Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação ovariana dupla (DUOSTIM) para respondedores ovarianos fracos

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Comparação do número cumulativo de oócitos obtidos com 2 hiperestimulações ovarianas controladas (COH) dentro do mesmo ciclo com FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 COH convencionais em respondedores ovarianos fracos submetidos à fertilização in vitro. Estudo Bistim

Durante a estimulação ovariana, todos os folículos crescem sob a ação do FSH, apenas os folículos selecionados e com crescimento mais rápido são retirados. Porém, durante essa estimulação, outros folículos menores também são recrutados e sensibilizados, o que pode aumentar a seleção de folículos disponíveis na onda folicular seguinte. Em pacientes com reserva fraca esta potencialização tem grande interesse, e a sequência de 2 estimulações no mesmo ciclo poderia possibilitar a obtenção de um maior número de oócitos e embriões, dando assim uma melhor chance de parto do que em 2 ciclos distintos de estimulação . No entanto, esses são dados preliminares que precisam ser confirmados com um estudo randomizado controlado. Nesta população de mau prognóstico, o uso da atividade de LH associada ao FSH pode otimizar a resposta ovariana à estimulação, particularmente a combinação contendo HCG placentário (Fertistartkit®) que obtém um número ligeiramente maior de oócitos do que o HMG altamente purificado (Menopur®).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação ovariana é um pré-requisito essencial para qualquer tentativa de fertilização in vitro (FIV) para otimizar as chances de entrega por ciclo. Estes dependem em primeiro lugar da idade das pacientes e, em segundo lugar, do número de oócitos coletados. Existe uma forte correlação entre esses dois fatores, diminuindo a reserva ovariana com a idade. Em pacientes mais velhas ou com reserva diminuída, no entanto, o número de oócitos coletados continua sendo um fator prognóstico para as chances de parto.

Até o momento, não há nenhuma intervenção validada que traga um interesse significativo sobre o número de oócitos obtidos no grupo de pacientes com má resposta. No entanto, trata-se de uma população muito heterogênea cuja definição foi proposta apenas recentemente, os critérios de Bolonha e questionada por uma nova proposta do grupo de Poseidon. Este último é mais focado no prognóstico de sucesso, diferenciando pacientes com reserva diminuída (contagem de folículos antrais CFA

Esclarecimentos recentes sobre o ciclo ovariano e a foliculogênese mostraram que várias ondas de desenvolvimento folicular coexistem no mesmo ciclo e que é perfeitamente possível obter um desenvolvimento folicular com qualidade oocitária equivalente à fase lútea, em comparação com estimulações convencionais realizadas na fase folicular. A principal restrição da estimulação da fase lútea é a falta de possibilidade de transferência recente devido à não sincronização com o endométrio. Este constrangimento é hoje secundário dada a evolução das técnicas de conservação com o desenvolvimento da vitrificação embrionária e oocitária.

Por outro lado, existe uma dependência diferencial dos folículos de FSH, cuja sensibilidade depende do número de receptores de FSH e da duração da exposição ao FSH. Durante a estimulação ovariana, todos os folículos crescem sob a ação do FSH, apenas os folículos selecionados e com crescimento mais rápido são retirados. Porém, durante essa estimulação, outros folículos menores também são recrutados e sensibilizados, o que pode aumentar a seleção de folículos disponíveis na onda folicular seguinte. Em pacientes com reserva fraca esta potencialização tem grande interesse, e a sequência de 2 estimulações no mesmo ciclo poderia possibilitar a obtenção de um maior número de oócitos e embriões, dando assim uma melhor chance de parto do que em 2 ciclos distintos de estimulação . No entanto, esses são dados preliminares que precisam ser confirmados com um estudo randomizado controlado. Nesta população de mau prognóstico, o uso da atividade de LH associada ao FSH pode otimizar a resposta ovariana à estimulação, particularmente a combinação contendo HCG placentário (Fertistartkit®) que obtém um número ligeiramente maior de oócitos do que o HMG altamente purificado (Menopur®).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruges, França
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, França, 94000
        • Chi Creteil
      • Marseille, França
        • Cabinet Médical Carré Saint Giniez
      • Montpellier, França
        • Polyclinique Saint Roch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 41 anos
  • CFA
  • 19 ≤ IMC ≤ 32
  • Suporta FIV ou ICSI
  • Se FIV / ICSI antecedente, número de oócitos coletados
  • Classificação de ataque (punção com transferência)
  • Inscrição no regime geral de segurança social e benefício de 100% de infertilidade

Critério de exclusão:

  • Insuficiência ovariana confirmada (amenorreia)
  • FSH > 20 UI/l ou CFA
  • Classificação de punção> 3
  • Azoospermia ou criptozoospermia
  • Contra indicação de estimulação ovariana
  • Presença de cisto de etiologia indeterminada, carcinoma ovariano, uterino ou mamário, tumores hipotalâmicos ou hipofisários
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do protocolo
  • Patologia moderada ou grave da função renal ou hepática
  • Acidentes tromboembólicos evolutivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DUOSTIM
(estim 1) protocolo de antagonista flexível com pré-tratamento com estrogênio (S1 entre J1 e J8 sob E2) e estimulação com Fertistartkit® 300 UI/d; desencadeamento por rHCG (Ovitrelle®250μg) e punção às 36h; congelamento de oócitos; (estimulação 2) retomada da estimulação apenas por Fertistratkit® 300 UI/dia a partir do dia seguinte à punção; introdução de Progestan® 7 dias depois para evitar a menstruação na segunda punção; desencadeamento com rHCG e segunda punção às 36h associada à desvitrificação dos oócitos stim 1, com coleta de esperma e vitrificação embrionária. Transferência de embriões congelados para o ciclo seguinte no ciclo natural (sem HCG) e até o esgotamento dos embriões congelados.
2 estimulações consecutivas por Fertistartkit® no mesmo ciclo
Outros nomes:
  • Mesmo ciclo mensal
Comparador Ativo: Estímulos convencionais

(estim 1) protocolo de antagonista flexível com pré-tratamento com estrogênio (S1 entre J1 e J8 sob E2) e estimulação com Fertistartkit® 300 UI/d; desencadeamento por rHCG (Ovitrelle®250μg) e punção às 36h; transferência embrionária fresca se condições endometriais satisfatórias com suporte de fase lútea por progesterona micronizada vaginal Progestan® 600 mg / d; caso contrário, congelamento embrionário e transferência de embriões congelados para o ciclo subsequente no ciclo natural até que os embriões congelados se esgotem.

(estímulo 2) idem começando no próximo ciclo se possível ou no próximo. Controles Hormonais + Ultrassom Durante Estimulação: Bloqueio / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1

2 estimulações por Fertistartkit® realizadas em 2 ciclos diferentes
Outros nomes:
  • Dois ciclos menstruais diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número cumulativo de oócitos em 2 punções
Prazo: até 60 dias
número cumulativo de oócitos em 2 punções
até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número cumulativo de folículos > 14mm
Prazo: até 60 dias
número cumulativo de folículos > 14mm
até 60 dias
número cumulativo de oócitos na metáfase II
Prazo: até 60 dias
número cumulativo de oócitos na metáfase II
até 60 dias
número cumulativo de embriões obtidos
Prazo: 1 mês
número cumulativo de embriões obtidos
1 mês
número de embriões transferidos
Prazo: até 60 dias
número de embriões transferidos
até 60 dias
número de embriões congelados
Prazo: 1,5 mês
número de embriões congelados
1,5 mês
dose de FSH
Prazo: até 60 dias
dose total cumulativa de FSH
até 60 dias
o número de dias de estimulação
Prazo: até 20 dias
o número de dias de estimulação
até 20 dias
nível de estradiol
Prazo: até 20 dias
nível de estradiol
até 20 dias
Nível LH
Prazo: até 20 dias
Nível LH
até 20 dias
nível de progesterona
Prazo: até 20 dias
nível de progesterona
até 20 dias
taxa de transferência
Prazo: 3 meses
cancelamento ou sem taxa de transferência
3 meses
taxas de gravidez precoce
Prazo: até 9 meses
taxas cumulativas de gravidez precoce (HCG> 100) e ultrassom (6-7SA)
até 9 meses
número de gravidez iniciante
Prazo: até 9 meses
número de gestações iniciantes em cada grupo
até 9 meses
custo cumulativo
Prazo: até 9 meses
custo cumulativo de 2 tentativas incluindo transferências de embriões congelados (tratamentos, consultas, laboratório MPA e exames de acompanhamento)
até 9 meses
Efeitos colaterais
Prazo: até 9 meses
efeitos colaterais relatados
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BISTIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios da Fertilidade

Ensaios clínicos em DUOSTIM

Se inscrever