- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803228
Dobbel ovariestimulering (DUOSTIM) for fattige eggstokkresponderere
Sammenligning av det kumulative antallet oocytter oppnådd med 2 kontrollerte ovariehyperstimuleringer (COH) innenfor samme syklus med FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 konvensjonelle COH hos dårlige eggstokkrespondere som gjennomgår IVF. Bistim-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ovariestimulering er en viktig forutsetning for ethvert in vitro fertiliseringsforsøk (IVF) for å optimere sjansene for levering per syklus. Disse avhenger i første rekke av pasientenes alder og for det andre av antall innsamlede oocytter. Det er en sterk sammenheng mellom disse to faktorene, ovariereserven avtar med alderen. Hos eldre pasienter eller pasienter med redusert reserve forblir imidlertid antall innsamlede oocytter en prognostisk faktor for sjansene for fødsel.
På det nåværende tidspunkt er det ingen validert intervensjon som vil bringe en betydelig interesse for antall oocytter oppnådd i gruppen av pasienter med dårlig respons. Imidlertid er det en svært heterogen befolkning hvis definisjon har blitt foreslått bare nylig, Bologna-kriteriene og stilt spørsmål ved et nytt forslag fra Poseidon-gruppen. Sistnevnte er mer fokusert på prognosen for suksess, og skiller pasienter med redusert reserve (telling av antralfollikler CFA
Nyere avklaringer på ovariesyklus og follikulogenese har vist at flere bølger av follikulær utvikling sameksisterer i samme syklus og at det er fullt mulig å oppnå en follikkelutvikling med lutealfaseekvivalent oocyttkvalitet, sammenlignet med konvensjonelle stimuleringer utført i follikkelfasen. Hovedbegrensningen for lutealfasestimulering er mangelen på mulighet for ny overføring på grunn av ikke-synkronisering med endometrium. Denne begrensningen er i dag sekundær gitt utviklingen av konserveringsteknikker med utvikling av embryonal og oocyttvitrifisering.
På den annen side er det en differensiell avhengighet av FSH-follikler, deres følsomhet avhengig av antall FSH-reseptorer og varigheten av eksponeringen for FSH. Under eggstokkstimulering vokser alle folliklene under påvirkning av FSH, bare de utvalgte folliklene og med den raskere veksten tas. Men under denne stimuleringen rekrutteres og sensibiliseres også andre mindre follikler, noe som kan øke utvalget av follikler tilgjengelig på follikkelbølgen som følger. Hos pasienter med svak reserve har denne potenseringen stor interesse, og sekvensen av 2 stimuleringer på samme syklus kan gjøre det mulig å oppnå et større antall oocytter og embryoer, og dermed gi en bedre sjanse for levering enn ved 2 distinkte stimuleringssykluser . Dette er imidlertid foreløpige data som må bekreftes med en randomisert kontrollert studie. I denne populasjonen med dårlig prognose kan bruk av FSH-assosiert LH-aktivitet optimalisere eggstokkresponsen på stimulering, spesielt kombinasjonen som inneholder placental HCG (Fertistartkit®) som gir et litt høyere antall oocytter enn høyt renset HMG (Menopur®).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Frankrike
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
Marseille, Frankrike
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
-
Montpellier, Frankrike
- Polyclinique Saint Roch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 20 til 41 år
- CFA
- 19 ≤ BMI ≤ 32
- Støtter IVF eller ICSI
- Hvis antecedent IVF / ICSI, antall oocytter samlet
- Angrepsrangering (punktering med overføring)
- Tilknytning til den generelle trygdeordningen og nyter godt av 100 % infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet ovarieinsuffisiens (amenoré)
- FSH> 20 IE / l eller CFA
- Punkteringsrangering > 3
- Azoospermi eller kryptozoospermi
- Mot indikasjon på eggstokkstimulering
- Tilstedeværelse av en cyste med ubestemt etiologi, ovarie-, livmor- eller brystkreft, hypotalamus eller hypofysesvulster
- Overfølsomhet overfor noen av legemidlene i protokollen
- Moderat eller alvorlig patologi av nyre- eller leverfunksjon
- Evolusjonære tromboemboliske ulykker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DUOSTIM
(stimulering 1) fleksibel antagonistprotokoll med forbehandling med østrogen (S1 mellom J1 og J8 under E2) og stimulering med Fertistartkit® 300 IE/d; utløsning av rHCG (Ovitrelle®250μg) og punktering ved 36 timer; frysing av oocytter; (stimulering 2) gjenopptakelse av stimulering kun med Fertistratkit® 300 IE / dag fra dagen etter punkteringen; introduksjon av Progestan® 7 dager senere for å unngå menstruasjon under den andre punkteringen; utløsning med rHCG og andre punktering ved 36 timer assosiert med devitrifisering av stim 1 oocytter, med sædoppsamling og embryonal vitrifisering.
Overføring av frosne embryoer til den påfølgende syklusen i den naturlige syklusen (uten HCG) og til de frosne embryoene er oppbrukt.
|
2 påfølgende stimuleringer av Fertistartkit® på samme syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle stimuli
(stimulering 1) fleksibel antagonistprotokoll med forbehandling med østrogen (S1 mellom J1 og J8 under E2) og stimulering med Fertistartkit® 300 IE/d; utløsning av rHCG (Ovitrelle®250μg) og punktering ved 36 timer; fersk embryonal overføring hvis tilfredsstillende endometrietilstander med lutealfasestøtte av vaginalt mikronisert progesteron Progestan® 600 mg/d; ellers embryonal frysing og overføring av frosne embryoer til den påfølgende syklusen i den naturlige syklusen til de frosne embryoene er oppbrukt. (stim 2) ditto starter på neste syklus hvis mulig eller den neste. Hormonelle kontroller + ultralyd under stimulering: Blokkering / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2 stimuleringer av Fertistartkit® utført på 2 forskjellige sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt antall oocytter på 2 punkteringer
Tidsramme: opptil 60 dager
|
kumulativt antall oocytter på 2 punkteringer
|
opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt antall follikler > 14 mm
Tidsramme: opptil 60 dager
|
kumulativt antall follikler > 14 mm
|
opptil 60 dager
|
|
kumulativt antall oocytter i metafase II
Tidsramme: opptil 60 dager
|
kumulativt antall oocytter i metafase II
|
opptil 60 dager
|
|
kumulativt antall oppnådde embryoer
Tidsramme: 1 måned
|
kumulativt antall oppnådde embryoer
|
1 måned
|
|
antall overførte embryoer
Tidsramme: opptil 60 dager
|
antall overførte embryoer
|
opptil 60 dager
|
|
antall frosne embryoer
Tidsramme: 1,5 måned
|
antall frosne embryoer
|
1,5 måned
|
|
dose FSH
Tidsramme: opptil 60 dager
|
kumulativ totaldose av FSH
|
opptil 60 dager
|
|
antall stimuleringsdager
Tidsramme: opptil 20 dager
|
antall stimuleringsdager
|
opptil 20 dager
|
|
østradiol nivå
Tidsramme: opptil 20 dager
|
østradiol nivå
|
opptil 20 dager
|
|
LH nivå
Tidsramme: opptil 20 dager
|
LH nivå
|
opptil 20 dager
|
|
progesteronnivå
Tidsramme: opptil 20 dager
|
progesteronnivå
|
opptil 20 dager
|
|
overføringshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
kansellering eller ingen overføringshastighet
|
3 måneder
|
|
frekvensen av tidlig graviditet
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
kumulative rater av tidlig graviditet (HCG> 100) og ultralyd (6-7SA)
|
opptil 9 måneder
|
|
antall nybegynnergraviditeter
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
antall nybegynnergraviditeter i hver gruppe
|
opptil 9 måneder
|
|
kumulativ kostnad
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
kumulative kostnader for 2 forsøk inkludert frosne embryooverføringer (behandlinger, konsultasjoner, MPA-laboratorium og overvåkingsundersøkelser)
|
opptil 9 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
rapporterte bivirkninger
|
opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BISTIM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DUOSTIM
-
Tu Du HospitalFederico II University; University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Rekruttering
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalHar ikke rekruttert ennå