Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna stymulacja jajników (DUOSTIM) dla słabo reagujących jajników

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Porównanie skumulowanej liczby oocytów uzyskanych po 2 kontrolowanych hiperstymulacjach jajników (COH) w tym samym cyklu z FertistartKit® (DUOSTIM) w porównaniu z 2 konwencjonalnymi COH u słabo reagujących jajników poddawanych IVF. Badanie Bistima

Podczas stymulacji jajników wszystkie pęcherzyki rosną pod wpływem FSH, pobierane są tylko wybrane pęcherzyki i to przy szybszym wzroście. Jednak podczas tej stymulacji inne mniejsze pęcherzyki są również rekrutowane i uwrażliwiane, co może zwiększyć wybór pęcherzyków dostępnych w następnej fali folikularnej. U pacjentek ze słabą rezerwą to wzmocnienie cieszy się dużym zainteresowaniem, a sekwencja 2 stymulacji w tym samym cyklu mogłaby pozwolić na uzyskanie większej liczby oocytów i zarodków, dając tym samym większe szanse na poród niż przy 2 różnych cyklach stymulacji . Są to jednak wstępne dane, które wymagają potwierdzenia w badaniu z randomizacją. W tej populacji o złym rokowaniu zastosowanie aktywności LH związanej z FSH może zoptymalizować odpowiedź jajników na stymulację, szczególnie w kombinacji zawierającej łożyskowy HCG (Fertistartkit®), który uzyskuje nieco większą liczbę oocytów niż wysoko oczyszczony HMG (Menopur®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stymulacja jajników jest niezbędnym warunkiem wstępnym każdej próby zapłodnienia in vitro (IVF), aby zoptymalizować szanse porodu na cykl. Zależą one po pierwsze od wieku pacjentek, a po drugie od liczby pobranych oocytów. Istnieje silna korelacja między tymi dwoma czynnikami, rezerwa jajnikowa zmniejsza się wraz z wiekiem. Jednak u starszych pacjentek lub pacjentek z obniżoną rezerwą liczba pobranych oocytów pozostaje czynnikiem prognostycznym szans porodu.

W chwili obecnej nie ma zwalidowanej interwencji, która wzbudziłaby istotne zainteresowanie liczbą uzyskanych oocytów w grupie pacjentek źle reagujących. Jest to jednak bardzo niejednorodna populacja, której definicję zaproponowano dopiero niedawno, kryteria bolońskie i zakwestionowano nową propozycją grupy Posejdona. Ten ostatni bardziej koncentruje się na rokowaniu sukcesu, różnicując pacjentów ze zmniejszoną rezerwą (liczba pęcherzyków antralnych CFA

Niedawne wyjaśnienia dotyczące cyklu jajnikowego i folikulogenezy wykazały, że kilka fal rozwoju pęcherzyka współistnieje w tym samym cyklu i że całkowicie możliwe jest uzyskanie rozwoju pęcherzyka o jakości oocytów równoważnej fazie lutealnej, w porównaniu z konwencjonalnymi stymulacjami wykonywanymi w fazie folikularnej. Głównym ograniczeniem stymulacji fazy lutealnej jest brak możliwości świeżego transferu z powodu braku synchronizacji z endometrium. To ograniczenie jest dziś drugorzędne, biorąc pod uwagę ewolucję technik konserwatorskich wraz z rozwojem witryfikacji zarodków i oocytów.

Z drugiej strony istnieje zróżnicowana zależność pęcherzyków FSH, ich wrażliwość zależy od liczby receptorów FSH i czasu ich ekspozycji na FSH. Podczas stymulacji jajników wszystkie pęcherzyki rosną pod wpływem FSH, pobierane są tylko wybrane pęcherzyki i to przy szybszym wzroście. Jednak podczas tej stymulacji inne mniejsze pęcherzyki są również rekrutowane i uwrażliwiane, co może zwiększyć wybór pęcherzyków dostępnych w następnej fali folikularnej. U pacjentek ze słabą rezerwą to wzmocnienie cieszy się dużym zainteresowaniem, a sekwencja 2 stymulacji w tym samym cyklu mogłaby pozwolić na uzyskanie większej liczby oocytów i zarodków, dając tym samym większe szanse na poród niż przy 2 różnych cyklach stymulacji . Są to jednak wstępne dane, które wymagają potwierdzenia w badaniu z randomizacją. W tej populacji o złym rokowaniu zastosowanie aktywności LH związanej z FSH może zoptymalizować odpowiedź jajników na stymulację, szczególnie w kombinacji zawierającej łożyskowy HCG (Fertistartkit®), który uzyskuje nieco większą liczbę oocytów niż wysoko oczyszczony HMG (Menopur®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bruges, Francja
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Francja, 94000
        • Chi Creteil
      • Marseille, Francja
        • Cabinet Médical Carré Saint Giniez
      • Montpellier, Francja
        • Polyclinique Saint Roch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 41 lat
  • CFA
  • 19 ≤ BMI ≤ 32
  • Obsługuje IVF lub ICSI
  • Jeśli poprzednik IVF / ICSI, liczba zebranych oocytów
  • Ranga ataku (przebicie z transferem)
  • Przynależność do powszechnego systemu ubezpieczeń społecznych i korzystanie ze 100% bezpłodności

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona niewydolność jajników (brak miesiączki)
  • FSH > 20 IU/l lub CFA
  • Stopień przebicia > 3
  • Azoospermia lub kryptozoospermia
  • Przeciw wskazaniu do stymulacji jajników
  • Obecność torbieli o nieokreślonej etiologii, raka jajnika, macicy lub sutka, guzów podwzgórza lub przysadki
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z leków wymienionych w protokole
  • Umiarkowana lub ciężka patologia czynności nerek lub wątroby
  • Ewolucyjne incydenty zakrzepowo-zatorowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DUOSTIM
(stymulacja 1) protokół elastycznego antagonisty ze wstępną terapią estrogenem (S1 między J1 a J8 pod E2) i stymulacją Fertistartkit® 300 IU/d; wyzwalanie przez rHCG (Ovitrelle®250μg) i nakłucie w 36h; zamrażanie oocytów; (stymulacja 2) wznowienie stymulacji tylko Fertistratkitem® 300 IU/dobę od dnia po punkcji; wprowadzenie Progestanu® 7 dni później, aby uniknąć miesiączki podczas drugiej punkcji; wyzwalanie rHCG i drugie nakłucie w 36 h związane z dewitryfikacją oocytów stim 1, z pobraniem plemników i witryfikacją zarodka. Transfer zamrożonych zarodków do kolejnego cyklu w cyklu naturalnym (bez HCG) i do wyczerpania zamrożonych zarodków.
2 kolejne stymulacje Fertistartkit® w tym samym cyklu
Inne nazwy:
  • Ten sam cykl miesięczny
Aktywny komparator: Konwencjonalne bodźce

(stymulacja 1) protokół elastycznego antagonisty ze wstępną terapią estrogenem (S1 między J1 a J8 pod E2) i stymulacją Fertistartkit® 300 IU/d; wyzwalanie przez rHCG (Ovitrelle®250μg) i nakłucie w 36h; transfer świeżego zarodka w przypadku zadowalających warunków endometrium z fazą lutealną wspomaganą dopochwowym mikronizowanym progesteronem Progestan® 600 mg/d; inaczej zamrożenie zarodków i przeniesienie zamrożonych zarodków do kolejnego cyklu w cyklu naturalnym, aż do wyczerpania zamrożonych zarodków.

(stymulacja 2) tak samo zaczynając od następnego cyklu, jeśli to możliwe, lub od następnego. Kontrola hormonalna + Ultradźwięki podczas stymulacji: blokowanie / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1

2 stymulacji Fertistartkit® wykonane w 2 różnych cyklach
Inne nazwy:
  • Dwa różne cykle miesiączkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana liczba oocytów na 2 nakłuciach
Ramy czasowe: do 60 dni
skumulowana liczba oocytów na 2 nakłuciach
do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana liczba pęcherzyków > 14 mm
Ramy czasowe: do 60 dni
skumulowana liczba pęcherzyków > 14 mm
do 60 dni
skumulowana liczba oocytów w metafazie II
Ramy czasowe: do 60 dni
skumulowana liczba oocytów w metafazie II
do 60 dni
łączna liczba uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
łączna liczba uzyskanych zarodków
1 miesiąc
liczbę przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: do 60 dni
liczbę przeniesionych zarodków
do 60 dni
liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
liczba zamrożonych zarodków
1,5 miesiąca
dawka FSH
Ramy czasowe: do 60 dni
skumulowana dawka całkowita FSH
do 60 dni
liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: do 20 dni
liczba dni stymulacji
do 20 dni
poziom estradiolu
Ramy czasowe: do 20 dni
poziom estradiolu
do 20 dni
Poziom LH
Ramy czasowe: do 20 dni
Poziom LH
do 20 dni
poziom progesteronu
Ramy czasowe: do 20 dni
poziom progesteronu
do 20 dni
Szybkość transmisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
anulowanie lub brak transferu
3 miesiące
wskaźniki wczesnej ciąży
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
skumulowane wskaźniki wczesnej ciąży (HCG>100) i USG (6-7SA)
do 9 miesięcy
liczba początkowych ciąż
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
liczba ciąż początkujących w każdej grupie
do 9 miesięcy
skumulowany koszt
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
łączny koszt 2 prób z transferami zamrożonych zarodków (zabiegi, konsultacje, badania laboratoryjne MPA i monitoringowe)
do 9 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
zgłaszane działania niepożądane
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BISTIM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DUOSTIM

Subskrybuj