- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803228
Dubbele ovariële stimulatie (DUOSTIM) voor arme ovariële responders
Vergelijking van het cumulatieve aantal verkregen eicellen met 2 gecontroleerde ovariële hyperstimulaties (COH) binnen dezelfde cyclus met FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 conventionele COH bij arme ovariële responders die IVF ondergaan. Bistim-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ovariële stimulatie is een essentiële voorwaarde voor elke poging tot in-vitrofertilisatie (IVF) om de kansen op bevalling per cyclus te optimaliseren. Deze zijn in de eerste plaats afhankelijk van de leeftijd van de patiënten en in de tweede plaats van het aantal verzamelde eicellen. Er is een sterke correlatie tussen deze twee factoren, waarbij de ovariële reserve afneemt met de leeftijd. Bij oudere patiënten of patiënten met verminderde reserve blijft het aantal verzamelde eicellen echter een prognostische factor voor de kans op bevalling.
Op dit moment is er geen gevalideerde interventie die een significante interesse zou wekken voor het aantal verkregen oöcyten in de groep van patiënten met een slechte respons. Het is echter een zeer heterogene bevolking waarvan de definitie pas onlangs is voorgesteld, de Bologna-criteria en in twijfel is getrokken door een nieuw voorstel van de Poseidon-groep. Dit laatste is meer gericht op de prognose van succes, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen patiënten met een verminderde reserve (aantal antrale follikels CFA
Recente verduidelijkingen over de ovariële cyclus en folliculogenese hebben aangetoond dat verschillende golven van folliculaire ontwikkeling naast elkaar bestaan in dezelfde cyclus en dat het perfect mogelijk is om een folliculaire ontwikkeling te verkrijgen met een luteale fase-equivalente eicelkwaliteit, in vergelijking met conventionele stimulaties die in de folliculaire fase worden uitgevoerd. De belangrijkste beperking van stimulatie in de luteale fase is het ontbreken van de mogelijkheid van nieuwe overdracht als gevolg van niet-synchronisatie met het endometrium. Deze beperking is tegenwoordig secundair gezien de evolutie van conserveringstechnieken met de ontwikkeling van vitrificatie van embryo's en oöcyten.
Aan de andere kant is er een differentiële afhankelijkheid van FSH-follikels, hun gevoeligheid hangt af van het aantal FSH-receptoren en hun duur van blootstelling aan FSH. Tijdens ovariële stimulatie groeien alle follikels onder invloed van FSH, alleen de geselecteerde follikels en met de snellere groei worden genomen. Tijdens deze stimulatie worden echter ook andere kleinere follikels gerekruteerd en gesensibiliseerd, wat de selectie van beschikbare follikels op de volgende folliculaire golf kan vergroten. Bij patiënten met een zwakke reserve is deze potentiëring van groot belang, en de opeenvolging van 2 stimulaties in dezelfde cyclus zou het mogelijk kunnen maken om een groter aantal oöcyten en embryo's te verkrijgen, waardoor de kans op bevalling groter is dan bij 2 verschillende stimulatiecycli. . Dit zijn echter voorlopige gegevens die moeten worden bevestigd met een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In deze populatie met een slechte prognose kan het gebruik van FSH-geassocieerde LH-activiteit de ovariële respons op stimulatie optimaliseren, met name de combinatie met HCG uit de placenta (Fertistartkit®) die een iets hoger aantal oöcyten verkrijgt dan sterk gezuiverd HMG (Menopur®).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, Frankrijk
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Chi Creteil
-
Marseille, Frankrijk
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
-
Montpellier, Frankrijk
- Polyclinique Saint Roch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20 tot 41 jaar
- CFA
- 19 ≤ BMI ≤ 32
- Ondersteunt IVF of ICSI
- Indien antecedent IVF/ICSI, aantal verzamelde eicellen
- Aanvalsrang (lek met transfer)
- Aansluiting bij de algemene sociale zekerheid en genieten van 100% onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde ovariële insufficiëntie (amenorroe)
- FSH > 20 IE/l of CFA
- Punctierang> 3
- Azoöspermie of cryptozoöspermie
- Tegen indicatie voor ovariële stimulatie
- Aanwezigheid van een cyste van onbepaalde etiologie, ovarium-, baarmoeder- of borstcarcinoom, hypothalamus- of hypofysetumoren
- Overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in het protocol
- Matige of ernstige pathologie van de nier- of leverfunctie
- Evolutionaire trombo-embolische ongevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DUOSTIM
(stim 1) flexibel antagonistprotocol met voorbehandeling met oestrogeen (S1 tussen J1 en J8 onder E2) en stimulatie met Fertistartkit® 300 IU/d; triggering door rHCG (Ovitrelle®250μg) en punctie na 36 uur; bevriezing van eicellen; (stim 2) hervatting van de stimulatie alleen door Fertistratkit® 300 IE / dag vanaf de dag na de punctie; introductie van Progestan® 7 dagen later om menstruatie tijdens de tweede punctie te voorkomen; triggering met rHCG en tweede punctie na 36 uur geassocieerd met devitrificatie van stim 1 eicellen, met spermaverzameling en embryonale vitrificatie.
Overbrengen van ingevroren embryo's naar de volgende cyclus in de natuurlijke cyclus (zonder HCG) en tot de ingevroren embryo's zijn uitgeput.
|
2 opeenvolgende stimulaties door Fertistartkit® in dezelfde cyclus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele prikkels
(stim 1) flexibel antagonistprotocol met voorbehandeling met oestrogeen (S1 tussen J1 en J8 onder E2) en stimulatie met Fertistartkit® 300 IU/d; triggering door rHCG (Ovitrelle®250μg) en punctie na 36 uur; verse embryonale transfer indien bevredigende endometriumcondities met ondersteuning van de luteale fase door vaginaal gemicroniseerd progesteron Progestan® 600 mg / d; anders embryonaal invriezen en overbrengen van ingevroren embryo's naar de volgende cyclus in de natuurlijke cyclus totdat de ingevroren embryo's zijn uitgeput. (stim 2) idem het starten van de volgende cyclus indien mogelijk of de volgende. Hormonale controles + echografie tijdens stimulatie: blokkering / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2 stimulaties door Fertistartkit® uitgevoerd op 2 verschillende cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatief aantal eicellen op 2 puncties
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
cumulatief aantal eicellen op 2 puncties
|
tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatief aantal follikels> 14 mm
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
cumulatief aantal follikels> 14 mm
|
tot 60 dagen
|
|
cumulatief aantal eicellen in metafase II
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
cumulatief aantal eicellen in metafase II
|
tot 60 dagen
|
|
cumulatief aantal verkregen embryo's
Tijdsspanne: 1 maand
|
cumulatief aantal verkregen embryo's
|
1 maand
|
|
aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
aantal teruggeplaatste embryo's
|
tot 60 dagen
|
|
aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
aantal ingevroren embryo's
|
1,5 maand
|
|
dosis FSH
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
cumulatieve totale dosis FSH
|
tot 60 dagen
|
|
het aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: tot 20 dagen
|
het aantal stimulatiedagen
|
tot 20 dagen
|
|
oestradiol niveau
Tijdsspanne: tot 20 dagen
|
oestradiol niveau
|
tot 20 dagen
|
|
LH-niveau
Tijdsspanne: tot 20 dagen
|
LH-niveau
|
tot 20 dagen
|
|
progesteron niveau
Tijdsspanne: tot 20 dagen
|
progesteron niveau
|
tot 20 dagen
|
|
overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
annulering of geen overdracht tarief
|
3 maanden
|
|
tarieven van vroege zwangerschap
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
cumulatieve percentages van vroege zwangerschap (HCG> 100) en echografie (6-7SA)
|
tot 9 maanden
|
|
aantal beginnerszwangerschappen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
aantal beginnerszwangerschappen in elke groep
|
tot 9 maanden
|
|
cumulatieve kosten
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
cumulatieve kosten van 2 pogingen inclusief terugplaatsing van ingevroren embryo's (behandelingen, consultaties, MPA-laboratorium en monitoringonderzoeken)
|
tot 9 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
gemelde bijwerkingen
|
tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BISTIM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheidsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op DUOSTIM
-
Tu Du HospitalFederico II University; University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityWervingOndersteunde voortplantingstechniekenVietnam
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalNog niet aan het werven