- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03803228
Podwójna stymulacja jajników (DUOSTIM) dla słabo reagujących jajników
Porównanie skumulowanej liczby oocytów uzyskanych po 2 kontrolowanych hiperstymulacjach jajników (COH) w tym samym cyklu z FertistartKit® (DUOSTIM) w porównaniu z 2 konwencjonalnymi COH u słabo reagujących jajników poddawanych IVF. Badanie Bistima
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja jajników jest niezbędnym warunkiem wstępnym każdej próby zapłodnienia in vitro (IVF), aby zoptymalizować szanse porodu na cykl. Zależą one po pierwsze od wieku pacjentek, a po drugie od liczby pobranych oocytów. Istnieje silna korelacja między tymi dwoma czynnikami, rezerwa jajnikowa zmniejsza się wraz z wiekiem. Jednak u starszych pacjentek lub pacjentek z obniżoną rezerwą liczba pobranych oocytów pozostaje czynnikiem prognostycznym szans porodu.
W chwili obecnej nie ma zwalidowanej interwencji, która wzbudziłaby istotne zainteresowanie liczbą uzyskanych oocytów w grupie pacjentek źle reagujących. Jest to jednak bardzo niejednorodna populacja, której definicję zaproponowano dopiero niedawno, kryteria bolońskie i zakwestionowano nową propozycją grupy Posejdona. Ten ostatni bardziej koncentruje się na rokowaniu sukcesu, różnicując pacjentów ze zmniejszoną rezerwą (liczba pęcherzyków antralnych CFA
Niedawne wyjaśnienia dotyczące cyklu jajnikowego i folikulogenezy wykazały, że kilka fal rozwoju pęcherzyka współistnieje w tym samym cyklu i że całkowicie możliwe jest uzyskanie rozwoju pęcherzyka o jakości oocytów równoważnej fazie lutealnej, w porównaniu z konwencjonalnymi stymulacjami wykonywanymi w fazie folikularnej. Głównym ograniczeniem stymulacji fazy lutealnej jest brak możliwości świeżego transferu z powodu braku synchronizacji z endometrium. To ograniczenie jest dziś drugorzędne, biorąc pod uwagę ewolucję technik konserwatorskich wraz z rozwojem witryfikacji zarodków i oocytów.
Z drugiej strony istnieje zróżnicowana zależność pęcherzyków FSH, ich wrażliwość zależy od liczby receptorów FSH i czasu ich ekspozycji na FSH. Podczas stymulacji jajników wszystkie pęcherzyki rosną pod wpływem FSH, pobierane są tylko wybrane pęcherzyki i to przy szybszym wzroście. Jednak podczas tej stymulacji inne mniejsze pęcherzyki są również rekrutowane i uwrażliwiane, co może zwiększyć wybór pęcherzyków dostępnych w następnej fali folikularnej. U pacjentek ze słabą rezerwą to wzmocnienie cieszy się dużym zainteresowaniem, a sekwencja 2 stymulacji w tym samym cyklu mogłaby pozwolić na uzyskanie większej liczby oocytów i zarodków, dając tym samym większe szanse na poród niż przy 2 różnych cyklach stymulacji . Są to jednak wstępne dane, które wymagają potwierdzenia w badaniu z randomizacją. W tej populacji o złym rokowaniu zastosowanie aktywności LH związanej z FSH może zoptymalizować odpowiedź jajników na stymulację, szczególnie w kombinacji zawierającej łożyskowy HCG (Fertistartkit®), który uzyskuje nieco większą liczbę oocytów niż wysoko oczyszczony HMG (Menopur®).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Francja
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, Francja, 94000
- Chi Creteil
-
Marseille, Francja
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
-
Montpellier, Francja
- Polyclinique Saint Roch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 41 lat
- CFA
- 19 ≤ BMI ≤ 32
- Obsługuje IVF lub ICSI
- Jeśli poprzednik IVF / ICSI, liczba zebranych oocytów
- Ranga ataku (przebicie z transferem)
- Przynależność do powszechnego systemu ubezpieczeń społecznych i korzystanie ze 100% bezpłodności
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona niewydolność jajników (brak miesiączki)
- FSH > 20 IU/l lub CFA
- Stopień przebicia > 3
- Azoospermia lub kryptozoospermia
- Przeciw wskazaniu do stymulacji jajników
- Obecność torbieli o nieokreślonej etiologii, raka jajnika, macicy lub sutka, guzów podwzgórza lub przysadki
- Nadwrażliwość na którykolwiek z leków wymienionych w protokole
- Umiarkowana lub ciężka patologia czynności nerek lub wątroby
- Ewolucyjne incydenty zakrzepowo-zatorowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DUOSTIM
(stymulacja 1) protokół elastycznego antagonisty ze wstępną terapią estrogenem (S1 między J1 a J8 pod E2) i stymulacją Fertistartkit® 300 IU/d; wyzwalanie przez rHCG (Ovitrelle®250μg) i nakłucie w 36h; zamrażanie oocytów; (stymulacja 2) wznowienie stymulacji tylko Fertistratkitem® 300 IU/dobę od dnia po punkcji; wprowadzenie Progestanu® 7 dni później, aby uniknąć miesiączki podczas drugiej punkcji; wyzwalanie rHCG i drugie nakłucie w 36 h związane z dewitryfikacją oocytów stim 1, z pobraniem plemników i witryfikacją zarodka.
Transfer zamrożonych zarodków do kolejnego cyklu w cyklu naturalnym (bez HCG) i do wyczerpania zamrożonych zarodków.
|
2 kolejne stymulacje Fertistartkit® w tym samym cyklu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne bodźce
(stymulacja 1) protokół elastycznego antagonisty ze wstępną terapią estrogenem (S1 między J1 a J8 pod E2) i stymulacją Fertistartkit® 300 IU/d; wyzwalanie przez rHCG (Ovitrelle®250μg) i nakłucie w 36h; transfer świeżego zarodka w przypadku zadowalających warunków endometrium z fazą lutealną wspomaganą dopochwowym mikronizowanym progesteronem Progestan® 600 mg/d; inaczej zamrożenie zarodków i przeniesienie zamrożonych zarodków do kolejnego cyklu w cyklu naturalnym, aż do wyczerpania zamrożonych zarodków. (stymulacja 2) tak samo zaczynając od następnego cyklu, jeśli to możliwe, lub od następnego. Kontrola hormonalna + Ultradźwięki podczas stymulacji: blokowanie / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2 stymulacji Fertistartkit® wykonane w 2 różnych cyklach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowana liczba oocytów na 2 nakłuciach
Ramy czasowe: do 60 dni
|
skumulowana liczba oocytów na 2 nakłuciach
|
do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowana liczba pęcherzyków > 14 mm
Ramy czasowe: do 60 dni
|
skumulowana liczba pęcherzyków > 14 mm
|
do 60 dni
|
|
skumulowana liczba oocytów w metafazie II
Ramy czasowe: do 60 dni
|
skumulowana liczba oocytów w metafazie II
|
do 60 dni
|
|
łączna liczba uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
łączna liczba uzyskanych zarodków
|
1 miesiąc
|
|
liczbę przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: do 60 dni
|
liczbę przeniesionych zarodków
|
do 60 dni
|
|
liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
liczba zamrożonych zarodków
|
1,5 miesiąca
|
|
dawka FSH
Ramy czasowe: do 60 dni
|
skumulowana dawka całkowita FSH
|
do 60 dni
|
|
liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: do 20 dni
|
liczba dni stymulacji
|
do 20 dni
|
|
poziom estradiolu
Ramy czasowe: do 20 dni
|
poziom estradiolu
|
do 20 dni
|
|
Poziom LH
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Poziom LH
|
do 20 dni
|
|
poziom progesteronu
Ramy czasowe: do 20 dni
|
poziom progesteronu
|
do 20 dni
|
|
Szybkość transmisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
anulowanie lub brak transferu
|
3 miesiące
|
|
wskaźniki wczesnej ciąży
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
skumulowane wskaźniki wczesnej ciąży (HCG>100) i USG (6-7SA)
|
do 9 miesięcy
|
|
liczba początkowych ciąż
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
liczba ciąż początkujących w każdej grupie
|
do 9 miesięcy
|
|
skumulowany koszt
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
łączny koszt 2 prób z transferami zamrożonych zarodków (zabiegi, konsultacje, badania laboratoryjne MPA i monitoringowe)
|
do 9 miesięcy
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
zgłaszane działania niepożądane
|
do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BISTIM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DUOSTIM
-
Tu Du HospitalFederico II University; University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityRekrutacyjny
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalJeszcze nie rekrutacja