- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803228
Duální ovariální stimulace (DUOSTIM) pro slabé ovariální reagující osoby
Porovnání kumulativního počtu oocytů získaných při 2 kontrolovaných ovariálních hyperstimulacích (COH) v rámci stejného cyklu s FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 konvenční COH u slabých ovariálních reagující podstupujících IVF. Bistimova studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ovariální stimulace je nezbytným předpokladem pro jakýkoli pokus o oplodnění in vitro (IVF), aby se optimalizovaly šance na porod v rámci cyklu. Ty závisí zaprvé na věku pacientek a zadruhé na počtu odebraných oocytů. Mezi těmito dvěma faktory existuje silná korelace, ovariální rezerva se s věkem zmenšuje. U starších pacientek nebo pacientek se sníženou rezervou však počet odebraných oocytů zůstává prognostickým faktorem šance na porod.
V současné době neexistuje žádná ověřená intervence, která by přinesla významný zájem o počet získaných oocytů ve skupině pacientek s nedostatečnou odezvou. Jde však o velmi heterogenní populaci, jejíž definice byla navržena teprve nedávno, boloňská kritéria a zpochybněna novým návrhem skupiny Poseidon. Ten se více zaměřuje na prognózu úspěchu, odlišuje pacienty se sníženou rezervou (počet antrálních folikulů CFA
Nedávná objasnění ovariálního cyklu a folikulogeneze ukázala, že ve stejném cyklu koexistuje několik vln folikulárního vývoje a že je dokonale možné dosáhnout vývoje folikulů s kvalitou oocytů ekvivalentní luteální fázi ve srovnání s konvenčními stimulacemi prováděnými ve folikulární fázi. Hlavním omezením stimulace luteální fáze je nedostatek možnosti čerstvého přenosu v důsledku nesynchronizace s endometriem. Toto omezení je dnes druhotné vzhledem k vývoji konzervačních technik s rozvojem embryonální a oocytové vitrifikace.
Na druhé straně existuje rozdílná závislost FSH folikulů, jejich citlivost závisí na počtu FSH receptorů a délce jejich expozice FSH. Při ovariální stimulaci rostou působením FSH všechny folikuly, odebírají se pouze vybrané folikuly s rychlejším růstem. Během této stimulace jsou však také rekrutovány a senzibilizovány další menší folikuly, což může zvýšit výběr folikulů dostupných na folikulární vlně. U pacientek se slabou rezervou je tato potenciace velmi zajímavá a sekvence 2 stimulací ve stejném cyklu by mohla umožnit získat větší počet oocytů a embryí, a tak dát větší šanci na porod než ve 2 různých cyklech stimulace . Jedná se však o předběžné údaje, které je třeba potvrdit randomizovanou kontrolovanou studií. V této populaci se špatnou prognózou může použití aktivity LH spojené s FSH optimalizovat ovariální odpověď na stimulaci, zejména kombinace obsahující placentární HCG (Fertistartkit®), která poskytuje mírně vyšší počet oocytů než vysoce purifikovaný HMG (Menopur®).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Francie
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, Francie, 94000
- Chi Creteil
-
Marseille, Francie
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
-
Montpellier, Francie
- Polyclinique Saint Roch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy od 20 do 41 let
- CFA
- 19 ≤ BMI ≤ 32
- Podporuje IVF nebo ICSI
- Pokud předcházelo IVF / ICSI, počet odebraných oocytů
- Útočná pozice (propíchnutí s přenosem)
- Příslušnost k obecnému systému sociálního zabezpečení a 100% neplodnost
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená ovariální insuficience (amenorea)
- FSH> 20 IU/l nebo CFA
- Hodnocení punkce> 3
- Azoospermie nebo kryptozoospermie
- Proti indikaci ke stimulaci vaječníků
- Přítomnost cysty neurčité etiologie, karcinom vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy, nádory hypotalamu nebo hypofýzy
- Přecitlivělost na kterýkoli z léků v protokolu
- Středně závažná nebo závažná patologie funkce ledvin nebo jater
- Evoluční tromboembolické příhody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DUOSTIM
(stim 1) protokol flexibilního antagonisty s předléčením estrogenem (S1 mezi J1 a J8 pod E2) a stimulací Fertistartkit® 300 IU/d; spouštění pomocí rHCG (Ovitrelle®250 μg) a punkce po 36 hodinách; zmrazení oocytů; (stim 2) obnovení stimulace pouze Fertistratkit® 300 IU / den ode dne po punkci; zavedení Progestanu® o 7 dní později, aby se zabránilo menstruaci během druhé punkce; spouštění pomocí rHCG a druhé punkce po 36 hodinách spojené s devitrifikací oocytů stim 1, s odběrem spermatu a embryonální vitrifikací.
Přenos zmrazených embryí do následného cyklu v přirozeném cyklu (bez HCG) a do vyčerpání zmrazených embryí.
|
2 po sobě jdoucí stimulace pomocí Fertistartkit® ve stejném cyklu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční podněty
(stim 1) protokol flexibilního antagonisty s předléčením estrogenem (S1 mezi J1 a J8 pod E2) a stimulací Fertistartkit® 300 IU/d; spouštění pomocí rHCG (Ovitrelle®250 μg) a punkce po 36 hodinách; čerstvý embryonální transfer při uspokojivém stavu endometria s podporou luteální fáze vaginálním mikronizovaným progesteronem Progestan® 600 mg/d; jinak embryonální zmrazení a přenos zmrazených embryí do následného cyklu v přirozeném cyklu až do vyčerpání zmrazených embryí. (stim 2) stejně počínaje dalším cyklem, pokud je to možné, nebo dalším. Hormonální kontroly + ultrazvuk během stimulace: blokování / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2 stimulace pomocí Fertistartkit® provedené ve 2 různých cyklech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní počet oocytů na 2 punkcích
Časové okno: až 60 dnů
|
kumulativní počet oocytů na 2 punkcích
|
až 60 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní počet folikulů > 14 mm
Časové okno: až 60 dnů
|
kumulativní počet folikulů > 14 mm
|
až 60 dnů
|
|
kumulativní počet oocytů v metafázi II
Časové okno: až 60 dnů
|
kumulativní počet oocytů v metafázi II
|
až 60 dnů
|
|
kumulativní počet získaných embryí
Časové okno: 1 měsíc
|
kumulativní počet získaných embryí
|
1 měsíc
|
|
počet přenesených embryí
Časové okno: až 60 dnů
|
počet přenesených embryí
|
až 60 dnů
|
|
počet zmrazených embryí
Časové okno: 1,5 měsíce
|
počet zmrazených embryí
|
1,5 měsíce
|
|
dávka FSH
Časové okno: až 60 dnů
|
kumulativní celková dávka FSH
|
až 60 dnů
|
|
počet dní stimulace
Časové okno: až 20 dní
|
počet dní stimulace
|
až 20 dní
|
|
hladina estradiolu
Časové okno: až 20 dní
|
hladina estradiolu
|
až 20 dní
|
|
Úroveň LH
Časové okno: až 20 dní
|
Úroveň LH
|
až 20 dní
|
|
hladina progesteronu
Časové okno: až 20 dní
|
hladina progesteronu
|
až 20 dní
|
|
přenosová rychlost
Časové okno: 3 měsíce
|
zrušení nebo žádná přenosová rychlost
|
3 měsíce
|
|
míra časného těhotenství
Časové okno: až 9 měsíců
|
kumulativní míry časného těhotenství (HCG> 100) a ultrazvuku (6-7SA)
|
až 9 měsíců
|
|
počet začátečnických těhotenství
Časové okno: až 9 měsíců
|
počet začátečnických těhotenství v každé skupině
|
až 9 měsíců
|
|
kumulativní náklady
Časové okno: až 9 měsíců
|
kumulativní náklady na 2 pokusy včetně transferů zmrazených embryí (léčba, konzultace, MPA laboratoř a monitorovací vyšetření)
|
až 9 měsíců
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: až 9 měsíců
|
hlášené nežádoucí účinky
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BISTIM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DUOSTIM
-
Tu Du HospitalFederico II University; University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Nábor
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalZatím nenabíráme