열악한 난소 반응자를 위한 이중 난소 자극(DUOSTIM)
IVF를 받는 난소 반응이 불량한 환자에서 FertistartKit®(DUOSTIM)을 사용하여 동일한 주기 내에서 2개의 통제된 난소과자극(COH)으로 얻은 누적 난모세포 수와 2개의 기존 COH를 비교했습니다. 비스트 공부
연구 개요
상세 설명
난소 자극은 체외 수정 시도(IVF)의 필수 전제 조건으로 주기당 분만 기회를 최적화합니다. 이는 첫 번째로 환자의 나이에 따라 달라지며 두 번째로 수집된 난모세포의 수에 따라 달라집니다. 이 두 요인 사이에는 강한 상관관계가 있으며, 난소 예비력은 나이가 들면서 감소합니다. 그러나 고령 환자나 예비력이 감소한 환자의 경우 채집된 난모세포의 수가 분만 가능성에 대한 예후 인자로 남아 있습니다.
현재로서는 반응이 불량한 환자 그룹에서 얻은 난자 수에 상당한 관심을 불러일으킬 검증된 개입이 없습니다. 그러나 그것은 정의가 최근에야 제안된 볼로냐 기준과 포세이돈 그룹의 새로운 제안에 의해 의문을 제기한 매우 이질적인 인구입니다. 후자는 성공의 예후에 더 초점을 맞추고 예비력이 감소한 환자를 구별합니다(전구 모낭의 수 CFA).
난소 주기 및 난포 형성에 대한 최근의 설명은 난포 발달의 여러 파동이 동일한 주기에 공존하고 난포 단계에서 수행되는 기존의 자극과 비교하여 황체기 동등한 난모 품질을 가진 난포 발달을 얻는 것이 완벽하게 가능하다는 것을 보여주었습니다. 황체기 자극의 주요 제약은 자궁내막과의 비동기화로 인해 새로운 이식 가능성이 없다는 것입니다. 이 제약은 배아 및 난자 유리화의 발달과 함께 보존 기술의 진화를 고려할 때 오늘날 부차적입니다.
한편, FSH 난포는 FSH 수용체의 수와 FSH에 대한 노출 기간에 따라 민감도가 달라지는 차등 의존성이 있습니다. 난소 자극 동안 모든 난포는 FSH의 작용에 따라 성장하며, 선택한 난포 중 성장이 더 빠른 난포만 채취합니다. 그러나 이 자극 동안 다른 더 작은 모낭도 모집되고 민감화되어 모낭 파동에 따라 사용할 수 있는 모낭의 선택을 증가시킬 수 있습니다. 예비력이 약한 환자에서 이 강화는 큰 관심을 가지고 있으며 동일한 주기에서 2번의 자극 시퀀스는 더 많은 수의 난모세포와 배아를 얻을 수 있게 하여 2번의 별개의 자극 주기보다 더 나은 분만 기회를 제공합니다. . 그러나 이는 무작위 통제 시험을 통해 확인해야 할 예비 데이터입니다. 이러한 불량한 예후 집단에서, FSH 관련 LH 활성의 사용은 자극에 대한 난소 반응, 특히 고도로 정제된 HMG(Menopur®)보다 약간 더 많은 수의 난모세포를 얻는 태반 HCG(Fertistartkit®)를 포함하는 조합을 최적화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruges, 프랑스
- Polyclinique Jean Villar
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Créteil, 프랑스, 94000
- Chi Creteil
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Marseille, 프랑스
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
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Montpellier, 프랑스
- Polyclinique Saint Roch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~41세 여성
- CFA
- 19 ≤ BMI ≤ 32
- IVF 또는 ICSI 지원
- 선행 IVF / ICSI인 경우 채취한 난자 수
- 공격 등급(전이로 천공)
- 일반사회보장제도 가입 및 100% 불임 혜택
제외 기준:
- 확인된 난소 기능 부전(무월경)
- FSH > 20 IU/l 또는 CFA
- 펑크 랭크> 3
- 무정자증 또는 크립토주스페르미아
- 난소 자극에 대한 적응증 반대
- 원인불명의 낭종, 난소암, 자궁암 또는 유선암, 시상하부암 또는 뇌하수체 종양의 존재
- 프로토콜의 약물에 대한 과민증
- 신장 또는 간 기능의 중등도 또는 중증 병리학
- 진화적 혈전색전 사고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀오스팀
(stim 1) 에스트로겐으로 전처리(E2 하에서 J1과 J8 사이의 S1) 및 Fertistartkit® 300 IU/d로 자극하는 유연한 길항제 프로토콜; rHCG(Ovitrelle®250μg)에 의한 유발 및 36시간 천자; 난자 동결; (자극 2) 천자 다음날부터 Fertistratkit® 300 IU/일에 의한 자극 재개; 두 번째 천자 동안 월경을 피하기 위해 7일 후 Progestan® 도입; 정자 수집 및 배아 유리화와 함께 자극 1 난모세포의 실투와 관련된 36시간에 rHCG 및 두 번째 천자에 의한 유발.
냉동 배아를 자연 주기(HCG 제외)의 후속 주기로 이동하고 냉동 배아가 소진될 때까지.
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동일한 주기에서 Fertistartkit®에 의한 2회 연속 자극
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 자극
(stim 1) 에스트로겐으로 전처리(E2 하에서 J1과 J8 사이의 S1) 및 Fertistartkit® 300 IU/d로 자극하는 유연한 길항제 프로토콜; rHCG(Ovitrelle®250μg)에 의한 유발 및 36시간 천자; 질 미분화 프로게스테론 Progestan® 600 mg/d에 의한 황체기 지원으로 자궁내막 상태가 만족스러운 경우 신선한 배아 이식; 그렇지 않으면 배아 동결 및 동결 배아가 고갈될 때까지 자연 주기의 다음 주기로 동결 배아를 이동합니다. (stim 2) 가능하면 다음 주기 또는 다음 주기에서 시작하는 것도 마찬가지입니다. 호르몬 조절 + 자극 중 초음파: 차단 / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2가지 다른 주기로 수행된 Fertistartkit®에 의한 2가지 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2번 천자 시 누적 난모세포 수
기간: 최대 60일
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2번 천자 시 누적 난모세포 수
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모낭의 누적 수> 14mm
기간: 최대 60일
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모낭의 누적 수> 14mm
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최대 60일
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중기 II의 누적 난모세포 수
기간: 최대 60일
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중기 II의 누적 난모세포 수
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최대 60일
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얻은 배아의 누적 수
기간: 1 개월
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얻은 배아의 누적 수
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1 개월
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이식된 배아의 수
기간: 최대 60일
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이식된 배아의 수
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최대 60일
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냉동 배아의 수
기간: 1.5개월
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냉동 배아의 수
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1.5개월
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FSH의 복용량
기간: 최대 60일
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FSH의 누적 총 복용량
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최대 60일
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자극 일수
기간: 최대 20일
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자극 일수
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최대 20일
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에스트라디올 수준
기간: 최대 20일
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에스트라디올 수준
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최대 20일
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LH 수준
기간: 최대 20일
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LH 수준
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최대 20일
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프로게스테론 수치
기간: 최대 20일
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프로게스테론 수치
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최대 20일
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전송 속도
기간: 3 개월
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취소 또는 이전 요금 없음
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3 개월
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임신 초기 비율
기간: 최대 9개월
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초기 임신(HCG> 100) 및 초음파(6-7SA)의 누적 비율
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최대 9개월
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초보 임신 수
기간: 최대 9개월
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각 그룹의 초보 임신 수
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최대 9개월
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누적 비용
기간: 최대 9개월
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냉동 배아 이식을 포함한 2회 시도의 누적 비용(치료, 상담, MPA 실험실 및 모니터링 검사)
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최대 9개월
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부작용
기간: 최대 9개월
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보고된 부작용
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BISTIM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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불임 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음