Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel ovariestimulering (DUOSTIM) for fattige eggstokkresponderere

5. desember 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Sammenligning av det kumulative antallet oocytter oppnådd med 2 kontrollerte ovariehyperstimuleringer (COH) innenfor samme syklus med FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 konvensjonelle COH hos dårlige eggstokkrespondere som gjennomgår IVF. Bistim-studie

Under eggstokkstimulering vokser alle folliklene under påvirkning av FSH, bare de utvalgte folliklene og med den raskere veksten tas. Men under denne stimuleringen rekrutteres og sensibiliseres også andre mindre follikler, noe som kan øke utvalget av follikler tilgjengelig på follikkelbølgen som følger. Hos pasienter med svak reserve har denne potenseringen stor interesse, og sekvensen av 2 stimuleringer på samme syklus kan gjøre det mulig å oppnå et større antall oocytter og embryoer, og dermed gi en bedre sjanse for levering enn ved 2 distinkte stimuleringssykluser . Dette er imidlertid foreløpige data som må bekreftes med en randomisert kontrollert studie. I denne populasjonen med dårlig prognose kan bruk av FSH-assosiert LH-aktivitet optimalisere eggstokkresponsen på stimulering, spesielt kombinasjonen som inneholder placental HCG (Fertistartkit®) som gir et litt høyere antall oocytter enn høyt renset HMG (Menopur®).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ovariestimulering er en viktig forutsetning for ethvert in vitro fertiliseringsforsøk (IVF) for å optimere sjansene for levering per syklus. Disse avhenger i første rekke av pasientenes alder og for det andre av antall innsamlede oocytter. Det er en sterk sammenheng mellom disse to faktorene, ovariereserven avtar med alderen. Hos eldre pasienter eller pasienter med redusert reserve forblir imidlertid antall innsamlede oocytter en prognostisk faktor for sjansene for fødsel.

På det nåværende tidspunkt er det ingen validert intervensjon som vil bringe en betydelig interesse for antall oocytter oppnådd i gruppen av pasienter med dårlig respons. Imidlertid er det en svært heterogen befolkning hvis definisjon har blitt foreslått bare nylig, Bologna-kriteriene og stilt spørsmål ved et nytt forslag fra Poseidon-gruppen. Sistnevnte er mer fokusert på prognosen for suksess, og skiller pasienter med redusert reserve (telling av antralfollikler CFA

Nyere avklaringer på ovariesyklus og follikulogenese har vist at flere bølger av follikulær utvikling sameksisterer i samme syklus og at det er fullt mulig å oppnå en follikkelutvikling med lutealfaseekvivalent oocyttkvalitet, sammenlignet med konvensjonelle stimuleringer utført i follikkelfasen. Hovedbegrensningen for lutealfasestimulering er mangelen på mulighet for ny overføring på grunn av ikke-synkronisering med endometrium. Denne begrensningen er i dag sekundær gitt utviklingen av konserveringsteknikker med utvikling av embryonal og oocyttvitrifisering.

På den annen side er det en differensiell avhengighet av FSH-follikler, deres følsomhet avhengig av antall FSH-reseptorer og varigheten av eksponeringen for FSH. Under eggstokkstimulering vokser alle folliklene under påvirkning av FSH, bare de utvalgte folliklene og med den raskere veksten tas. Men under denne stimuleringen rekrutteres og sensibiliseres også andre mindre follikler, noe som kan øke utvalget av follikler tilgjengelig på follikkelbølgen som følger. Hos pasienter med svak reserve har denne potenseringen stor interesse, og sekvensen av 2 stimuleringer på samme syklus kan gjøre det mulig å oppnå et større antall oocytter og embryoer, og dermed gi en bedre sjanse for levering enn ved 2 distinkte stimuleringssykluser . Dette er imidlertid foreløpige data som må bekreftes med en randomisert kontrollert studie. I denne populasjonen med dårlig prognose kan bruk av FSH-assosiert LH-aktivitet optimalisere eggstokkresponsen på stimulering, spesielt kombinasjonen som inneholder placental HCG (Fertistartkit®) som gir et litt høyere antall oocytter enn høyt renset HMG (Menopur®).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bruges, Frankrike
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil
      • Marseille, Frankrike
        • Cabinet Médical Carré Saint Giniez
      • Montpellier, Frankrike
        • Polyclinique Saint Roch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 20 til 41 år
  • CFA
  • 19 ≤ BMI ≤ 32
  • Støtter IVF eller ICSI
  • Hvis antecedent IVF / ICSI, antall oocytter samlet
  • Angrepsrangering (punktering med overføring)
  • Tilknytning til den generelle trygdeordningen og nyter godt av 100 % infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet ovarieinsuffisiens (amenoré)
  • FSH> 20 IE / l eller CFA
  • Punkteringsrangering > 3
  • Azoospermi eller kryptozoospermi
  • Mot indikasjon på eggstokkstimulering
  • Tilstedeværelse av en cyste med ubestemt etiologi, ovarie-, livmor- eller brystkreft, hypotalamus eller hypofysesvulster
  • Overfølsomhet overfor noen av legemidlene i protokollen
  • Moderat eller alvorlig patologi av nyre- eller leverfunksjon
  • Evolusjonære tromboemboliske ulykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DUOSTIM
(stimulering 1) fleksibel antagonistprotokoll med forbehandling med østrogen (S1 mellom J1 og J8 under E2) og stimulering med Fertistartkit® 300 IE/d; utløsning av rHCG (Ovitrelle®250μg) og punktering ved 36 timer; frysing av oocytter; (stimulering 2) gjenopptakelse av stimulering kun med Fertistratkit® 300 IE / dag fra dagen etter punkteringen; introduksjon av Progestan® 7 dager senere for å unngå menstruasjon under den andre punkteringen; utløsning med rHCG og andre punktering ved 36 timer assosiert med devitrifisering av stim 1 oocytter, med sædoppsamling og embryonal vitrifisering. Overføring av frosne embryoer til den påfølgende syklusen i den naturlige syklusen (uten HCG) og til de frosne embryoene er oppbrukt.
2 påfølgende stimuleringer av Fertistartkit® på samme syklus
Andre navn:
  • Samme månedlige syklus
Aktiv komparator: Konvensjonelle stimuli

(stimulering 1) fleksibel antagonistprotokoll med forbehandling med østrogen (S1 mellom J1 og J8 under E2) og stimulering med Fertistartkit® 300 IE/d; utløsning av rHCG (Ovitrelle®250μg) og punktering ved 36 timer; fersk embryonal overføring hvis tilfredsstillende endometrietilstander med lutealfasestøtte av vaginalt mikronisert progesteron Progestan® 600 mg/d; ellers embryonal frysing og overføring av frosne embryoer til den påfølgende syklusen i den naturlige syklusen til de frosne embryoene er oppbrukt.

(stim 2) ditto starter på neste syklus hvis mulig eller den neste. Hormonelle kontroller + ultralyd under stimulering: Blokkering / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1

2 stimuleringer av Fertistartkit® utført på 2 forskjellige sykluser
Andre navn:
  • To forskjellige menstruasjonssykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativt antall oocytter på 2 punkteringer
Tidsramme: opptil 60 dager
kumulativt antall oocytter på 2 punkteringer
opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativt antall follikler > 14 mm
Tidsramme: opptil 60 dager
kumulativt antall follikler > 14 mm
opptil 60 dager
kumulativt antall oocytter i metafase II
Tidsramme: opptil 60 dager
kumulativt antall oocytter i metafase II
opptil 60 dager
kumulativt antall oppnådde embryoer
Tidsramme: 1 måned
kumulativt antall oppnådde embryoer
1 måned
antall overførte embryoer
Tidsramme: opptil 60 dager
antall overførte embryoer
opptil 60 dager
antall frosne embryoer
Tidsramme: 1,5 måned
antall frosne embryoer
1,5 måned
dose FSH
Tidsramme: opptil 60 dager
kumulativ totaldose av FSH
opptil 60 dager
antall stimuleringsdager
Tidsramme: opptil 20 dager
antall stimuleringsdager
opptil 20 dager
østradiol nivå
Tidsramme: opptil 20 dager
østradiol nivå
opptil 20 dager
LH nivå
Tidsramme: opptil 20 dager
LH nivå
opptil 20 dager
progesteronnivå
Tidsramme: opptil 20 dager
progesteronnivå
opptil 20 dager
overføringshastighet
Tidsramme: 3 måneder
kansellering eller ingen overføringshastighet
3 måneder
frekvensen av tidlig graviditet
Tidsramme: opptil 9 måneder
kumulative rater av tidlig graviditet (HCG> 100) og ultralyd (6-7SA)
opptil 9 måneder
antall nybegynnergraviditeter
Tidsramme: opptil 9 måneder
antall nybegynnergraviditeter i hver gruppe
opptil 9 måneder
kumulativ kostnad
Tidsramme: opptil 9 måneder
kumulative kostnader for 2 forsøk inkludert frosne embryooverføringer (behandlinger, konsultasjoner, MPA-laboratorium og overvåkingsundersøkelser)
opptil 9 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 9 måneder
rapporterte bivirkninger
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BISTIM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DUOSTIM

Abonnere