которые необходимо подтвердить рандомизированным контролируемым исследованием. В этой популяции с плохим прогнозом использование активности ЛГ, связанной с ФСГ, может оптимизировать реакцию яичников на стимуляцию, особенно комбинацию, содержащую плацентарный ХГЧ (Фертистарткит®), которая дает несколько большее количество ооцитов, чем высокоочищенный ЧМГ (Менопур®).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruges, Франция
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, Франция, 94000
- Chi Creteil
-
Marseille, Франция
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
-
Montpellier, Франция
- Polyclinique Saint Roch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 20 до 41 года
- CFA
- 19 ≤ ИМТ ≤ 32
- Поддерживает ЭКО или ИКСИ
- Если предшествующее ЭКО/ИКСИ, количество собранных ооцитов
- Ранг атаки (прокол с переводом)
- Принадлежность к общей схеме социального обеспечения и 100% выгода от бесплодия
Критерий исключения:
- Подтвержденная недостаточность яичников (аменорея)
- ФСГ > 20 МЕ/л или КЖК
- Ранг прокола > 3
- Азооспермия или криптозооспермия
- По показаниям к стимуляции яичников
- Наличие кисты неопределенной этиологии, рака яичников, матки или молочной железы, опухолей гипоталамуса или гипофиза
- Повышенная чувствительность к любому из препаратов в протоколе
- Умеренная или тяжелая патология почечной или печеночной функции
- Эволюционные тромбоэмболические аварии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДУОСТИМ
(стим 1) гибкий протокол антагониста с предварительной обработкой эстрогеном (S1 между J1 и J8 под E2) и стимуляцией Fertistartkit® 300 МЕ/сут; запуск rHCG (Ovitrelle® 250 мкг) и пункция через 36 часов; замораживание ооцитов; (стим 2) возобновление стимуляции только Фертистраткитом® 300 МЕ/сут со дня после пункции; введение Прожестана® через 7 дней во избежание менструации во время второй пункции; запуск с помощью rHCG и второй пункции через 36 часов, связанной с девитрификацией ооцитов stim 1, сбором спермы и витрификацией эмбриона.
Перевод замороженных эмбрионов в последующий цикл в естественном цикле (без ХГЧ) и до исчерпания замороженных эмбрионов.
|
2 последовательные стимуляции Fertistartkit® в одном цикле
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычные раздражители
(стим 1) гибкий протокол антагониста с предварительной обработкой эстрогеном (S1 между J1 и J8 под E2) и стимуляцией Fertistartkit® 300 МЕ/сут; запуск rHCG (Ovitrelle® 250 мкг) и пункция через 36 часов; перенос свежего эмбриона при удовлетворительном состоянии эндометрия с поддержкой лютеиновой фазы вагинальным микронизированным прогестероном Прожестан® 600 мг/сут; в противном случае замораживание эмбрионов и перенос замороженных эмбрионов на последующий цикл в естественном цикле до исчерпания замороженных эмбрионов. (стим 2) то же самое, начиная со следующего цикла, если возможно, или со следующего. Гормональный контроль + УЗИ во время стимуляции: Блокировка / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2 стимуляции Fertistartkit® в 2 разных циклах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивное количество ооцитов на 2 пункции
Временное ограничение: до 60 дней
|
кумулятивное количество ооцитов на 2 пункции
|
до 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивное количество фолликулов> 14 мм
Временное ограничение: до 60 дней
|
кумулятивное количество фолликулов> 14 мм
|
до 60 дней
|
|
кумулятивное количество ооцитов в метафазе II
Временное ограничение: до 60 дней
|
кумулятивное количество ооцитов в метафазе II
|
до 60 дней
|
|
совокупное количество полученных эмбрионов
Временное ограничение: 1 месяц
|
совокупное количество полученных эмбрионов
|
1 месяц
|
|
количество переносимых эмбрионов
Временное ограничение: до 60 дней
|
количество переносимых эмбрионов
|
до 60 дней
|
|
количество замороженных эмбрионов
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
количество замороженных эмбрионов
|
1,5 месяца
|
|
доза ФСГ
Временное ограничение: до 60 дней
|
кумулятивная общая доза ФСГ
|
до 60 дней
|
|
количество дней стимуляции
Временное ограничение: до 20 дней
|
количество дней стимуляции
|
до 20 дней
|
|
уровень эстрадиола
Временное ограничение: до 20 дней
|
уровень эстрадиола
|
до 20 дней
|
|
Уровень ЛГ
Временное ограничение: до 20 дней
|
Уровень ЛГ
|
до 20 дней
|
|
уровень прогестерона
Временное ограничение: до 20 дней
|
уровень прогестерона
|
до 20 дней
|
|
Скорость передачи
Временное ограничение: 3 месяца
|
отмена или отсутствие трансфера
|
3 месяца
|
|
показатели ранней беременности
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
кумулятивные показатели ранней беременности (ХГЧ > 100) и УЗИ (6-7SA)
|
до 9 месяцев
|
|
число начинающих беременностей
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
количество начинающих беременностей в каждой группе
|
до 9 месяцев
|
|
совокупная стоимость
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
совокупная стоимость 2 попыток, включая перенос замороженных эмбрионов (лечение, консультации, лаборатория MPA и контрольные обследования)
|
до 9 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
сообщалось о побочных эффектах
|
до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BISTIM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .