Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele ovariële stimulatie (DUOSTIM) voor arme ovariële responders

5 december 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vergelijking van het cumulatieve aantal verkregen eicellen met 2 gecontroleerde ovariële hyperstimulaties (COH) binnen dezelfde cyclus met FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 conventionele COH bij arme ovariële responders die IVF ondergaan. Bistim-studie

Tijdens ovariële stimulatie groeien alle follikels onder invloed van FSH, alleen de geselecteerde follikels en met de snellere groei worden genomen. Tijdens deze stimulatie worden echter ook andere kleinere follikels gerekruteerd en gesensibiliseerd, wat de selectie van beschikbare follikels op de volgende folliculaire golf kan vergroten. Bij patiënten met een zwakke reserve is deze potentiëring van groot belang, en de opeenvolging van 2 stimulaties in dezelfde cyclus zou het mogelijk kunnen maken om een ​​groter aantal oöcyten en embryo's te verkrijgen, waardoor de kans op bevalling groter is dan bij 2 verschillende stimulatiecycli. . Dit zijn echter voorlopige gegevens die moeten worden bevestigd met een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In deze populatie met een slechte prognose kan het gebruik van FSH-geassocieerde LH-activiteit de ovariële respons op stimulatie optimaliseren, met name de combinatie met HCG uit de placenta (Fertistartkit®) die een iets hoger aantal oöcyten verkrijgt dan sterk gezuiverd HMG (Menopur®).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ovariële stimulatie is een essentiële voorwaarde voor elke poging tot in-vitrofertilisatie (IVF) om de kansen op bevalling per cyclus te optimaliseren. Deze zijn in de eerste plaats afhankelijk van de leeftijd van de patiënten en in de tweede plaats van het aantal verzamelde eicellen. Er is een sterke correlatie tussen deze twee factoren, waarbij de ovariële reserve afneemt met de leeftijd. Bij oudere patiënten of patiënten met verminderde reserve blijft het aantal verzamelde eicellen echter een prognostische factor voor de kans op bevalling.

Op dit moment is er geen gevalideerde interventie die een significante interesse zou wekken voor het aantal verkregen oöcyten in de groep van patiënten met een slechte respons. Het is echter een zeer heterogene bevolking waarvan de definitie pas onlangs is voorgesteld, de Bologna-criteria en in twijfel is getrokken door een nieuw voorstel van de Poseidon-groep. Dit laatste is meer gericht op de prognose van succes, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen patiënten met een verminderde reserve (aantal antrale follikels CFA

Recente verduidelijkingen over de ovariële cyclus en folliculogenese hebben aangetoond dat verschillende golven van folliculaire ontwikkeling naast elkaar bestaan ​​in dezelfde cyclus en dat het perfect mogelijk is om een ​​folliculaire ontwikkeling te verkrijgen met een luteale fase-equivalente eicelkwaliteit, in vergelijking met conventionele stimulaties die in de folliculaire fase worden uitgevoerd. De belangrijkste beperking van stimulatie in de luteale fase is het ontbreken van de mogelijkheid van nieuwe overdracht als gevolg van niet-synchronisatie met het endometrium. Deze beperking is tegenwoordig secundair gezien de evolutie van conserveringstechnieken met de ontwikkeling van vitrificatie van embryo's en oöcyten.

Aan de andere kant is er een differentiële afhankelijkheid van FSH-follikels, hun gevoeligheid hangt af van het aantal FSH-receptoren en hun duur van blootstelling aan FSH. Tijdens ovariële stimulatie groeien alle follikels onder invloed van FSH, alleen de geselecteerde follikels en met de snellere groei worden genomen. Tijdens deze stimulatie worden echter ook andere kleinere follikels gerekruteerd en gesensibiliseerd, wat de selectie van beschikbare follikels op de volgende folliculaire golf kan vergroten. Bij patiënten met een zwakke reserve is deze potentiëring van groot belang, en de opeenvolging van 2 stimulaties in dezelfde cyclus zou het mogelijk kunnen maken om een ​​groter aantal oöcyten en embryo's te verkrijgen, waardoor de kans op bevalling groter is dan bij 2 verschillende stimulatiecycli. . Dit zijn echter voorlopige gegevens die moeten worden bevestigd met een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In deze populatie met een slechte prognose kan het gebruik van FSH-geassocieerde LH-activiteit de ovariële respons op stimulatie optimaliseren, met name de combinatie met HCG uit de placenta (Fertistartkit®) die een iets hoger aantal oöcyten verkrijgt dan sterk gezuiverd HMG (Menopur®).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bruges, Frankrijk
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Chi Creteil
      • Marseille, Frankrijk
        • Cabinet Médical Carré Saint Giniez
      • Montpellier, Frankrijk
        • Polyclinique Saint Roch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20 tot 41 jaar
  • CFA
  • 19 ≤ BMI ≤ 32
  • Ondersteunt IVF of ICSI
  • Indien antecedent IVF/ICSI, aantal verzamelde eicellen
  • Aanvalsrang (lek met transfer)
  • Aansluiting bij de algemene sociale zekerheid en genieten van 100% onvruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde ovariële insufficiëntie (amenorroe)
  • FSH > 20 IE/l of CFA
  • Punctierang> 3
  • Azoöspermie of cryptozoöspermie
  • Tegen indicatie voor ovariële stimulatie
  • Aanwezigheid van een cyste van onbepaalde etiologie, ovarium-, baarmoeder- of borstcarcinoom, hypothalamus- of hypofysetumoren
  • Overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in het protocol
  • Matige of ernstige pathologie van de nier- of leverfunctie
  • Evolutionaire trombo-embolische ongevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DUOSTIM
(stim 1) flexibel antagonistprotocol met voorbehandeling met oestrogeen (S1 tussen J1 en J8 onder E2) en stimulatie met Fertistartkit® 300 IU/d; triggering door rHCG (Ovitrelle®250μg) en punctie na 36 uur; bevriezing van eicellen; (stim 2) hervatting van de stimulatie alleen door Fertistratkit® 300 IE / dag vanaf de dag na de punctie; introductie van Progestan® 7 dagen later om menstruatie tijdens de tweede punctie te voorkomen; triggering met rHCG en tweede punctie na 36 uur geassocieerd met devitrificatie van stim 1 eicellen, met spermaverzameling en embryonale vitrificatie. Overbrengen van ingevroren embryo's naar de volgende cyclus in de natuurlijke cyclus (zonder HCG) en tot de ingevroren embryo's zijn uitgeput.
2 opeenvolgende stimulaties door Fertistartkit® in dezelfde cyclus
Andere namen:
  • Zelfde maandelijkse cyclus
Actieve vergelijker: Conventionele prikkels

(stim 1) flexibel antagonistprotocol met voorbehandeling met oestrogeen (S1 tussen J1 en J8 onder E2) en stimulatie met Fertistartkit® 300 IU/d; triggering door rHCG (Ovitrelle®250μg) en punctie na 36 uur; verse embryonale transfer indien bevredigende endometriumcondities met ondersteuning van de luteale fase door vaginaal gemicroniseerd progesteron Progestan® 600 mg / d; anders embryonaal invriezen en overbrengen van ingevroren embryo's naar de volgende cyclus in de natuurlijke cyclus totdat de ingevroren embryo's zijn uitgeput.

(stim 2) idem het starten van de volgende cyclus indien mogelijk of de volgende. Hormonale controles + echografie tijdens stimulatie: blokkering / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1

2 stimulaties door Fertistartkit® uitgevoerd op 2 verschillende cycli
Andere namen:
  • Twee verschillende menstruatiecycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatief aantal eicellen op 2 puncties
Tijdsspanne: tot 60 dagen
cumulatief aantal eicellen op 2 puncties
tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatief aantal follikels> 14 mm
Tijdsspanne: tot 60 dagen
cumulatief aantal follikels> 14 mm
tot 60 dagen
cumulatief aantal eicellen in metafase II
Tijdsspanne: tot 60 dagen
cumulatief aantal eicellen in metafase II
tot 60 dagen
cumulatief aantal verkregen embryo's
Tijdsspanne: 1 maand
cumulatief aantal verkregen embryo's
1 maand
aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: tot 60 dagen
aantal teruggeplaatste embryo's
tot 60 dagen
aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: 1,5 maand
aantal ingevroren embryo's
1,5 maand
dosis FSH
Tijdsspanne: tot 60 dagen
cumulatieve totale dosis FSH
tot 60 dagen
het aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: tot 20 dagen
het aantal stimulatiedagen
tot 20 dagen
oestradiol niveau
Tijdsspanne: tot 20 dagen
oestradiol niveau
tot 20 dagen
LH-niveau
Tijdsspanne: tot 20 dagen
LH-niveau
tot 20 dagen
progesteron niveau
Tijdsspanne: tot 20 dagen
progesteron niveau
tot 20 dagen
overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
annulering of geen overdracht tarief
3 maanden
tarieven van vroege zwangerschap
Tijdsspanne: tot 9 maanden
cumulatieve percentages van vroege zwangerschap (HCG> 100) en echografie (6-7SA)
tot 9 maanden
aantal beginnerszwangerschappen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
aantal beginnerszwangerschappen in elke groep
tot 9 maanden
cumulatieve kosten
Tijdsspanne: tot 9 maanden
cumulatieve kosten van 2 pogingen inclusief terugplaatsing van ingevroren embryo's (behandelingen, consultaties, MPA-laboratorium en monitoringonderzoeken)
tot 9 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
gemelde bijwerkingen
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BISTIM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheidsstoornissen

Klinische onderzoeken op DUOSTIM

Abonneren