- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03803228
Estimulação ovariana dupla (DUOSTIM) para respondedores ovarianos fracos
Comparação do número cumulativo de oócitos obtidos com 2 hiperestimulações ovarianas controladas (COH) dentro do mesmo ciclo com FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 COH convencionais em respondedores ovarianos fracos submetidos à fertilização in vitro. Estudo Bistim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação ovariana é um pré-requisito essencial para qualquer tentativa de fertilização in vitro (FIV) para otimizar as chances de entrega por ciclo. Estes dependem em primeiro lugar da idade das pacientes e, em segundo lugar, do número de oócitos coletados. Existe uma forte correlação entre esses dois fatores, diminuindo a reserva ovariana com a idade. Em pacientes mais velhas ou com reserva diminuída, no entanto, o número de oócitos coletados continua sendo um fator prognóstico para as chances de parto.
Até o momento, não há nenhuma intervenção validada que traga um interesse significativo sobre o número de oócitos obtidos no grupo de pacientes com má resposta. No entanto, trata-se de uma população muito heterogênea cuja definição foi proposta apenas recentemente, os critérios de Bolonha e questionada por uma nova proposta do grupo de Poseidon. Este último é mais focado no prognóstico de sucesso, diferenciando pacientes com reserva diminuída (contagem de folículos antrais CFA
Esclarecimentos recentes sobre o ciclo ovariano e a foliculogênese mostraram que várias ondas de desenvolvimento folicular coexistem no mesmo ciclo e que é perfeitamente possível obter um desenvolvimento folicular com qualidade oocitária equivalente à fase lútea, em comparação com estimulações convencionais realizadas na fase folicular. A principal restrição da estimulação da fase lútea é a falta de possibilidade de transferência recente devido à não sincronização com o endométrio. Este constrangimento é hoje secundário dada a evolução das técnicas de conservação com o desenvolvimento da vitrificação embrionária e oocitária.
Por outro lado, existe uma dependência diferencial dos folículos de FSH, cuja sensibilidade depende do número de receptores de FSH e da duração da exposição ao FSH. Durante a estimulação ovariana, todos os folículos crescem sob a ação do FSH, apenas os folículos selecionados e com crescimento mais rápido são retirados. Porém, durante essa estimulação, outros folículos menores também são recrutados e sensibilizados, o que pode aumentar a seleção de folículos disponíveis na onda folicular seguinte. Em pacientes com reserva fraca esta potencialização tem grande interesse, e a sequência de 2 estimulações no mesmo ciclo poderia possibilitar a obtenção de um maior número de oócitos e embriões, dando assim uma melhor chance de parto do que em 2 ciclos distintos de estimulação . No entanto, esses são dados preliminares que precisam ser confirmados com um estudo randomizado controlado. Nesta população de mau prognóstico, o uso da atividade de LH associada ao FSH pode otimizar a resposta ovariana à estimulação, particularmente a combinação contendo HCG placentário (Fertistartkit®) que obtém um número ligeiramente maior de oócitos do que o HMG altamente purificado (Menopur®).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruges, França
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, França, 94000
- Chi Creteil
-
Marseille, França
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
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Montpellier, França
- Polyclinique Saint Roch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 41 anos
- CFA
- 19 ≤ IMC ≤ 32
- Suporta FIV ou ICSI
- Se FIV / ICSI antecedente, número de oócitos coletados
- Classificação de ataque (punção com transferência)
- Inscrição no regime geral de segurança social e benefício de 100% de infertilidade
Critério de exclusão:
- Insuficiência ovariana confirmada (amenorreia)
- FSH > 20 UI/l ou CFA
- Classificação de punção> 3
- Azoospermia ou criptozoospermia
- Contra indicação de estimulação ovariana
- Presença de cisto de etiologia indeterminada, carcinoma ovariano, uterino ou mamário, tumores hipotalâmicos ou hipofisários
- Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do protocolo
- Patologia moderada ou grave da função renal ou hepática
- Acidentes tromboembólicos evolutivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DUOSTIM
(estim 1) protocolo de antagonista flexível com pré-tratamento com estrogênio (S1 entre J1 e J8 sob E2) e estimulação com Fertistartkit® 300 UI/d; desencadeamento por rHCG (Ovitrelle®250μg) e punção às 36h; congelamento de oócitos; (estimulação 2) retomada da estimulação apenas por Fertistratkit® 300 UI/dia a partir do dia seguinte à punção; introdução de Progestan® 7 dias depois para evitar a menstruação na segunda punção; desencadeamento com rHCG e segunda punção às 36h associada à desvitrificação dos oócitos stim 1, com coleta de esperma e vitrificação embrionária.
Transferência de embriões congelados para o ciclo seguinte no ciclo natural (sem HCG) e até o esgotamento dos embriões congelados.
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2 estimulações consecutivas por Fertistartkit® no mesmo ciclo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estímulos convencionais
(estim 1) protocolo de antagonista flexível com pré-tratamento com estrogênio (S1 entre J1 e J8 sob E2) e estimulação com Fertistartkit® 300 UI/d; desencadeamento por rHCG (Ovitrelle®250μg) e punção às 36h; transferência embrionária fresca se condições endometriais satisfatórias com suporte de fase lútea por progesterona micronizada vaginal Progestan® 600 mg / d; caso contrário, congelamento embrionário e transferência de embriões congelados para o ciclo subsequente no ciclo natural até que os embriões congelados se esgotem. (estímulo 2) idem começando no próximo ciclo se possível ou no próximo. Controles Hormonais + Ultrassom Durante Estimulação: Bloqueio / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2 estimulações por Fertistartkit® realizadas em 2 ciclos diferentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número cumulativo de oócitos em 2 punções
Prazo: até 60 dias
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número cumulativo de oócitos em 2 punções
|
até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número cumulativo de folículos > 14mm
Prazo: até 60 dias
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número cumulativo de folículos > 14mm
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até 60 dias
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número cumulativo de oócitos na metáfase II
Prazo: até 60 dias
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número cumulativo de oócitos na metáfase II
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até 60 dias
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número cumulativo de embriões obtidos
Prazo: 1 mês
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número cumulativo de embriões obtidos
|
1 mês
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número de embriões transferidos
Prazo: até 60 dias
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número de embriões transferidos
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até 60 dias
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número de embriões congelados
Prazo: 1,5 mês
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número de embriões congelados
|
1,5 mês
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dose de FSH
Prazo: até 60 dias
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dose total cumulativa de FSH
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até 60 dias
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o número de dias de estimulação
Prazo: até 20 dias
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o número de dias de estimulação
|
até 20 dias
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|
nível de estradiol
Prazo: até 20 dias
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nível de estradiol
|
até 20 dias
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Nível LH
Prazo: até 20 dias
|
Nível LH
|
até 20 dias
|
|
nível de progesterona
Prazo: até 20 dias
|
nível de progesterona
|
até 20 dias
|
|
taxa de transferência
Prazo: 3 meses
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cancelamento ou sem taxa de transferência
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3 meses
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|
taxas de gravidez precoce
Prazo: até 9 meses
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taxas cumulativas de gravidez precoce (HCG> 100) e ultrassom (6-7SA)
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até 9 meses
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número de gravidez iniciante
Prazo: até 9 meses
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número de gestações iniciantes em cada grupo
|
até 9 meses
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custo cumulativo
Prazo: até 9 meses
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custo cumulativo de 2 tentativas incluindo transferências de embriões congelados (tratamentos, consultas, laboratório MPA e exames de acompanhamento)
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até 9 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: até 9 meses
|
efeitos colaterais relatados
|
até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BISTIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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