Kettős petefészek-stimuláció (DUOSTIM) rossz petefészek-reagálók számára
A FertistartKit® (DUOSTIM) ugyanazon cikluson belüli 2 kontrollált petefészek-hiperstimulációval (COH) kapott petesejtek kumulatív számának összehasonlítása a 2 hagyományos COH-val szemben IVF-en áteső, rossz petefészek-reagáló betegeknél. Bistim-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészek stimulálása elengedhetetlen előfeltétele minden in vitro megtermékenyítési kísérletnek (IVF), hogy optimalizáljuk a ciklusonkénti szülés esélyeit. Ezek elsősorban a betegek életkorától, másodsorban az összegyűjtött petesejtek számától függenek. E két tényező között szoros összefüggés van, a petefészek-tartalék az életkorral csökken. Idősebb betegeknél vagy csökkent tartalékkal rendelkező betegeknél azonban az összegyűjtött petesejtek száma továbbra is prognosztikai tényező a szülés esélye szempontjából.
Jelenleg nincs olyan validált beavatkozás, amely jelentős érdeklődést mutatna a rosszul reagáló betegek csoportjában a nyert petesejtek számát illetően. Ez azonban egy nagyon heterogén populáció, amelynek meghatározását csak a közelmúltban javasolták, a bolognai kritériumok szerint, és megkérdőjelezték a Poseidon-csoport új javaslatával. Ez utóbbi inkább a siker előrejelzésére összpontosít, megkülönböztetve a csökkent tartalékkal rendelkező betegeket (CFA antrális tüszők száma).
A petefészek-ciklusra és a follikulogenezisre vonatkozó közelmúltbeli tisztázások kimutatták, hogy a tüszőfejlődés több hulláma létezik egyazon ciklusban, és tökéletesen lehetséges olyan tüszőfejlődést elérni, amely luteális fázissal egyenértékű petesejt-minőséggel rendelkezik, összehasonlítva a follikuláris fázisban végzett hagyományos stimulációkkal. A luteális fázis stimulációjának fő korlátja a friss transzfer lehetőségének hiánya az endometriummal való szinkronizálás hiánya miatt. Ez a korlátozás ma másodlagos, tekintettel a konzerválási technikák fejlődésére az embrionális és petesejtek vitrifikációjának fejlődésével.
Másrészt az FSH-tüszők eltérő függőséget mutatnak, érzékenységük az FSH-receptorok számától és az FSH-expozíció időtartamától függ. A petefészek stimulációja során az összes tüsző nő az FSH hatására, csak a kiválasztott tüszőket veszik fel és a gyorsabb növekedéssel. A stimuláció során azonban más kisebb tüszőket is toboroznak és szenzitizálnak, ami növelheti a follikuláris hullám után elérhető tüszők kiválasztását. Gyenge tartalékkal rendelkező betegeknél ez a potencírozás nagy érdeklődésre tart számot, és 2 stimuláció sorozata ugyanazon a cikluson belül lehetővé teheti nagyobb számú petesejtek és embriók kinyerését, így nagyobb esélyt adva a szülésre, mint 2 különböző stimulációs ciklus esetén. . Ezek azonban előzetes adatok, amelyeket randomizált, kontrollált vizsgálattal kell megerősíteni. Ebben a rossz prognózisú populációban az FSH-hoz kapcsolódó LH aktivitás alkalmazása optimalizálhatja a petefészek stimulációra adott válaszát, különösen a placenta HCG-t (Fertistartkit®) tartalmazó kombináció esetében, amely valamivel több petesejteket eredményez, mint a nagy tisztaságú HMG (Menopur®).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruges, Franciaország
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Chi Creteil
-
Marseille, Franciaország
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
-
Montpellier, Franciaország
- Polyclinique Saint Roch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-41 éves nők
- CFA
- 19 ≤ BMI ≤ 32
- Támogatja az IVF-et vagy az ICSI-t
- Ha előzmény IVF / ICSI, az összegyűjtött oociták száma
- Támadási rang (szúrás áthelyezéssel)
- Tagság az általános társadalombiztosítási rendszerhez, és 100%-os meddőségben részesül
Kizárási kritériumok:
- Megerősített petefészek-elégtelenség (amenorrhoea)
- FSH> 20 NE/l vagy CFA
- Szúrási rang> 3
- Azoospermia vagy cryptozoospermia
- A petefészek stimulációja ellen
- Meghatározatlan etiológiájú ciszta jelenléte, petefészek-, méh- vagy emlőkarcinóma, hipotalamusz vagy hipofízis daganatok
- A protokollban szereplő bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- A vese- vagy májfunkció mérsékelt vagy súlyos patológiája
- Evolúciós thromboemboliás balesetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DUOSTIM
(stim 1) rugalmas antagonista protokoll ösztrogén előkezeléssel (S1 J1 és J8 között E2 alatt) és Fertistartkit® stimulációval 300 NE/nap; kiváltás rHCG-vel (Ovitrelle® 250 μg) és szúrás 36 óra múlva; petesejtek fagyasztása; (stim 2) a stimuláció újraindítása csak Fertistratkit®-el 300 NE / nap a szúrást követő naptól kezdve; a Progestan® bevezetése 7 nappal később a menstruáció elkerülése érdekében a második szúrás során; kiváltás rHCG-vel és második szúrás a 36. órában a stim 1 petesejtek devitrifikációjával, spermiumgyűjtéssel és embrionális vitrifikációval.
A fagyasztott embriók átvitele a következő ciklusba a természetes ciklusban (HCG nélkül), amíg a fagyasztott embriók ki nem merülnek.
|
2 egymást követő stimuláció a Fertistartkit® által ugyanabban a ciklusban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ingerek
(stim 1) rugalmas antagonista protokoll ösztrogén előkezeléssel (S1 J1 és J8 között E2 alatt) és Fertistartkit® stimulációval 300 NE/nap; kiváltás rHCG-vel (Ovitrelle® 250 μg) és szúrás 36 óra múlva; friss embrionális átültetés kielégítő endometrium állapotok esetén luteális fázis támogatásával hüvelyi mikronizált progeszteron Progestan® 600 mg / nap; egyébként embrionális fagyasztás és a fagyasztott embriók átvitele a következő ciklusba a természetes ciklusban, amíg a fagyasztott embriók kimerülnek. (stim 2) ugyanígy a következő ciklustól, ha lehetséges, vagy a következőtől kezdve. Hormonális kontrollok + ultrahang stimuláció alatt: blokkolás / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2 Fertistartkit® stimuláció 2 különböző ciklusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kumulatív petesejtek száma 2 szúráskor
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
kumulatív petesejtek száma 2 szúráskor
|
legfeljebb 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tüszők összesített száma> 14 mm
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
a tüszők összesített száma> 14 mm
|
legfeljebb 60 napig
|
|
kumulatív petesejtek száma a metafázisban II
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
kumulatív petesejtek száma a metafázisban II
|
legfeljebb 60 napig
|
|
a kapott embriók összesített száma
Időkeret: 1 hónap
|
a kapott embriók összesített száma
|
1 hónap
|
|
az átvitt embriók száma
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
az átvitt embriók száma
|
legfeljebb 60 napig
|
|
a lefagyasztott embriók száma
Időkeret: 1,5 hónap
|
a lefagyasztott embriók száma
|
1,5 hónap
|
|
adag FSH
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
az FSH kumulatív összdózisa
|
legfeljebb 60 napig
|
|
a stimulációs napok száma
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
a stimulációs napok száma
|
legfeljebb 20 napig
|
|
ösztradiol szint
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
ösztradiol szint
|
legfeljebb 20 napig
|
|
LH szint
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
LH szint
|
legfeljebb 20 napig
|
|
progeszteron szint
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
progeszteron szint
|
legfeljebb 20 napig
|
|
átviteli sebesség
Időkeret: 3 hónap
|
lemondás vagy nincs átviteli sebesség
|
3 hónap
|
|
a korai terhesség aránya
Időkeret: 9 hónapig
|
a korai terhesség (HCG> 100) és az ultrahang (6-7SA) kumulatív aránya
|
9 hónapig
|
|
kezdő terhességek száma
Időkeret: 9 hónapig
|
kezdő terhességek száma az egyes csoportokban
|
9 hónapig
|
|
halmozott költség
Időkeret: 9 hónapig
|
2 kísérlet halmozott költsége, beleértve a fagyasztott embriótranszfert (kezelések, konzultációk, MPA laboratóriumi és monitorozási vizsgálatok)
|
9 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 9 hónapig
|
jelentett mellékhatásokat
|
9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BISTIM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .